Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1325 av den 8 maj 2024 om godkännande av ett preparat av cyanokobalamin (vitamin B12) framställt med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av cyanokobalamin (vitamin B12) framställt med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av cyanokobalamin (vitamin B12) framställt med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 22 mars 2024 att preparatet av cyanokobalamin (vitamin B12) framställt med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 under föreslagna användningsvillkor är säkert för alla djurarter, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av cyanokobalamin (vitamin B12) framställt med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande på grund av förekomsten av nickel. Hudexponering och exponering via inandning anses utgöra en risk. På grund av bristen på uppgifter kunde livsmedelsmyndigheten inte dra några slutsatser om huruvida preparatet är irriterande för ögonen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att preparatet är effektivt när det gäller att tillgodose djurens näringsbehov när det administreras via foder. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av cyanokobalamin (vitamin B12) framställt med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 22(2024):4, artikelnr e8752.
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
3a837 | Cyanokobalamin eller Vitamin B12 | Tillsatsens sammansättning Preparat med ≤ 1 % cyanokobalamin Nickel: högst 0,5 mg/kg Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Cyanokobalamin Kemisk formel: C63H88CoN14O14P CAS-nr: 68-19-9 Renhetsgrad: minst 96 % Framställt genom fermentering med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 Analysmetod Bestämning av halten cyanokobalamin (vitamin B12) i fodertillsatspreparatet och i foderblandningar: Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 2 juni 2034
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.