Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/778 av den 5 mars 2024 om godkännande av ett preparat av proteas framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt och alla fjäderfäarter som föds upp för värpning och för avel (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd) (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av proteas framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av proteas framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099 som fodertillsats för alla växande fjäderfäarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 juli 2023 att preparatet av proteas framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099 under föreslagna användningsvillkor är säkert för alla fjäderfäarter avsedda för slakt och alla fjäderfäarter som föds upp för värpning och för avel samt för konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av proteas framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099 inte är ögon- eller hudirriterande men bör betraktas som luftvägssensibiliserande, och att det i avsaknad av uppgifter inte går att dra några slutsatser om huruvida preparatet kan vara hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av proteas framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099 kan vara effektivt vid införande av 30000 NFP proteas/kg helfoder för alla fjäderfäarter avsedda för slakt och alla fjäderfäarter som föds upp för värpning och för avel. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av proteas framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för alla fjäderfäarter avsedda för slakt och alla fjäderfäarter som föds upp för värpning och för avel. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 EFSA Journal, vol. 21(2023):8, artikelnr 8163.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.
4a43 | DSM Nutritional Products Ltd | Proteas (EC 3.4.21.62) | Tillsatsens sammansättning Preparat av proteas framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099. Minsta aktivitet: 600 000 NFP /g Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Proteas (EC 3.4.21.62, även kallat subtilisin) framställt av Bacillus licheniformis DSM 33099 Analysmetod Bestämning av proteasaktivitet i fodertillsatsen, i förblandningar och i foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på proteas enzymreaktion med substratet N-succinyl-ala-ala-pro-phe-p-nitroanilid | Alla fjäderfäarter avsedda för slakt Alla fjäderfäarter som föds upp för värpning eller för avel | – | 30000 NFP | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 26 mars 2034
1 En proteasenhet (NFP) är den mängd enzym som per minut frisätter 1 μmol p-nitroanilin från 1 mM substrat (N-succinyl-ala-ala-pro-phe-p-nitroanilid) vid pH 9,0 och 37 °C.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.