Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/668 av den 22 mars 2023 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 som fodertillsats för alla värpande fjäderfän (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 som fodertillsats i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel för alla värpande fjäderfän.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 juni 2022 att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på konsumenters säkerhet eller miljön. När det gäller målarterna konstaterade livsmedelsmyndigheten att tillsatsen är säker och kan vara effektiv för värphöns när 45000 U/kg sätts till foder, och att slutsatserna om värphöns kan extrapoleras till alla värpande fjäderfäarter.
5 Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen inte är irriterande för ögon eller hud men bör betraktas som hudsensibiliserande och luftvägssensibiliserande.
6 Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporten om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
7 Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning. Kommissionen anser att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 EFSA Journal, vol. 20(2022):7, artikelnr 7439.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
4a36 | Kemin Europa NV. | Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) | Tillsatsens sammansättning Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Komagataella phaffii ATCC PTA-127053. Minsta aktivitet: 3000000 U/g Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 Analysmetod Bestämning av endo-1,4-beta-xylanas i fodertillsatsen: Kolorimetrisk metod baserad på endo-1,4-beta-xylanas enzymatiska hydrolys av bokträxylansubstrat Bestämning av endo-1,4-beta-xylanas i förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på endo-1,4-beta-xylanas enzymreaktion med vetearabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin | Alla värpande fjäderfän | — | 45000 U | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd. | 13.4.2033
1 En U motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 0,0067 μmol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) per gram enzymprodukt vid 50 °C och pH 5.3.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.