Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2101 av den 30 juli 2024 om godkännande för utsläppande på marknaden av olja från Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och
1 Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
2 I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
3 Den 19 mars 2021 ansökte företaget CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut olja från Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013. Den stam av Schizochytrium sp. som används av sökanden och som denna ansökan gäller är stam CABIO-A-2.
4 Den 12 juli 2021 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av olja från Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som ett nytt livsmedel.
5 Den 26 oktober 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande Safety of oil from Schizochytrium sp. (strain CABIO-A-2) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
6 Livsmedelsmyndigheten konstaterar i det vetenskapliga yttrandet att det nya livsmedlet, olja som framställts från stammen CABIO-A-2 av mikroalgen Schizochytrium sp., är säkert under de föreslagna användningsvillkoren. Livsmedelsmyndigheten konstaterar att eftersom de föreslagna halterna överensstämmer med förordning (EU) nr 609/2013 och den kompletterande kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 är intaget av dokosahexaensyra (DHA) från modersmjölksersättning och tillskottsnäring som innehåller det nya livsmedlet vid de föreslagna halterna i överensstämmelse med de halter som föreslås i den förordningen. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att olja från Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren. Införandet av olja från Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.
7 Olja från Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
(1) Olja från Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.
(2) Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
4 EFSA Journal, vol. 21(2023), artikelnr e8415.
5 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn (EUT L 25, 2.2.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
BILAGA
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
1 Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
2 Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):