Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1713 av den 7 september 2023 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteas framställt av Bacillus subtilis CBS 148232 och alfa-amylas framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter (innehavare av godkännandet: Danisco (UK) Ltd som företräds i unionen av Genencor International B.V.) (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

2 En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, proteas (också känt som subtilisin) framställt av Bacillus subtilis ATCC SD-2107 och alfa-amylas framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Ansökan gäller godkännandet av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteas framställt av Bacillus subtilis ATCC SD-2107 och alfa-amylas framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) kunde i sitt yttrande av den 25 maj 2020 inte dra några slutsatser om säkerheten hos preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteas framställt av Bacillus subtilis ATCC SD-2107 och alfa-amylas framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 för målgrupperna, konsumenterna, användarna och miljön. I sitt följande yttrande av den 6 januari 2023 rapporterade livsmedelsmyndigheten emellertid att sökanden hade lämnat ny information om vissa av de begränsningar som hade identifierats i yttrandet av den 25 maj 2020 samt meddelat att produktionsstammen för proteas hade ändrats genom att Bacillus subtilis CBS 148232 hade ersatts av Bacillus subtilis ATCC SD-2107, och konstaterade att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteas framställt av Bacillus subtilis CBS 148232 och alfa-amylas framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet anses vara luftvägssensibiliserande och att den i brist på uppgifter inte kunde dra några slutsatser om huruvida det kan vara irriterande för hud och ögon eller hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också i sitt yttrande av den 6 januari 2023 med hänvisning till sitt yttrande av den 25 maj 2020 att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteas framställt av Bacillus subtilis CBS 148232 och alfa-amylas framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 är effektivt i slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter fram till värpning, men att den inte kunde dra några slutsatser om effektiviteten för värphöns. Den ansåg att det inte behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Den 14 april 2023 drog sökanden tillbaka ansökan om godkännande av preparatet för värphöns.

6 Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteas framställt av Bacillus subtilis CBS 148232 och alfa-amylas framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6165.

3 EFSA Journal, vol. 21(2023):2, artikelnr 7816.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.

4a40 | Danisco (UK) Ltd, som företräds i unionen av Genencor International B.V. | Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8), proteas (EC 3.4.21.62) och alfa-amylas (EC 3.2.1.1) | Tillsatsens sammansättning Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteas framställt av Bacillus subtilis CBS 148232 och alfa-amylas framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. Minsta aktivitet: Endo-1,4-beta-xylanas: 20000 UX/g Proteas: 40000 UP/g Alfa-amylas: 2000 UA/g Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteas (EC 3.4.21.62, även känt som subtilisin) framställt av Bacillus subtilis CBS 148232 och alfa-amylas (EC 3.2.1.1) framställt av Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 Analysmetod Bestämning av halten endo-1,4-beta-xylanas i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på enzymatisk hydrolys av xylanas av vetearabinoxylansubstrat tvärbundet med azurin vid ett ph-värde på 4,2 och en temperatur på 50 °C Bestämning av halten proteas i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på enzymatisk hydrolys av proteas av ett färgat tvärbundet kaseinsubstrat vid ett ph-värde på 10,0 och en temperatur på 50 °C Bestämning av halten alfa-amylas i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på enzymatisk hydrolys av amylas av ett substrat av stärkelsepolymer tvärbundet med azurin vid ett ph-värde på 8,0 och en temperatur på 40 °C | Slaktkycklingar Kycklingar som föds upp till värphöns Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning | – | Endo-1,4-beta-xylanas 2000 UX Proteas 4000 UP Alfa-amylas 200 UA | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningskydd, ögonskydd och hudskydd. | 28 september 2033

1 En enhet (U) av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet (UX) motsvarar den mängd enzymer som per minut frisätter 0,48 mikromol reducerande sockerarter, uttryckt som xylosekvivalenter, från vetearabinoxylansubstrat vid ett pH-värde på 4,2 och en temperatur på 50 °C.

2 En enhet proteasaktivitet (UP) motsvarar den mängd enzymer som per minut frigör 2,3 mikrogram fenolföreningar, uttryckt som tyrosinekvivalenter, från ett kaseinsubstrat vid ett pH-värde på 10,0 och en temperatur på 50 °C.

3 En enhet (U) alfa-amylasaktivitet (UA) motsvarar den mängd enzym som krävs för att vid ett överskott av alfaglukosidas per minut frisätta 0,20 mikromol av glukosidbindningar, uttryckt som p-nitrofenolekvivalenter, från ett maltoheptasoidsubstrat vid ett ph-värde på 8,0 och en temperatur på 40 °C.

4 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv