Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1991 av den 20 oktober 2022 om godkännande av didecyldimetylammoniumklorid som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 1 och 2 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
1 I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår didecyldimetylammoniumklorid,
2 Didecyldimetylammoniumklorid har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 1 (biocidprodukter för mänsklig hygien) och produkttyp 2 (desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården), som definieras i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG och som motsvarar produkttyperna 1 respektive 2 såsom de beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
3 Italien utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till kommissionen den 10 september 2012. Efter det att bedömningsrapporten hade överlämnats fördes diskussioner vid tekniska möten som organiserades av Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten).
4 Det följer av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 att ämnen vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 ska utvärderas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG.
5 I enlighet med artikel 75.1 i förordning (EU) nr 528/2012 utarbetar kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande angående ansökningar om godkännande av verksamma ämnen. Kommittén för biocidprodukter antog i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 kemikaliemyndighetens yttranden den 2 december 2021, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
6 Enligt dessa yttranden kan biocidprodukter i produkttyperna 1 och 2 som innehåller didecyldimetylammoniumklorid förväntas uppfylla villkoren i artikel 5.1 b, c och d jämförd med artikel 10.1 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.
7 Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttranden bör didecyldimetylammoniumklorid godkännas som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 1 och 2, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda.
8 Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Didecyldimetylammoniumklorid godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 1 och 2, förutsatt att de villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
2 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
4 Biocidal Products Committee Opinions on the applications for approval of the active substance didecyldimethylammonium chloride; Product-types: 1 and 2, ECHA/BPC/311/2021 och ECHA/BPC/312/2021, antagna den 2 december 2021.
BILAGA
Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor
Didecyldimetylammoniumklorid | IUPAC-namn: N,N-Didecyl-N,N-dimetylammoniumklorid EG-nr: 230-525-2 CAS-nr: 7173-51-5 | 908 g/kg torrvikt | 1 februari 2024 | 31 januari 2034 | 1 | För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllt: Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
2 | För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. 2. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till riskerna för yrkesmässiga användare och deras exponering.
1 Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.