Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2385 av den 9 september 2024 om godkännande av 4-metyl-5-vinyltiazol som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
2 Ämnet 4-metyl-5-vinyltiazol har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Detta ämne infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintlig produkt i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen, i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 En ansökan om godkännande av 4-metyl-5-vinyltiazol som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med begäran att tillsatsen skulle införas i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Sökanden begärde att tillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför drog sökanden tillbaka sin ansökan om användning av 4-metyl-5-vinyltiazol i dricksvatten.
5 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 maj 2023 att 4-metyl-5-vinyltiazol är säkert vid vissa högsta koncentrationer som anges för varje art. Dessutom konstaterade livsmedelsmyndigheten att 4-metyl-5-vinyltiazol vid den föreslagna halten i foder är säkert för konsumenter och miljön. Den konstaterade att 4-metyl-5-vinyltiazol bör betraktas som irriterande för hud, ögon och luftvägar samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom den berörda tillsatsen används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att 4-metyl-5-vinyltiazol uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 Kommissionen anser att det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att det fastställs högsta halter för 4-metyl-5-vinyltiazol. För att möjliggöra bättre kontroll bör en rekommenderad högsta halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om den rekommenderade högsta halten överskrids bör viss information anges på etiketten till berörda förblandningar.
8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av 4-metyl-5-vinyltiazol, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Övergångsbestämmelser
1 Fodertillsatsen 4-metyl-5-vinyltiazol, som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, och de förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 30 mars 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 30 september 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2 Foderblandningar och foderråvaror innehållande den fodertillsats som anges i punkt 1 och som har framställts och märkts före den 30 september 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 30 september 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3 Foderblandningar och foderråvaror innehållande den fodertillsats som anges i punkt 1 och som har framställts och märkts före den 30 september 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 30 september 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel 3 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 EFSA Journal, vol. 21(2023):6, artikelnr 8051.
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen
2b15018 | 4-metyl-5-vinyltiazol | Tillsatsens sammansättning 4-Metyl-5-vinyltiazol Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen 4-Metyl-5-vinyltiazol Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C6H7NS CAS-nr: 1759-28-0 Flavis-nr: 15.018 Analysmetod Identifiering av 4-metyl-5-vinyltiazol i fodertillsatsen och i aromämnesförblandningar: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 0,2 mg för alla fjäderfän avsedda för värpning eller avel. 0,1 mg för alla fjäderfän som föds upp för värpning eller avel. 0,1 mg för alla fjäderfän avsedda för slakt. 0,1 mg för burfåglar. 0,3 mg för alla Suidae avsedda för reproduktion. 0,2 mg för smågrisar av alla Suidae. 0,2 mg för alla Suidae avsedda för slakt. 0,5 mg för slaktkalvar upp till 6 månader. 0,4 mg för alla idisslare avsedda för slakt och kameldjur avsedda för slakt. 0,3 mg för alla andra idisslare och kameldjur. 0,4 mg för hästdjur. 0,5 mg för laxfiskar och mindre vanligt förekommande fiskarter. 0,5 mg för akvariefiskar. 0,2 mg för kaniner. 0,5 mg för hundar. 0,4 mg för katter. 0,1 mg för andra djurarter och djurkategorier. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 30 september 2034
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.