Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/961 av den 12 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och
1 Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
2 I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
3 Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller lakto-N-neotetraos av syntetiskt och mikrobiellt ursprung som ett godkänt nytt livsmedel.
4 Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/375 godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97, utsläppande på marknaden av kemiskt syntetiserat lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens.
5 Den 1 september 2016 informerade företaget Glycom A/S kommissionen, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97, om att det avsåg att släppa ut lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12 på marknaden som ny livsmedelsingrediens. Mot bakgrund av detta infördes lakto-N-neotetraos av mikrobiellt ursprung framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12 i unionsförteckningen över nya livsmedel när förteckningen upprättades.
6 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1314 ändrades specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) framställt med genetiskt modifierad Escherichia coli stam K-12.
7 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/912 ändrades specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) för att tillåta att det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos som framställs genom en kombination av de genetiskt modifierade stammarna PS-LNnT-JBT och DS-LNnT-JBT av Escherichia coli stam BL21(DE3) släpps ut på marknaden och används för den användning och vid de halter som tidigare godkänts.
8 Den 3 oktober 2022 lämnade företaget Glycom A/S (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av användningsvillkoren för lakto-N-neotetraos. Sökanden begärde att lakto-N-neotetraos skulle få användas i modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 i de halter på upp till 0,6 g/l som för närvarande är godkända, utan obligatorisk användning i kombination med 2′-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 (en del lakto-N-neotetraos med två delar 2′-fukosyllaktos), samt i mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn utan obligatorisk användning i kombination med 2′-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 när de två nya livsmedlen tillsätts var för sig.
9 I ansökan om den föreslagna ändringen av användningsvillkoren för lakto-N-neotetraos ansåg sökanden att den obligatoriska användningen av lakto-N-neotetraos i kombination med 2′-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 när de används tillsammans i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i artikel 2 i förordning (EU) nr 609/2013, eller i andra förhållanden med 2′-fukosyllaktos när de två livsmedlen används i kombination i mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn, i onödan begränsar livsmedelsföretagarnas möjligheter att släppa ut dessa livsmedel på marknaden med dessa två oligosackarider i olika förhållanden.
10 Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen vad gäller ändringen av användningsvillkoren för lakto-N-neotetraos som sökanden föreslagit sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. I ett nyligen utfärdat yttrande drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att det är säkert att använda lakto-N-neotetraos och 2′-fukosyllaktos var för sig i kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG i de nuvarande maximihalterna på upp till 0,6 mg/dag eller upp till 1,2 g/dag och att det resulterande intaget av var och en av dessa oligosackarider genom denna användning skulle vara lägre än intaget av lakto-N-neotetraos eller 2′-fukosyllaktos från modersmjölk som innehåller dem naturligt.
11 Uppgifterna i ansökan och i livsmedelsmyndighetens yttranden ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos bör godkännas.
12 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
13 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
3 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/375 av den 11 mars 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 70, 16.3.2016, s. 22).
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1314 av den 2 augusti 2019 om godkännande för ändring av specifikationerna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos framställt med Escherichia coli K-12 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 205, 5.8.2019, s. 4).
6 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/912 av den 4 juni 2021 om godkännande av ändringar av specifikationerna för det nya livsmedlet lakto-N-neotetraos (mikrobiellt ursprung) och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 199, 7.6.2021, s. 10).
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
8 EFSA Journal, vol. 207(2022):5, artikelnr 7257.
9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
BILAGA
I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska uppgifterna om lakto-N-neotetraos ersättas med följande:
Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav
Lakto-N-neotetraos | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | 1. Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas lakto-N-neotetraos. 2. Märkningen av kosttillskott som innehåller lakto-N-neotetraos ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts lakto-N-neotetraos intas samma dag. 3. Märkningen av kosttillskott som innehåller lakto-N-neotetraos och som är avsedda för småbarn ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts lakto-N-neotetraos intas samma dag.
Ej smaksatta pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkbaserade produkter | 0,6 g/l
Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter | 0,6 g/l för drycker
9,6 g/kg för andra produkter än drycker
Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter | 0,6 g/l för drycker
9,6 g/kg för andra produkter än drycker
Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker | 0,6 g/l för drycker
6 g/kg för andra produkter än drycker
200 g/kg för mjölk- och gräddersättningsmedel
Müslistänger | 6 g/kg
Bordssötningsmedel | 100 g/kg
Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 0,6 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 0,6 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013 | 6 g/kg för andra produkter än drycker
0,6 g/l för konsumtionsfärdiga flytande livsmedel som marknadsförs som sådana eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn | 0,6 g/l för mjölkbaserade drycker och likande produkter i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för
Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 | 2,4 g/l för drycker
20 g/kg för stänger
Bröd- och pastaprodukter försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 | 30 g/kg
Smaksatta drycker | 0,6 g/l
Kaffe, te (utom svart te), örtte, fruktte, bärte och cikoria; extrakt av te, örtte, fruktte, bärte och cikoria; beredningar för te, plantte, fruktte, bärte och te av spannmål samt blandningar och instantblandningar av sådana produkter | 4,8 g/l – maximihalten gäller konsumtionsfärdiga produkter
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn | 1,5 g/dag för befolkningen i allmänhet 0,6 g/dag för småbarn