Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1169 av den 15 juni 2023 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 som fodertillsats för slaktfjäderfä, fjäderfä som föds upp för värpning eller för avel samt burfåglar (innehavare av godkännandet: Huvepharma EOOD) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

2 En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Ansökan gäller godkännande av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 som fodertillsats i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel för alla fjäderfäarter, burfåglar och smågrisar.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 23 november 2022 att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet bör betraktas som luftvägssensibiliserande men att den i avsaknad av uppgifter inte kunde dra någon slutsats om huruvida preparatet kan vara irriterande för huden. Livsmedelsmyndigheten drog också slutsatsen att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 kan vara effektivt för slaktfjäderfä, fjäderfä som föds upp för värpning eller för avel samt burfåglar. På grund av bristen på tillräckliga uppgifter kunde livsmedelsmyndigheten dock inte dra någon slutsats om preparatets effektivitet för värphöns och avvanda smågrisar. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda för slaktfjäderfä, fjäderfä som föds upp för värpning eller för avel samt burfåglar. Preparatet bör därför godkännas för användning för dessa djurarter och djurkategorier. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

6 Sökanden har föreslagits och godtagit att kompletterande uppgifter lämnas in för att avhjälpa de brister som konstaterats i livsmedelsmyndighetens yttrande vad gäller preparatets effektivitet för värphöns och avvanda smågrisar.

7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EFSA Journal, vol. 20(2022):12, artikelnr 7702.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

4a39 | Huvepharma EOOD | Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) Xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas (EC 3.2.1.151) | Tillsatsens sammansättning Preparat av endo-1,4-beta-xylanas, endo-1,4-beta-glukanas och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Minsta aktivitet: Endo-1,4-beta-xylanas: 15000 EPU/g Endo-1,4-beta-glukanas: 1000 CU/g Xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas: 1000 XCU/g Fast eller flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) och xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas (EC 3.2.1.151) framställt av Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Analysmetod Bestämningen av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från vetearabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin. Bestämningen av endo-1,4-beta-glukanasaktivitet i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på kvantifiering av vattenlösliga färgade fragment (azurin) som framställs genom verkan av endo-1,4-beta-glukanas på cellulosa tvärbundet med azurin. Bestämningen av aktiviteten hos xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på kvantifiering av lösliga, färgade, märkta fragment som framställts genom verkan av xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas på xyloglukansubstrat. | Fjäderfän för avsedda för slakt Fjäderfän som föds upp för värpning eller för avel Burfåglar | – | Endo-1,4-beta-xylanas: 1500 EPU Endo-1,4-beta-glukanas: 100 CU Xyloglukanspecifikt endo-beta-1,4-glukanas: 100 XGU | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd. | 6.7.2033

1 En xylanasenhet (EPU) motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 0,0083 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från havrespeltxylan vid pH 4,7 och 50 °C.

2 En glukanasenhet (CU) motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 0,128 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från kornbetaglukan vid pH 4,5 och 30 °C.

3 En xyloglukanasenhet (XGU) motsvarar den mängd enzym som frisätter lågmolekylära fragment från färgad xyloglukan i en mängd som motsvarar den mängd sådana fragment som en enhet enzymstandard frisätter under testbetingelserna (50 °C och pH 4,5).

4 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.