Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/794 av den 5 mars 2024 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371 som fodertillsats för alla fågelarter och smågrisar av alla arter av Suidae (innehavare av godkännandet: Victory Enzymes GmbH) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371 som fodertillsats för alla fågelarter, smågrisar (avvanda och diande) och mindre vanligt förekommande svinarter med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 juli 2023 att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371 under föreslagna användningsvillkor är säkert för alla fågelarter, smågrisar (avvanda och diande) och mindre vanligt förekommande svinarter samt för konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371 inte anses vara irriterande för ögonen, men bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande, och att det inte går att dra några slutsatser om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för huden. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371 kan vara effektivt för alla äggläggande fåglar och alla arter av Suidae (från diperioden till avvänjningsperioden) vid 2000 U/kg foder och för alla andra fågelarter och kategorier av fåglar vid 1000 U/kg foder. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för alla fågelarter och smågrisar av alla arter av Suidae (från diperioden till avvänjningsperioden). Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 21(2023):8, artikelnr 8150.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
4a44 | Victory Enzymes GmbH | Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) | Tillsatsens sammansättning Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371. Minsta aktivitet: 30000 U /g Flytande eller fast form Beskrivning av den aktiva substansen Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.371 Analysmetod Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på endo-1,4-beta-xylanas enzymreaktion med vetearabinoxylansubstrat tvärbundet med azurin | Alla värpande fjäderfän Diande smågrisar Avvanda smågrisar Smågrisar av mindre vanligt förekommande svinarter (diande och avvanda) | — | 2000 U | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 26 mars 2034
Alla andra fågelarter än värpande fjäderfän | 1000 U
1 En xylanasenhet (U) är den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol reducerande sockerarter (ekvivalenter) från arabinoxylan vid 37 °C och pH 6,5.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.