EU-direktiv

Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2024/2749 av den 9 oktober 2024 om ändring av direktiven 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU och 2014/68/EU vad gäller krisförfaranden för bedömning av överensstämmelse, presumtion om överensstämmelse, antagande av gemensamma specifikationer och marknadskontroll till följd av en krissituation på den inre marknaden (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32024L2749
Typ: EU-direktiv
Datum: 20241009
EUT: L

Källa

Hänvisat till av

eurlex

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 91 och 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

med beaktande av Regionkommitténs yttrande,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

1 I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/2747 fastställs regler som syftar till att under en kris säkerställa att den inre marknaden fungerar normalt, bland annat avseende fri rörlighet för varor, tjänster och personer, och tillgången på krisnödvändiga varor och tjänster samt varor och tjänster som av kritisk betydelse för enskilda, företag och offentliga myndigheter under en kris. Den förordningen gäller både varor och tjänster.

2 I förordning (EU) 2024/2747 fastställs åtgärder som ska vidtas på ett konsekvent, öppet, ändamålsenligt, proportionellt och snabbt sätt för att förebygga, mildra och minimera den inverkan som en kris kan ha på den inre marknadens funktion.

3 I förordning (EU) 2024/2747 fastställs en mekanism i flera nivåer bestående av beredskapsplanering och bevaknings- och krislägen för den inre marknaden.

4 För att komplettera, säkerställa konsekvensen i och ytterligare öka ändamålsenligheten hos den ram som inrättas genom förordning (EU) 2024/2747 bör det säkerställas att sådana krisnödvändiga varor som avses i den förordningen snabbt kan släppas ut på den inre marknaden för att bidra till att hantera och mildra störningar på den marknaden.

5 I ett antal sektorsspecifika unionsrättsakter fastställs harmoniserade regler för utformning, tillverkning, bedömning av överensstämmelse och utsläppande på marknaden av vissa produkter. Dessa rättsakter inbegriper Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU och 2014/68/EU (de ändrade direktiven). De flesta av dessa rättsakter grundar sig dessutom på principerna i den nya metoden för teknisk harmonisering och är dessutom anpassade till referensbestämmelserna i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG.

6 Ingen av referensbestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG eller de specifika bestämmelserna i unionens sektorsspecifika harmoniseringslagstiftning föreskriver förfaranden som är avsedda att tillämpas under en kris. Det är därför lämpligt att göra riktade anpassningar av de ändrade direktiven för att göra det möjligt att hantera effekterna av kriser som drabbar produkter som har betecknats som krisnödvändiga varor i enlighet med förordning (EU) 2024/2747 och som omfattas av de ändrade direktiven.

7 Erfarenheter från tidigare kriser som har påverkat den inre marknaden har visat att de förfaranden som fastställs i de sektorsspecifika unionsrättsakterna inte är utformade för att tillgodose behoven i krishanteringsscenarier och inte erbjuder erforderlig flexibilitet i regelverket. Det är därför lämpligt att föreskriva en rättslig grund för sådana krishanteringsförfaranden för att komplettera de åtgärder som antas enligt förordning (EU) 2024/2747.

8 För att komma till rätta med de potentiella effekterna av störningar av den inre marknadens funktion i händelse av en kris och för att säkerställa att harmoniserade krisnödvändiga varor snabbt kan släppas ut på marknaden under ett krisläge för den inre marknaden är det lämpligt att föreskriva ett krav på att organen för bedömning av överensstämmelse ska prioritera ansökningar om bedömning av överensstämmelse av sådana varor, framför eventuella pågående ansökningar om produkter som inte har betecknats som krisnödvändiga varor. I samband med en sådan prioritering bör organet för bedömning av överensstämmelse inte tillåtas att ålägga tillverkaren ytterligare, oproportionella kostnader. Alla ytterligare kostnader som ett organ för bedömning av överensstämmelse tar ut av tillverkaren bör stå i strikt proportion till de faktiska ytterligare ansträngningar som organet för bedömning av överensstämmelse gör för att genomföra prioriteringen och bör tas ut endast medan krisläget för den inre marknaden varar. Överföringen av vissa ytterligare och proportionella kostnader från organen för bedömning av överensstämmelse till tillverkarna bör vara undantagsmässig och återspegla en rättvis fördelning av kostnaderna mellan alla berörda parter som deltar i insatserna för att begränsa störningarna av den inre marknadens funktion. Kostnaderna i samband med en bedömning av överensstämmelse bör inte bli ett hinder för eventuella nya tillverkares, särskilt små och medelstora företags, inträde på marknaden och bör inte begränsa framväxten av innovativa produkter. De organ för bedömning av överensstämmelse som har anmälts enligt de ändrade direktiven bör uppmuntras att öka sin provningskapacitet för produkter som betecknats som krisnödvändiga varor och för vilka de har anmälts.

9 Krisförfaranden bör fastställas i direktiven 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU och 2014/68/EU. Dessa förfaranden bör bli tillämpliga endast efter det att krisläget för den inre marknaden har aktiverats och endast när en specifik vara som omfattas av dessa direktiv har betecknats som en krisnödvändig vara i enlighet med förordning (EU) 2024/2747 och kommissionen har antagit en genomförandeakt som aktiverar dessa förfaranden i enlighet med den förordningen.

10 I fall där störningarna av den inre marknadens funktion exempelvis kan påverka organen för bedömning av överensstämmelse eller i fall där provningskapaciteten för produkter som betecknats som krisnödvändiga varor inte skulle vara tillräcklig, är det lämpligt att ge de nationella behöriga myndigheterna möjlighet att undantagsvis och tillfälligt godkänna utsläppande på marknaden av produkter som inte har genomgått de vanliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som krävs enligt respektive sektorsspecifik unionsharmoniseringslagstiftning.

11 När det gäller produkter som omfattas av de ändrade direktiven och som har betecknats som krisnödvändiga varor bör de nationella behöriga myndigheterna, i samband med en pågående krissituation på den inre marknaden, kunna göra undantag från skyldigheten att genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i de ändrade direktiven, när det är obligatoriskt att involvera ett anmält organ. I sådana fall bör dessa myndigheter kunna utfärda godkännanden för utsläppande på marknaden och, i tillämpliga fall, för ibruktagande av dessa produkter, förutsatt att överensstämmelse med alla tillämpliga väsentliga säkerhetskrav säkerställs. Det bör vara möjligt att på olika sätt påvisa att dessa krav är uppfyllda, vilket skulle kunna inbegripa provning som utförs av de nationella myndigheterna av prover som tillhandahålls av den tillverkare som ansökt om godkännande. De särskilda förfaranden som har följts för att påvisa uppfyllandet och resultaten av dessa bör vara tydligt beskrivna i det godkännande som utfärdas av den nationella behöriga myndigheten.

12 Eftersom de väsentliga säkerhetskrav som harmoniseras genom de ändrade direktiven kommer att fortsätta att vara tillämpliga och att det bör vara möjligt för en nationell behörig myndighet att undantagsvis, tillfälligt och utöver de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i dessa direktiv utfärda ett godkännande för utsläppande av produkter på marknaden utan CE-märkning, förbättrar detta direktiv fortsatt villkoren för den inre marknadens funktion. Detta direktiv tar hänsyn både till det sammanhang som utgörs av de helt harmoniserade reglerna i de befintliga direktiven och till de kompletterande regler som härrör från ändringar av dem som görs genom detta direktiv. Dessa ändringar skulle göra det möjligt för nationella myndigheter att erkänna godkännanden som utfärdats i andra medlemsstater och kräva att kommissionen med hjälp av genomförandeakter utvidgar giltigheten av sådana nationella godkännanden från en enda medlemsstats territorium till unionens territorium, förutsatt att de krav som anges i godkännandet säkerställer överensstämmelse med de väsentliga krav som fastställs i de ändrade direktiven. Ett sådant parallellt nationellt godkännandeförfarande i exceptionella kristider, utöver unionens förfarande för bedömning av överensstämmelse, är motiverat och proportionellt för att uppnå det legitima målet att skydda människors hälsa, liv och säkerhet. Genom att inte föreskriva ett automatiskt ömsesidigt erkännande av varje nationellt godkännande som avviker från förfaranden för bedömning av överensstämmelse i kristider syftar detta direktiv till att undvika att CE-märkningsförfarandet kringgås eller undergrävs och därmed till att bevara konsumenternas förtroende för CE-märkta produkters säkerhet på unionsmarknaden. Därför bör dessa nya undantagsregler, i den mån de förbjuder att CE-märkning anbringas på produkter som endast har godkänts på nationell nivå, inte påverka den harmoniserade produktlagstiftningen och konsumenternas förtroende för CE-märkningen, som endast kan anbringas om alla harmoniserade materiella regler och förfaranderegler har följts. Genom att ge en ytterligare, parallell möjlighet att undantagsvis släppa ut krisnödvändiga varor på marknaden i samband med en krissituation på den inre marknaden möjliggör undantagsreglerna att nya tillverkare snabbt kan släppa ut sina produkter på marknaden utan att invänta att de normala förfarandena för bedömning av överensstämmelse slutförs. Ett sådant påskyndat och undantagsmässigt utsläppande på marknaden skulle bidra till en snabb ökning av försörjningen av krisnödvändiga varor och skulle samtidigt underlätta för tillverkarna eftersom det skulle göra det möjligt för dem att släppa ut första produktpartier eller produktserier på marknaden innan förfarandena för bedömning av överensstämmelse har slutförts. När förfarandena för bedömning av överensstämmelse har slutförts med positivt utfall bör efterföljande produktpartier eller produktserier vara helt förenliga med relevanta, tillämpliga regler och därmed omfattas av fri rörlighet. Det faktum att en uppsättning undantagsregler samexisterar med de normalt tillämpliga reglerna under en krissituation på den inre marknaden möjliggör en övergång till de normalt tillämpliga reglerna, så att tillverkarna kan fortsätta att släppa ut sina produkter på marknaden efter det att krisläget för den inre marknaden har upphört att gälla eller avaktiverats.

13 Om kommissionen genom en genomförandeakt har utvidgat giltigheten av ett godkännande som utfärdats av en medlemsstat till hela unionens territorium, bör de villkor för utsläppande på marknaden av de berörda varor som anges i godkännandet endast gälla de varor som släpps ut på marknaden efter den genomförandeaktens ikraftträdande. Den genomförandeakten kan föreskriva att fri rörlighet även ska beviljas varor som redan släppts ut på marknaden på grundval av befintliga godkännanden. Alla befintliga godkännanden som utfärdats av medlemsstaterna före ikraftträdandet av en genomförandeakt från kommissionen bör sluta att utgöra rättslig grund för att släppa ut varorna på marknaden efter det att kommissionens genomförandeakt om samma varor har trätt i kraft, och medlemsstaterna bör vidta nödvändiga åtgärder i detta syfte. Varor som redan släppts ut på marknaden på grundval av ett godkännande som utfärdats av en medlemsstat före antagandet av kommissionens genomförandeakt bör inte behöva dras tillbaka eller återkallas, såvida inte specifika säkerhetsproblem avseende sådana varor har konstaterats, som leder till att kommissionen måste vidta korrigerande eller begränsande åtgärder genom en annan genomförandeakt.

14 Giltigheten av alla de godkännanden som utfärdas under ett aktivt krisläge för den inre marknaden i enlighet med de krisförfaranden som inrättas genom detta direktiv för utsläppande på marknaden av produkter som betecknats som krisnödvändiga varor, bör automatiskt löpa ut den dag då krisläget för den inre marknaden upphör att gälla eller avaktiveras. Det bör dock också vara möjligt att utfärda godkännanden med kortare giltighetstid. När ett godkännande har löpt ut bör krisnödvändiga varor inte längre släppas ut på marknaden på grundval av det godkännandet. Att ett godkännande löper ut bör emellertid inte automatiskt föranleda en skyldighet att dra tillbaka eller återkalla varor som redan har släppts ut på marknaden på grundval av det godkännandet. Om utsläppandet på marknaden har skett i strid med villkoren i godkännandet eller om det finns tillräckliga skäl att anta att de varor som omfattas av ett sådant godkännande utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, bör de nationella marknadskontrollmyndigheterna ha rätt att vidta alla korrigerande och begränsande åtgärder som står till deras förfogande i enlighet med de ändrade direktiven och Europaparlamentets och rådets förordning 2019/1020. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av sektorsspecifika krisförfaranden bör kommissionen ges befogenhet att fastställa regler för de uppföljningsåtgärder som ska vidtas och de förfaranden som ska följas med avseende på varor som släpps ut på marknaden i enlighet med relevanta sektorsspecifika krisförfaranden.

15 För att säkerställa att information utbyts i tid och göra det möjligt för alla medlemsstater att reagera bör kommissionen och de andra medlemsstaterna omedelbart informeras om varje beslut som fattas på nationell nivå om att godkänna krisnödvändiga varor. Det informations- och kommunikationssystem för marknadskontroll (ICSMS) som föreskrivs i förordning (EU) 2019/1020 tillhandahåller redan de funktioner som krävs för att möjliggöra snabb anmälan av administrativa beslut, och därför bör medlemsstaterna kunna använda det för detta ändamål. Dessutom bör information om alla korrigerande eller begränsande åtgärder också utbytas. Enligt förordning (EU) 2019/1020 bör sådan information vara tillgänglig i ICSMS, oavsett om dessa åtgärder måste anmälas i Safety Gate på grund av att produkterna utgör en allvarlig risk. Datagränssnittet mellan Safety Gate och ICSMS, som kommer att upprätthållas av kommissionen i enlighet med förordning (EU) 2019/1020, kommer att säkerställa att uppgifter inte förs in två gånger.

16 Alla godkännanden av utsläppande på marknaden av krisnödvändiga varor som utfärdas av medlemsstaterna bör innehålla åtminstone viss information till stöd för bedömningen att de berörda varorna uppfyller de tillämpliga väsentliga kraven samt vissa inslag som säkerställer spårbarhet. Inslagen rörande spårbarhet bör omfatta särskilda krav på märkning, åtföljande dokument eller andra sätt som säkerställer att de berörda varorna kan identifieras och gör att de kan spåras i leveranskedjan. För att säkerställa ett enhetligt och konsekvent genomförande av spårbarhetskraven i hela unionen bör kommissionens genomförandeakter som utvidgar giltigheten av sådana godkännanden som utfärdats av en medlemsstat också specificera de gemensamma spårbarhetskraven. Dessa krav bör omfatta specifika arrangemang rörande angivandet av att den berörda produkten är en krisnödvändig vara. Kommissionen bör ges befogenhet att genom genomförandeakter, när krisläget för den inre marknaden upphör att gälla eller avaktiveras, anta eventuella nödvändiga anpassningar av spårbarhetskraven för krisnödvändiga varor som redan har släppts ut på marknaden på grundval av ett godkännande som utfärdats av en medlemsstat.

17 Om en krissituation på den inre marknaden orsakar en exponentiell ökning av efterfrågan på vissa produkter och för att stödja de ekonomiska aktörernas ansträngningar att tillgodose denna efterfrågan, är det lämpligt att upprätta en mekanism för tillhandahållandet av tekniska referenser som tillverkare bör kunna använda för att utforma och tillverka krisnödvändiga varor som uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.

18 Enligt flera av sektorsspecifika harmoniserade unionsakter kan en tillverkare åtnjuta en presumtion om överensstämmelse om dess produkt följer en harmoniserad standard. I fall där sådana standarder inte finns eller där det kan bli orimligt svårt att följa dem på grund av de störningar som krisen orsakat är det dock lämpligt att föreskriva alternativa krishanteringsmekanismer.

19 När det gäller direktiven 2006/42/EG, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU och 2014/68/EU bör de behöriga nationella myndigheterna kunna förutsätta att produkter som tillverkats i enlighet med europeiska standarder, relevanta tillämpliga nationella standarder i medlemsstaterna eller relevanta tillämpliga internationella standarder som tagits fram av ett erkänt internationellt standardiseringsorgan, som kommissionen har konstaterat vara lämpliga för att uppnå överensstämmelse och som säkerställer en skyddsnivå som är likvärdig med den som erbjuds genom de harmoniserade standarderna uppfyller de relevanta tillämpliga väsentliga kraven. Produkter som släpps ut på marknaden på grundval av den presumtion om överensstämmelse som fastställts genom den krismekanism som inrättas genom detta direktiv bör inte automatiskt dras tillbaka när den genomförandeakt som anger de europeiska eller relevanta tillämpliga nationella eller internationella standarderna upphör att gälla. I de fall där det finns betänkligheter om huruvida kraven är uppfyllda i fråga om en harmoniserad produkt som har betecknats som en krisnödvändig vara och som släpps ut på marknaden under ett krisläge för den inre marknaden på grundval av en presumtion om överensstämmelse som fastställts genom en sådan genomförandeakt, bör marknadskontrollmyndigheterna kunna vidta alla de nödvändiga korrigerande och begränsande åtgärder på nationell nivå som föreskrivs i förordning (EU) 2019/1020 och i respektive sektorslagstiftning. Efter det att en sådan genomförandeakt har upphört att gälla bör inte längre uppfyllande av de europeiska eller relevanta tillämpliga nationella eller internationella standarderna ge någon presumtion om överensstämmelse med de relevanta och tillämpliga väsentliga kraven.

20 När det gäller direktiven 2006/42/EG, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU och 2014/68/EU bör kommissionen dessutom ha möjlighet att genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer som tillverkarna bör kunna följa om de vill åtnjuta en presumtion om överensstämmelse med de tillämpliga väsentliga kraven. Genomförandeakter som fastställer sådana gemensamma specifikationer bör gälla under den tid som krisläget för den inre marknaden varar. Produkter som släpps ut på marknaden på grundval av den presumtion om överensstämmelse som fastställts genom att påvisa att dessa gemensamma specifikationer är uppfyllda bör inte automatiskt dras tillbaka när den genomförandeakt som fastställer sådana gemensamma specifikationer upphör att gälla. I de fall där det finns betänkligheter om huruvida kraven är uppfyllda i fråga om en produkt som har betecknats som en krisnödvändig vara och som släpps ut på marknaden under ett krisläge för den inre marknaden på grundval av en presumtion om överensstämmelse som fastställts genom att påvisa att dessa gemensamma specifikationer är uppfyllda, bör marknadskontrollmyndigheterna kunna vidta alla de nödvändiga korrigerande och begränsande åtgärder på nationell nivå som föreskrivs i förordning (EU) 2019/1020 och i respektive sektorslagstiftning. Efter det att den genomförandeakt som fastställer de gemensamma specifikationerna har upphört att gälla bör inte längre påvisande av att dessa gemensamma specifikationer är uppfyllda ge någon presumtion om överensstämmelse med de relevanta och tillämpliga väsentliga kraven.

21 För att säkerställa att den säkerhetsnivå som de harmoniserade produkterna erbjuder inte äventyras är det nödvändigt att fastställa regler för skärpt marknadskontroll, särskilt när det gäller varor som betecknas som krisnödvändiga, inbegripet genom att möjliggöra närmare samarbete och ömsesidigt stöd mellan marknadskontrollmyndigheterna.

22 I enlighet med de relevanta bestämmelserna i de ändrade direktiven bör medlemsstaterna fastställa regler om sanktioner för ekonomiska aktörer och organ för bedömning av överensstämmelse vid överträdelser av nationella bestämmelser som antagits enligt dessa direktiv, inbegripet enligt de nya bestämmelser som införs genom detta direktiv. Medlemsstaterna bör också säkerställa att de behöriga nationella myndigheterna, inbegripet respektive anmälande myndigheter, ser till att dessa regler efterlevs.

23 I enlighet med sin etablerade praxis bör kommissionen samråda systematiskt med relevanta sektorsspecifika berörda parter i ett tidigt skede av utarbetandet av varje utkast till genomförandeakter där gemensamma specifikationer fastställs.

24 Direktiven 2000/14/EG, 2006/42/EG, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU och 2014/68/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Ändringar av direktiv 2000/14/EG

Direktiv 2000/14/EG ska ändras på följande sätt:

1 I artikel 3 ska följande led läggas till:

2 Följande artiklar ska införas:

3 Artikel 18 ska ersättas med följande:

Artikel 2 – Ändringar av direktiv 2006/42/EG

Direktiv 2006/42/EG ska ändras på följande sätt:

1 I artikel 2 andra stycket ska följande led läggas till:

2 Följande artiklar ska införas:

3 I artikel 22 ska följande punkt läggas till: