Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2736 av den 7 december 2023 om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis NITE BP-01844 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt, kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning eller för avel och burfåglar (innehavare av godkännandet: Toa Biopharma Co., Ltd) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis NITE BP-01844 som fodertillsats har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis NITE BP-01844 som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner, kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel och alla mindre vanligt förekommande fågelarter (även fåglar för sportevenemang, burfåglar och exotiska fåglar) fram till slakt eller värpning (målarter), med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 26 januari 2022 och den 12 maj 2023 att preparatet av Bacillus velezensis NITE BP-01844 under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarterna, för konsumenter och för miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av Bacillus velezensis NITE BP-01844 inte är irriterande för hud, men potentiellt irriterande för ögon och att det bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Eftersom något test avseende hudsensibilisering inte har gjorts, kunde livsmedelsmyndigheten inte dra några slutsatser om huruvida preparatet kan framkalla hudsensibilisering. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av Bacillus velezensis NITE BP-01844 kan vara effektivt för målarterna när det kompletteras med 2,0 × 108 CFU/kg helfoder och är förenligt med följande koccidiostatika: diklazuril, dekokinat, halofuginon, monensin, salinomycin, narasin, robenidin och maduramicin. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Bacillus velezensis NITE BP-01844 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. I enlighet med livsmedelsmyndighetens vägledning om bedömningen av fodertillsatsernas effektivitet bör det dessutom anses att preparatet kan vara effektivt för målarterna när det används som tillskott vid halten 1,0 × 108 CFU/l dricksvatten. Preparatet av Bacillus velezensis NITE BP-01844 bör därför godkännas som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt, kycklingar som föds upp till värphöns, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning eller för avel och burfåglar, även när det tillsätts till dricksvattnet. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 EFSA Journal, vol. 20(2022):2, artikelnr 7152.
3 EFSA Journal, vol. 21(2023):6, artikelnr 8053.
4 EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5274.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | CFU/l dricks- vatten
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
4b1903 | Toa Biopharma Co., Ltd, Japan, företrädd av Toa Biopharma Co., Ltd, Europe Representative Office | Bacillus velezensis NITE BP-01844 | Tillsatsens sammansättning: Preparat av livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NITE BP-01844 som innehåller minst 1 × 108 CFU/g tillsats. Fast form. Beskrivning av den aktiva substansen: Livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NITE BP-01844. Analysmetod: Identifiering: Pulsfältselektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697, eller metoder för DNAsekvensering. Räkning i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och vatten: Utstryk på platta med tryptonsoja-agar (EN 15784). | Alla fjäderfäarter avsedda för slakt Kycklingar som föds upp till värphöns Kalkoner som föds upp för avel Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning eller avel Burfåglar | — | 2 × 108 | — | 1 × 108 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen får användas i foderblandningar som innehåller följande koccidiostatika, om de är godkända som fodertillsatser för samma djurarter och djurkategorier: diklazuril, dekokinat, halofuginon, monensin, salinomycin, narasin, robenidin och maduramicin. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 28 December 2033
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.