Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2203 av den 20 oktober 2023 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen rafoxanid med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17, och
1 I enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 ska kommissionen genom en förordning fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning.
2 I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
3 Substansen rafoxanid är redan upptagen i den tabellen som en tillåten substans för muskel, fett, lever och njure från nötkreatur och får. Det provisoriska MRL-värdet för denna substans för mjölk från nötkreatur och får upphörde att gälla den 31 december 2017.
4 Den 21 februari 2023 lämnade Irland, i enlighet med artikel 27.2 i förordning (EG) nr 470/2009, in en begäran till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) om att utvidga extrapoleringen av den befintliga posten för rafoxanid så att den också omfattar mjölk från nötkreatur och får.
5 Genom ett yttrande från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 20 april 2023 att ett slutgiltigt MRL-värde skulle fastställas för rafoxanid i mjölk från nötkreatur och får.
6 I enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för en eller flera djurarter på en annan djurart.
7 Läkemedelsmyndigheten konstaterade att det är lämpligt att den befintliga posten för rafoxanid extrapoleras till alla idisslare utom får.
8 Med anledning av läkemedelsmyndighetens yttrande anser kommissionen att det är lämpligt att det fastställs ett MRL-värde för rafoxanid i mjölk från nötkreatur och får och att MRL-värdet för rafoxanid extrapoleras till alla idisslare utom får.
9 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
10 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen rafoxanid ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering
Rafoxanid | Rafoxanid | Alla idisslare utom får | 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg 10 μg/kg | Muskel Fett Lever Njure Mjölk | Ingen uppgift | Antiparasitmedel/Medel mot endoparasiter
Får | 100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 10 μg/kg | Muskel Fett Lever Njure Mjölk | Ingen uppgift