Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/439 av den 16 december 2022 om ändring av bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 för att tillåta att nikotinamidribosidklorid används som niacinkälla i livsmedel för speciella medicinska ändamål och i komplett kostersättning för viktkontroll (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009, särskilt artikel 16.1, och

1 I bilagan till förordning (EU) nr 609/2013 upprättas en unionsförteckning över ämnen som får tillsättas i en eller flera av de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1.1 i den förordningen.

2 I enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/16 utsläppande på marknaden av nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG, för vuxna.

3 Efter en ansökan om utvidgning av användningen av det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid till att även omfatta näringsändamål som niacinkälla, särskilt i livsmedel för speciella medicinska ändamål och i komplett kostersättning för viktkontroll, bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) att avge ett yttrande om en sådan utvidgning av användningen i enlighet med förordning (EU) 2015/2283 och, efter resultatet av den bedömningen, inom ramen för förordning (EU) nr 609/2013 utvärdera ämnets säkerhet och biotillgänglighet när det tillsätts i de berörda livsmedlen. Den 14 september 2021 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande om utvidgningen av användningen av det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid. I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att nikotinamidribosidklorid är lika säkert som ren nikotinamid vid användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål och i komplett kostersättning för viktkontroll. Dessutom bekräftade livsmedelsmyndigheten biotillgänglighet hos nikotinamid, en form av niacin, från nikotinamidribosidklorid.

4 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1160 godkändes på vissa villkor användningen av nikotinamidribosidklorid i bland annat livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

5 Kommissionen anser att livsmedelsmyndighetens yttrande också ger tillräckligt underlag för att fastställa att nikotinamidribosidklorid inte utgör någon säkerhetsrisk när ämnet används som en niacinkälla i livsmedel för speciella medicinska ändamål och i komplett kostersättning för viktkontroll, på de villkor som fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1160. Därför bör nikotinamidribosidklorid få användas som niacinkälla i livsmedel för speciella medicinska ändamål och i komplett kostersättning för viktkontroll. Det ämnet bör därför tas upp i unionsförteckningen över ämnen som får tillsättas i vissa kategorier av livsmedel i bilagan till förordning (EU) nr 609/2013.

6 Bilagan till förordning (EU) nr 609/2013 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 609/2013 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 181, 29.6.2013, s. 35.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s. 1).

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/16 av den 10 januari 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 7, 13.1.2020, s. 6).

4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

5 Scientific opinion on the extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal, vol. 19(2021):11, artikelnr 6843.

6 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1160 av den 5 juli 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren och specifikationerna för det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid (EUT L 179, 6.7.2022, s. 25).

BILAGA

I bilagan till förordning (EU) nr 609/2013 ska följande uppgift läggas till i posten Vitaminer under Niacin och efter nikotinamid:

nikotinamidribosidklorid | X | X