Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/763 av den 29 februari 2024 om förlängning av godkännandet av preparat av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 och Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertillsatser för alla djurarter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 308/2013 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
2 Preparat av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus plantarum NCIMB 30083) och av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus plantarum NCIMB 30084) godkändes för tio år som fodertillsatser för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 308/2013.
3 Ansökningar om förlängning av godkännandet av preparaten av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 och Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatserna införs i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 4 juli 2023 att preparaten av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 och Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkra för alla djurarter, konsumenter och miljön. Den konstaterade också att tillsatserna bör betraktas som luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om tillsatsernas potentiella hudsensibilisering och irritation för hud och ögon. Den angav också att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsernas effektivitet eftersom ansökningarna om förnyat godkännande inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsernas effektivitet.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningarna av analysmetoden för preparaten av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 och Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertillsatser i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på de aktuella ansökningarna. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför inga utvärderingsrapporter från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparaten av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 och Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatserna bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
7 Till följd av förlängningen av godkännandet av preparaten av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 och Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertillsatser bör genomförandeförordning (EU) nr 308/2013 upphävas.
8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparaten av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 och Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1 – Förlängning av godkännandet
Godkännandet av de preparat i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 308/2013
Genomförandeförordning (EU) nr 308/2013 ska upphöra att gälla.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser
Preparaten som anges i bilagan och foder innehållande preparaten som har framställts och märkts före den 21 mars 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 21 mars 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 4 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 308/2013 av den 3 april 2013 om godkännande av ett preparat av Lactobacillus plantarum NCIMB 30083 och ett preparat av Lactobacillus plantarum NCIMB 30084 som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 94, 4.4.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/308/oj).
3 EFSA Journal, vol. 21(2023):8, artikelnr 8154. EFSA Journal, vol. 21(2023):7, artikelnr 8167.
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg färskt material
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser.
1k20736 | Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 som innehåller minst 5 × 1010 CFU/g tillsats Fast form | Alla djurarter | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1x108 CFU/kg färskt material. 3. Tillsatsen ska användas i färskt material som är lättensilerat och relativt svårensilerat (2). 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 21 mars 2034
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083
Analysmetod Räkning i fodertillsatsen av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083: Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787) Identifiering av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder
1k20737 | Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 som innehåller minst 5 × 1010 CFU/g tillsats Fast form | Alla djurarter | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1x108 CFU/kg färskt material. 3. Tillsatsen ska användas i färskt material som är lättensilerat och relativt svårensilerat. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 21 mars 2034
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084
Analysmetod Räkning i fodertillsatsen av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084: Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787) Identifiering av Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sv.
2 Lättensilerat foder: > 3 % lösliga kolhydrater i färskvaror. Foder som är relativt svårensilerat: 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskvaror i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).