Metoder för övervakning av intag av livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer
EUROPEISKA KOMMISSIONEN UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och
(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 innehåller bestämmelser om övervakning av intaget av livsmedelstillsatser. I enlighet med artikel 27 i den förordningen ska medlemsstaterna upprätthålla system för övervakning av konsumtion och användning av de livsmedelstillsatser som förtecknas i del B i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 på grundval av en riskbaserad metod och med lämpliga intervaller rapportera resultaten till kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). I detta syfte skulle kommissionen anta gemensamma metoder för medlemsstaternas insamling av uppgifter om intaget inom unionen av livsmedelstillsatser via kosten.
(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 innehåller bestämmelser om övervakning av intaget av livsmedelsaromer. I enlighet med artikel 20 i den förordningen ska medlemsstaterna på grundval av en riskbaserad metod upprätta system för övervakning av konsumtion och användning av de aromer som ingår i unionsförteckningen och av konsumtionen av de ämnen som förtecknas i bilaga III till förordning (EG) nr 1334/2008 samt med lämpliga intervaller rapportera resultaten till kommissionen och livsmedelsmyndigheten. I detta syfte skulle kommissionen anta gemensamma metoder för medlemsstaternas insamling av uppgifter om intaget inom unionen av livsmedelsaromer via kosten.
(3) Även om gemensamma metoder är nödvändiga för att säkerställa att de olika medlemsstaternas beräkningar av intaget av livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer är jämförbara och att de insamlade uppgifterna kan användas för att beräkna intaget på unionsnivå, försvåras utarbetandet av dessa gemensamma metoder av den begränsade tillgången till analysmetoder, analytiska standarder och bristen på information om användningen av livsmedelsaromer.
(4) Den 23 juni 2010 och den 23 december 2022 gav livsmedelsmyndigheten emellertid vägledning för att uppskatta intaget av livsmedelsaromer via kosten. När det gäller livsmedelstillsatser gav livsmedelsmyndigheten den 18 juli 2012 vägledning för att uppskatta intaget via kosten och lanserade samtidigt ett verktyg för exponeringsbedömning vad gäller livsmedelstillsatser, nämligen modellen för intag av livsmedelstillsatser (FAIM). Den 17 oktober 2017 offentliggjorde livsmedelsmyndigheten ett uttalande om tillvägagångssättet för den förfinade exponeringsbedömningen som en del av säkerhetsbedömningen av livsmedelstillsatser som är under förnyad utvärdering. På grundval av denna vägledning och för att få erfarenhet, ta itu med några av de svårigheter som uppstått och underlätta antagandet av gemensamma metoder i framtiden rekommenderar kommissionen medlemsstaterna att tillämpa de metoder som anges i denna rekommendation.
(5) Med tanke på det stora antalet livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer som kan förekomma i olika livsmedel på marknaden och följaktligen det stora antalet potentiella kombinationer av livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer med livsmedelskategorier, är det lämpligt att medlemsstaterna kategoriserar och prioriterar livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer på grundval av de risker som är förknippade med dem. För att säkerställa en objektiv prioritering bör risken huvudsakligen bedömas på grundval av resultatet av livsmedelsmyndighetens eller vetenskapliga livsmedelskommitténs senaste riskbedömning, andra tecken på att en livsmedelstillsats eller livsmedelsarom behöver hållas under mer noggrann uppsikt, såsom förekomsten av föroreningar när det gäller livsmedelstillsatser, eller tecken på att det intag via kosten som används för säkerhetsbedömningen är föråldrat eller underskattat. Medlemsstaterna bör dock inte kategorisera och prioritera livsmedelsaromer för vilka kommissionen avser att begära information från producenter och användare och livsmedelsaromer för vilka övervakning inte förefaller nödvändig på grundval av resultatet av livsmedelsmyndighetens senaste bedömning. För att säkerställa flexibilitet får medlemsstaterna dessutom anpassa prioriteringarna med hänsyn till andra faktorer.
(6) För att säkerställa att informationen är tillgänglig bland medlemsstaterna, kommissionen och livsmedelsmyndigheten bör medlemsstaterna återspegla resultatet av den prioritering som gjorts i en flerårig övervakningsplan och hålla den fleråriga övervakningsplanen uppdaterad.
(7) Eftersom det med de insamlade uppgifterna bör vara möjligt att beräkna intaget av livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer räcker det inte att endast samla in uppgifter om förekomst, utan medlemsstaterna bör samla in minst en typ av uppgifter om förekomsthalt. Uppgifter om förekomst kan emellertid också samlas in eftersom de gör det möjligt att fastställa om en livsmedelstillsats eller livsmedelsarom används eller inte i ett visst livsmedel.
(8) För att säkerställa att de insamlade uppgifterna är representativa för användningen av en livsmedelstillsats eller livsmedelsarom i livsmedel på marknaden i en medlemsstat och för att uppskatta intaget av dessa livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer bör medlemsstaterna besluta om de livsmedel där förekomsten eller förekomsthalten av livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer ska övervakas i enlighet med kriterier som tar hänsyn till livsmedlens eller varumärkenas relativa bidrag till intaget via kosten. Eftersom vissa ämnen, såsom askorbinsyra, kan förekomma naturligt i livsmedel eller till följd av att de tillsätts som näringsämneskälla eller som livsmedelstillsats eller livsmedelsarom bör medlemsstaterna också ta hänsyn till livsmedel som bidrar till intaget via kosten av ett ämne från andra källor än användningen som livsmedelstillsats eller livsmedelsarom, för att göra det möjligt att beräkna intaget via kosten från andra källor än användningen som livsmedelstillsats eller livsmedelsarom och beräkna den totala exponeringen för det berörda ämnet.
(9) För att få en mer fullständig bild av situationen får medlemsstaterna komplettera övervakningsuppgifter med uppgifter från offentlig kontroll som utförts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 och som är representativa för användningen av livsmedelstillsatser eller livsmedelsaromer i livsmedel som finns tillgängliga på marknaden.
(10) För att uppnå tillförlitliga resultat bör medlemsstaterna använda de analysmetoder som avses i artikel 34 i förordning (EU) 2017/625, som anger de metoder som används för laboratorieanalyser.
(11) Med tanke på mångfalden av livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer, av livsmedel de används i och av deras användningsförhållanden kan medlemsstaternas erfarenheter och förvärvade kunskaper jämföras och bedömas endast om de har erhållits med avseende på samma livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer. Medlemsstaterna bör därför inte bara prioritera livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer och informera övriga medlemsstater, kommissionen och livsmedelsmyndigheten, utan de bör i ett första skede också enas om att övervaka åtminstone en gemensam och begränsad förteckning över livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer.
HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (EUT L 354, 31.12.2008, s. 34).
3 EFSA Journal, vol. 8(2010):6, artikelnr 1623.
4 EFSA Journal, vol. 20(2022):12, artikelnr 7673.
5 EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2760.
6 EFSA Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5042.
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).
8 Efsas panel för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser (ANS), Guidance for submission for food additive evaluations, EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2760 [53 s.] (doi:10.2903/j.efsa.2012.2760).
BILAGA
Riskbaserad kategorisering och prioritering av livsmedelstillsatser och livsmedelsaromer för övervakning
DEL A: Kategorisering av livsmedelstillsatser
Livsmedelstillsatser bör kategoriseras i tre grupper.
1. Grupp 1: Livsmedelstillsatser för vilka ett acceptabelt dagligt intag inte är angivet eller för vilka livsmedelsmyndigheten eller vetenskapliga livsmedelskommittén i den senaste riskbedömningen har konstaterat att det inte finns något behov av ett numeriskt värde för acceptabelt dagligt intag
1a) Livsmedelstillsatser som inte utgör någon specifik risk.
1b) Livsmedelstillsatser som behöver hållas under mer noggrann uppsikt på grund av förekomsten av föroreningar eller av andra skäl.
2. Grupp 2: Livsmedelstillsatser för vilka livsmedelsmyndigheten eller vetenskapliga livsmedelskommittén i den senaste riskbedömningen har fastställt numeriska värden för acceptabla dagliga intag
2 a) Livsmedelstillsatser som i den senaste riskbedömningen inte har någon identifierad säkerhetsrisk på grundval av maximihalter, eller livsmedelstillsatser för vilka livsmedelsmyndigheten i den senaste riskbedömningen beräknade en förfinad uppskattning av intaget som inte överstiger 50 % av det acceptabla dagliga intaget för någon av åldersgrupperna.
2b) Livsmedelstillsatser för vilka livsmedelsmyndigheten i den senaste riskbedömningen beräknade en förfinad uppskattning av intaget som överstiger 50 % av det acceptabla dagliga intaget för minst en åldersgrupp.
2c) Livsmedelstillsatser som inte omfattas av punkt 2a eller 2b och som behöver hållas under mer noggrann uppsikt på grund av förekomsten av föroreningar eller av andra skäl.
3. Grupp 3: Livsmedelstillsatser för vilka livsmedelsmyndigheten har konstaterat att det inte finns några säkerhetsrisker trots att det saknas uppgifter för att fastställa ett numeriskt värde för acceptabelt dagligt intag
3 a) Livsmedelstillsatser för vilka livsmedelsmyndigheten har angett att det inte finns några säkerhetsrisker vid de rapporterade användningarna och användningsnivåerna trots att det saknas uppgifter för att fastställa ett numeriskt värde för acceptabelt dagligt intag, och vilka inte behöver hållas under mer noggrann uppsikt.
3b) Livsmedelstillsatser för vilka livsmedelsmyndigheten har angett att det inte finns några säkerhetsrisker vid de rapporterade användningarna och användningsnivåerna trots att det saknas uppgifter för att fastställa ett numeriskt värde för acceptabelt dagligt intag, men vilka behöver hållas under mer noggrann uppsikt på grund av förekomsten av föroreningar eller av andra skäl.
DEL B: Prioritering av livsmedelstillsatser
Livsmedelstillsatser bör klassificeras i tre prioriteringsnivåer.
1. Hög prioritet
Livsmedelstillsatser i grupp 2b där det finns tecken som tyder på att uppgifterna om intaget via kosten i den senaste riskbedömningen är föråldrade eller underskattade.
2. Medelhög prioritet
2.1) Livsmedelstillsatser i grupp 2b som inte har hög prioritet.
2.2) Livsmedelstillsatser i grupp 2a där det finns tecken som tyder på att uppgifterna om intaget via kosten i den senaste riskbedömningen är föråldrade eller underskattade.
2.3) Livsmedelstillsatser i grupp 3a där det finns tecken som tyder på att uppgifterna om intaget via kosten i den senaste riskbedömningen är föråldrade eller underskattade.
2.4) Livsmedelstillsatser i grupp 2c.
2.5) Livsmedelstillsatser i grupp 3b.
2.6) Livsmedelstillsatser i grupp 1b.
3. Låg prioritet
3.1) Livsmedelstillsatser i grupp 1a.
3.2) Livsmedelstillsatser i grupp 2a som inte har medelhög prioritet.
3.3) Livsmedelstillsatser i grupp 3a som inte har medelhög prioritet.
DEL C: Kategorisering av livsmedelsaromer
Livsmedelsaromer bör kategoriseras i fyra grupper.
Grupp 1: Icke önskvärda ämnen som ingår i bilaga III till (EG) nr 1334/2008.
Grupp 2: Rökaromer som godkänts genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1321/2013.
Grupp 3: Livsmedelsaromer som godkänts för användning med eller utan begränsningar i enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 och för vilka det ändrade teoretiska maximala dagliga intaget (modified theoretical added maximum daily intake, mTAMDI), enligt livsmedelsmyndighetens beräkning i den senaste riskbedömningen, överskrider det tröskelvärde för toxikologiska risker som livsmedelsmyndigheten fastställt.
Grupp 4: Livsmedelsaromer och livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper som inte omfattas av grupperna 1–3.
DEL D: Prioritering av livsmedelsaromer
Livsmedelsaromer bör klassificeras i tre prioriteringsnivåer.
1. Hög prioritet
1.1) Livsmedelsaromer som tillhör grupp 3 för vilka samtliga av följande villkor är uppfyllda:
a) En referenspunkt har identifierats och det finns en bedömning av intag.
b) Det finns tecken som tyder på att uppgifterna om intaget via kosten i den senaste riskbedömningen är föråldrade eller underskattade.
c) Ett fördubblat intag skulle utgöra en hälsorisk.
1.2) Icke önskvärda ämnen som tillhör grupp 1.
1.3) Livsmedelsaromer som också kan förekomma i aromberedningar och som av säkerhetsskäl har strukits från unionsförteckningen över aromämnen.
2. Medelhög prioritet
2.1) Livsmedelsaromer som tillhör grupp 3 för vilka det inte har identifierats någon referenspunkt. Inom denna grupp bör i första hand de ämnen övervakas som i större grad överskrider tröskelvärdet för toxikologiska risker.
2.2) Ämnen som tillhör grupp 2 (rökaromer).
3. Låg prioritet
3.1) Livsmedelsaromer som tillhör grupp 3 och som inte har hög eller medelhög prioritet.
3.2) Aromer och livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper som tillhör grupp 4 och som inte har hög prioritet.
1 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1321/2013 av den 10 december 2013 om upprättande av unionsförteckningen över godkända rökaromprimärprodukter för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat (EUT L 333, 12.12.2013, s. 54).
2 Tröskelvärden för toxikologiska risker har fastställts för ämnen med liknande kemisk struktur och sannolikhet för toxicitet, på grundval av omfattande publicerade toxikologiska uppgifter. Det finns tre breda kategorier av låg, medelhög eller hög toxicitet (EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5708).