Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2102 av den 30 juli 2024 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren för det nya livsmedlet 2'-fukosyllaktos och vad gäller specifikationerna för det nya livsmedlet 2'-fukosyllaktos framställt med en derivatstam av Escherichia coli BL-21 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och
1 Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
2 I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
3 Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller både kemiskt syntetiserad och mikrobiologiskt framställd 2'-fukosyllaktos (2'-FL) som ett godkänt nytt livsmedel. Användningsvillkoren, maximihalterna och de särskilda märkningskraven i tabell 1 i bilagan till den genomförandeförordningen är gemensamma både för syntetiskt och mikrobiologiskt framställd 2′-FL. I tabell 2 i bilagan till den genomförandeförordningen fastställs samtidigt separata specifikationer för kemiskt syntetiserad 2′-FL (2′-fukosyllaktos (syntetisk)) och för mikrobiologiskt framställd 2′-FL (2′-fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung)).
4 Den 30 juni 2021 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för 2′-FL. Sökanden begärde att de godkända maximihalterna av 2′-FL i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 skulle höjas från den nuvarande godkända halten på 1,2 g/l i både modersmjölksersättning och tillskottsnäring till 3,0 g/l i modersmjölksersättning och 3,64 g/l i tillskottsnäring.
5 Den 28 september 2022 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om den föreslagna höjningen av maximihalterna av 2′-FL i modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
6 Den 26 september 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande Safety of the extension of use of 2′-fucosyllactose (2′-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
7 I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att 2′-FL är säker vid användning i modersmjölksersättning och tillskottsnäring vid de föreslagna maximihalterna på 3,0 g/l respektive 3,64 g/l, och därför bör användningsvillkoren för 2′-FL ändras.
8 Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att användningsvillkoren för 2′-FL är förenliga med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
9 Den 27 oktober 2023 ansökte sökanden hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra specifikationerna för 2′-FL som framställs genom fermentering med en derivatstam av Escherichia coli BL-21. Sökanden begärde att de godkända maximihalterna av endotoxinrester skulle höjas från nuvarande ≤ 100 endotoxinenheter (EU)/g (eller ≤ 0,1 EU/mg) nytt livsmedel i pulverform eller ≤ 100 EU/ml (eller ≤ 0,1 EU/μl) nytt livsmedel i flytande form till ≤ 10 EU/mg nytt livsmedel i pulverform eller ≤ 10 EU/μl nytt livsmedel i flytande form.
10 Sökanden begärde att halterna av endotoxinrester i 2′-FL som framställs genom fermentering med en derivatstam av Escherichia coli BL-21 skulle höjas för att anpassa dem till halterna för det redan godkända 2′-FL som framställs med en derivatstam av Escherichia coli K-12 och som är godkänd under samma användningsvillkor, och till halterna för andra godkända oligosackarider som är identiska med dem som finns i bröstmjölk och som också har godkänts med identiska eller liknande halter av endotoxinrester i modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
11 Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen över nya livsmedel för att höja halterna av endotoxinrester i specifikationerna för 2′-FL som framställs med en derivatstam av Escherichia coli BL-21 sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att livsmedelsmyndigheten inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. I livsmedelsmyndighetens yttranden,, om andra nuvarande godkända oligosackarider som är identiska med dem som finns i bröstmjölk och som har halter av endotoxinrester på ≤ 10 EU/mg nytt livsmedel och samma eller liknande användningsvillkor som för 2'-FL framställd med en derivatstam av Escherichia coli BL-21, fastställdes att dessa maximihalter av endotoxinrester är säkra.
12 Uppgifterna i ansökningarna och livsmedelsmyndighetens befintliga yttranden ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för 2′-FL för att öka maximihalterna i modersmjölksersättning och i tillskottsnäring samt att ändringarna av specifikationerna för 2′-FL framställd genom fermentering med en derivatstam av Escherichia coli BL-21 för att ändra halterna av endotoxinrester uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och de bör därför godkännas.
13 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
14 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
4 EFSA Journal, vol. 21(2023):11, artikelnr 8334.
5 EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5717.
6 EFSA Journal, vol. 20(2022):5, artikelnr 7329.
7 EFSA Journal, vol. 21(2023):6, artikelnr 8026.
BILAGA
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
1 I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska posten för 2’-fukosyllaktos ersättas med följande:
2 I tabell 2 (Specifikationer) ska posten för 2′-fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung) ersättas med följande: