Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/220 av den 12 januari 2024 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som fodertillsats för alla djurarter och om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1119/2012 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
2 Preparatet av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1119/2012.
3 En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 11 maj 2023 att preparatet av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för alla djurarter, konsumenter och miljön, inbegripet för den föreslagna användningen av en ny frysskyddande substans i formuleringen av preparatet. Den konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som luftvägssensibiliserande men det går inte att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering och irritation för hud och ögon. Livsmedelsmyndigheten angav också att tillsatsens effektivitet inte behöver bedömas i samband med att godkännandet förlängs.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som fodertillsats i samband med den tidigare ansökan är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 1119/2012 ändras.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det preparat i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1119/2012
I bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 1119/2012 ska post 1k2107 om Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 utgå.
Artikel 3 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1119/2012 av den 29 november 2012 om godkännande av preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 och NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 och DSM 3677 samt Lactobacillus buchneri DSM 13573 som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 330, 30.11.2012, s. 14).
3 EFSA Journal, vol. 21(2023):6, artikelnr 8046.
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg färskt material
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser
1k2107 | Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som innehåller minst 5 × 1010 CFU/g tillsats Fast form | Alla djurarter | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Lägsta dos av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsats: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 4 februari 2034
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168
Analysmetod Räkning i fodertillsatsen av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168: Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786) Identifiering av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.