Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1078 av den 2 juni 2023 om godkännande av ozon genererat från syre som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 4, 5 och 11 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 9.1 a, och

1 Den 5 juni 2015 och den 22 augusti 2016 tog Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) emot ansökningar, i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EU) nr 528/2012, om godkännande av ozon genererat från syre som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 (desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur), produkttyp 4 (ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder), produkttyp 5 (dricksvatten) och produkttyp 11 (skyddsmedel för kylvattens- och processystem), så som de beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Dessa ansökningar utvärderades av den behöriga myndigheten i Tyskland (den utvärderande behöriga myndigheten i Tyskland) och den behöriga myndigheten i Nederländerna (den utvärderande behöriga myndigheten i Nederländerna).

2 Den 9 september 2020 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten i Tyskland en bedömningsrapport om ansökningarna tillsammans med slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten diskuterade bedömningsrapporten och slutsatserna vid tekniska möten.

3 Den 28 oktober 2021 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten i Nederländerna en bedömningsrapport om ansökningarna tillsammans med slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten diskuterade bedömningsrapporten och slutsatserna vid tekniska möten.

4 I enlighet med artikel 75.1 andra stycket a i förordning (EU) nr 528/2012 utarbetar kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande om ansökningar om godkännande av verksamma ämnen. I enlighet med artikel 8.4 i förordning (EU) nr 528/2012 antog kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttranden den 1 december 2021, med beaktande av slutsatserna från den utvärderande behöriga myndigheten i Tyskland, och den 26 september 2022, med beaktande av slutsatserna från den utvärderande behöriga myndigheten i Nederländerna.

5 I yttrandena konstaterar kemikaliemyndigheten att biocidprodukter i produkttyperna 2, 4, 5 och 11 som använder ozon genererat från syre kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa användningsvillkor är uppfyllda.

6 Med beaktande av kemikaliemyndighetens yttranden bör ozon genererat från syre godkännas som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 4, 5 och 11, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda.

7 Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ozon genererat från syre godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 4, 5 och 11, förutsatt att de villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

2 Kommittén för biocidprodukter, Opinions on the application for approval of the active substance ozone generated from oxygen, för produkttyperna 2, 4, 5 och 11, ECHA/BPC/303/2021, ECHA/BPC/304/2021, ECHA/BPC/305/2021 och ECHA/BPC/306/2021, antaget den 1 december 2021.

3 Kommittén för biocidprodukter, Opinions on the application for approval of the active substance ozone generated from oxygen, för produkttyperna 2, 4, 5 och 11, ECHA/BPC/350/2022, ECHA/BPC/351/2022, ECHA/BPC/352/2022 och ECHA/BPC/353/2022, antaget den 26 september 2022.

BILAGA

Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor

Ozon genererat från syre | IUPAC-namn: Ozon EG-nr: Ej tillämpligt CAS-nr: Ej tillämpligt | För ozon genererat från prekursorsyre som levereras i behållare gäller följande specifikationer: Syrets renhetsgrad ska ha en volymfraktion på minst 90 % och den kolvätehalt som rapporteras som metanekvivalenter (metanindex) får inte överstiga en volymfraktion på 50 ppm. Beroende på syrets produktionsväg får syret innehålla följande föroreningar: vatten, kväve, argon, koldioxid och andra ädelgaser. | 1 juli 2024 | 30 juni 2034 | 2 | För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: a) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. b) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till (i) yrkesmässiga användare, (ii) icke yrkesmässiga användare, (iii) sekundär exponering av allmänheten.

4 | För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till (i) yrkesmässiga användare, (ii) sekundär exponering av allmänheten. (c) För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 396/2005 eller (EG) nr 470/2009 bedömas, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.

5 | För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till (i) yrkesmässiga användare, (ii) sekundär exponering av allmänheten. (c) För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 396/2005 eller (EG) nr 470/2009 bedömas, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.

11 | För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till (i) yrkesmässiga användare, (ii) ytvatten till följd av direkta utsläpp av renat kylvatten.

1 Renhetsgraden i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).