Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1057 av den 10 april 2024 om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt, alla fjäderfäarter som föds upp för värpning och burfåglar (innehavare av godkännandet: Nutrex NV) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 som fodertillsats har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 som fodertillsats för slaktkycklingar, andra fjäderfäarter avsedda för slakt, andra fjäderfäarter som föds upp för värpning och burfåglar med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 i form av värmebeständigt granulat och i form av granulat under föreslagna användningsvillkor är säkert för konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 i alla dess former inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. Det bör dock betraktas som luftvägssensibiliserande på grund av den aktiva substansens proteinaktiga karaktär. Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 4 maj 2022 att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 i pulverform och i flytande form under föreslagna användningsvillkor är säkert för konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 i alla former är säkert för slaktkycklingar, andra fjäderfäarter avsedda för slakt, andra fjäderfäarter som föds upp för värpning och burfåglar. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare i sitt yttrande av den 27 september 2023 att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 kan vara effektivt för slaktkycklingar, andra fjäderfäarter avsedda för slakt, andra fjäderfäarter som föds upp för värpning och burfåglar vid den lägsta rekommenderade halten på 500 FTU/kg helfoder. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av 6-fytas framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för alla fjäderfäarter avsedda för slakt, alla fjäderfäarter som föds upp för värpning och burfåglar. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6282.
3 EFSA Journal, vol. 20(2022):6, artikelnr 7343.
4 EFSA Journal, vol. 21(2023):0, artikelnr 8345.
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
4a46 | Nutrex NV. | 6-Fytas (EC 3.1.3.26) | Tillsatsens sammansättning Preparat av 6-fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19. Minsta aktivitet i pulver: 100000 FTU /g granulat: 10000 FTU/g värmebeständigt granulat: 10000 FTU/g flytande form: 10000 FTU/ml Beskrivning av den aktiva substansen 6-Fytas (EC 3.1.3.26) framställt av Komagataella phaffii CGMCC 7.19 Analysmetod Bestämning av 6-fytasaktivitet i fodertillsatsen: Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.4 Bestämning av 6-fytasaktivitet i förblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – VDLUFA 27.1.3 Bestämning av 6-fytasaktivitet i foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024 | Alla fjäderfäarter avsedda för slakt Alla fjäderfäarter som föds upp för värpning Burfåglar | — | 500 FTU | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera de potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 1 maj 2034
1 En fytasenhet (FTU) är den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol oorganiskt fosfat från fytat vid pH 5,5 och 37 °C.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.