Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/824 av den 8 mars 2024 om godkännande av gentianatinktur från Gentiana lutea L. som fodertillsats för vissa djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artiklarna 9.2 och 10.5, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
2 Substansen gentianatinktur från Gentiana lutea L. har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 En ansökan om godkännande av gentianatinktur från Gentiana lutea L. som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Sökanden begärde att tillsatserna skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av denna tillsats inte tillåtas i dricksvatten.
5 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 18 mars 2021 och den 1 februari 2023 att gentianatinktur från Gentiana lutea L. under föreslagna användningsvillkor är säker för kortlivade djur, dvs. djurarter avsedda för slakt, för konsumenter och för miljön. Den konstaterade att inga slutsatser kunde dras med avseende på långlivade djur och avelsdjur eftersom det saknas uppgifter om genotoxiciteten in vivo hos xantoner (gentisin och isogentisin) och gentiopicrosid. Livsmedelsmyndigheten kunde inte heller dra någon slutsats om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för hud/ögon eller hudsensibiliserande eftersom det saknades uppgifter. Den noterade dessutom att det inte kan uteslutas att oskyddade användare exponeras för potentiellt genotoxiska xantoner (gentisin och isogentisin) och gentiopicrosid vid hantering av tinkturen och att exponeringen av användarna därför bör minimeras för att minska risken. Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom gentianatinktur från Gentiana lutea L. används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
6 Därefter drog sökanden tillbaka ansökan om godkännande av gentianatinktur från Gentiana Lutea L. för alla djurarter och djurkategorier utom djurarter avsedda för slakt (förutom hästdjur) och laxfiskar och mindre vanligt förekommande fiskarter förutom lekmogna fiskbestånd.
7 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att gentianatinktur från Gentiana lutea L. uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller slaktdjur (förutom hästdjur), laxfiskar och fiskar, förutom lekmogna fiskbestånd, och särskilt förutsatt att tillsatsen inte används i kombination med andra tillsatser som innehåller gentisin, isogentisin och gentiopicrosid. Användningen av ämnet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
8 I artikel 10.5 i förordning (EG) nr 1831/2003 föreskrivs en skyldighet för kommissionen att anta en förordning om tillbakadragande från marknaden av fodertillsatser för vilka inga ansökningar enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 har lämnats in inom den tid som föreskrivs i den bestämmelsen. På samma sätt bör en förordning antas om fodertillsatser för vilka en ansökan har lämnats in men därefter dragits tillbaka.
9 När det gäller fodertillsatser för vilka en ansökan har dragits tillbaka endast för vissa djurarter eller djurkategorier bör tillbakadragandet från marknaden endast avse dessa djurarter eller djurkategorier.
10 Gentianatinktur från Gentiana lutea L. bör därför dras tillbaka från marknaden för de djurarter och djurkategorier som inte omfattas av det godkännande som beviljas genom denna förordning.
11 I den mån denna förordning godkänner gentianatinktur från Gentiana lutea L. som en fodertillsats finns det inte några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av ämnet för de djurarter och djurkategorier som omfattas av det godkännande som beviljas genom denna förordning. Det är därför lämpligt att medge en övergångsperiod så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
12 Om fodertillsatsen dras tillbaka från marknaden bör en övergångsperiod medges inom vilken befintliga lager av tillsatsen, förblandningar, foderråvaror och foderblandningar som har framställts med den tillsatsen kan användas även med hänsyn till de djurarter och djurkategorier som inte omfattas av det godkännande som beviljas genom denna förordning så att de berörda parterna kan anpassa sig till skyldigheten att dra tillbaka dessa produkter från marknaden.
13 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Tillbakadragande från marknaden
Fodertillsatsen gentianatinktur från Gentiana lutea L., som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, ska dras tillbaka från marknaden för andra djurarter och djurkategorier än de som anges i bilagan.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser med avseende på godkännandet
1 Den i artikel 2 angivna fodertillsatsen och de förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 30 september 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 mars 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas med avseende på de djurarter och djurkategorier som anges i bilagan till dess att de berörda lagren har tömts.
2 Foderblandningar och foderråvaror innehållande den fodertillsats som avses i artikel 2 och som har framställts och märkts före den 31 mars 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 31 mars 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas med avseende på de djurarter och djurkategorier som anges i bilagan till dess att de berörda lagren har tömts.
Artikel 4 – Övergångsbestämmelser om tillbakadragande från marknaden
1 Befintliga lager av den fodertillsats som avses i artikel 2 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas med avseende på andra djurarter och djurkategorier än de som anges i bilagan fram till 31 mars 2025.
2 Förblandningar som har framställts med den fodertillsats som avses i punkt 1 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas med avseende på andra djurarter och djurkategorier än de som anges i bilagan fram till 30 juni 2025.
3 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts med den fodertillsats som avses i punkt 1 eller med de förblandningar som avses i punkt 2 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas med avseende på andra djurarter och djurkategorier än de som anges i bilagan fram till 31 mars 2026.
Artikel 5 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6547.
4 EFSA Journal, vol. 21(2023):2, artikelnr 7869.
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen
2b2506-t | Gentianatinktur | Tillsatsens sammansättning Tinktur från rötter av Gentiana lutea L. Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Tinktur som framställts av rötter av Gentiana lutea L. genom ökad extraktion med en vattenblandning/etanolblandning enligt Europarådets definition Fema-nr: 2506 Specifikationer Torrsubstans: 3,5–5 % Total polyfenolhalt: 0,05–0,11 % Total flavonoidhalt: 0,03–0,06 % Xantoner: högst 0,004 %. Gentisin Isogentisin Gentiopicrosid: högst 0,006 %. Analysmetod Identifiering och beskrivning av fodertillsatsen: Gravimetri för bestämning av torrsubstanshalt och askhalt Spektrometri för bestämning av total polyfenolhalt Tunnskiktskromatografi (HPTLC) för bestämning av den totala halten flavonoider, xantoner (gentisin och isogentisin) och gentiopicrosid | Slaktgrisar och slaktgrisar av mindre vanligt förekommande Suidae Slaktnöt, slaktfår, mindre idisslare avsedda för slakt och slaktkalvar Slaktkycklingar, slaktkalkoner och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt Laxfiskar och mindre vanligt förekommande fiskarter förutom lekmogna fiskbestånd Andra mindre vanligt förekommande arter avsedda för slakt förutom hästdjur | – | – | 50 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Denna tillsats ska inte användas i kombination med andra tillsatser som innehåller gentisin, isogentisin och gentiopicrosid. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 31 mars 2034
1 Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.