Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2185 av den 3 september 2024 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt, alla fjäderfäarter som föds upp för värpning eller avel och burfåglar (innehavare av godkännandet: Toa Biopharma Co., Ltd) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 som fodertillsats för användning i foder och dricksvatten för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning eller avel, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för värpning eller avel och alla mindre vanligt förekommande fågelarter (inklusive fåglar för sportevenemang, exotiska fåglar och alla andra burfåglar) fram till slakt eller värpning, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 4 maj 2022 och den 27 september 2023 att preparatet av Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. Den konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud och ögon men är luftvägssensibiliserande, samtidigt som den på grund av bristen på information inte kunde dra några slutsatser om huruvida preparatet kan vara hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet under föreslagna användningsvillkor är effektivt för målarterna. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att preparatet är kompatibelt med koccidiostatikumen diklazuril, dekokinat och halofuginon, medan det inte gick att dra någon slutsats om preparatets kompatibilitet med koccidiostatikumen monensinnatrium, salinomycinnatrium, narasin, robenidinhydroklorid och maduramicinammonium. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder och vatten som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Den 21 juni 2024 drog sökanden tillbaka sin ansökan vad gäller erkännandet av att preparatet av Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 är kompatibelt med följande koccidiostatikum: monensinnatrium, salinomycinnatrium, narasin, robenidinhydroklorid och maduramicinammonium.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Det bör anges att preparatet får användas samtidigt med koccidiostatikumen diklazuril, dekokinat och halofuginon. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 20(2022):6, artikelnr 7342.
3 EFSA Journal, vol. 21(2023):11, artikelnr 8343.
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | CFU/l dricksvatten
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
4b1895 | Toa Biopharma Co., Ltd, Japan, företrädd av Toa Biopharma Co., Ltd, Europe Representative Office | Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 som innehåller minst 12 × 108 CFU/g tillsats (i förhållandet 1:10:1) Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga sporer av Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 och Clostridium butyricum FERM BP-10866 Analysmetod Identifiering: DNA-sekvenseringsmetoder eller pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 Räkning i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och vatten av: Bacillus subtilis FERM BP-07462: utstryk på platta med tryptonsojaagar (EN 15784) Enterococcus lactis FERM BP-10867: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Clostridium butyricum FERM BP-10866: utstryk på platta med järnsulfitagar (ISO 15213) | Alla fjäderfäarter avsedda för slakt Alla fjäderfäarter som föds upp för värpning Alla fjäderfäarter som föds upp för avel | — | 2,4 × 108 | — | 1,2 × 108 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen får användas via dricksvatten. 3. Tillsatsen får användas samtidigt med följande koccidiostatikum i enlighet med deras respektive villkor för godkännande som fodertillsatser: diklazuril, dekokinat och halofuginon. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 24 september 2034
Burfåglar | Värpning | 2,4 × 108 | — | 1,2 × 108 | —
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.