Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2414 av den 13 september 2024 om godkännande av eterisk enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L. som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
2 Ämnena eterisk enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L. godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen, i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 En ansökan om godkännande av eterisk enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L. som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med begäran att tillsatserna skulle införas i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Sökanden begärde att tillsatserna skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av dessa tillsatser inte tillåtas i dricksvatten.
5 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 22 mars 2023 att enbärstinktur från Juniperus communis L. under föreslagna användningsvillkor är säker för alla djurarter och konsumenter. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att eterisk enbärsolja från Juniperus communis L. är säker för alla djurarter och konsumenter vid vissa högsta koncentrationer som anges för varje art. Den konstaterade också att användningen av enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L. i foder under föreslagna användningsvillkor inte förväntas utgöra någon risk för miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att eterisk enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L. bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom bären från Juniperus communis L. och preparaten av dem används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatser i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att eterisk enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L. uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av dessa ämnen bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 Kommissionen anser inte att det finns några säkerhetsskäl som kräver att det fastställs högsta halter för eterisk enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L. För att möjliggöra bättre kontroll bör en rekommenderad högsta halt anges på etiketten till fodertillsatserna. Om den rekommenderade högsta halten överskrids bör viss information anges på etiketten till berörda förblandningar.
8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av eterisk enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L., bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
De ämnen i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Övergångsbestämmelser
1 Fodertillsatserna eterisk enbärsolja och enbärstinktur från Juniperus communis L., som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, och de förblandningar innehållande dessa tillsatser som har framställts och märkts före den 6 april 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 oktober 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 6 oktober 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 oktober 2024 och som innehåller de fodertillsatser som anges i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 6 oktober 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 oktober 2024 och som innehåller de fodertillsatser som anges i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel 3 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EUT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 EFSA Journal, vol. 21(2023):4, artikelnr 7977.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen
2b249-eo | Eterisk enbärsolja | Tillsatsens sammansättning Eterisk enbärsolja av bären från Juniperus communis L. Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Eterisk enbärsolja Eterisk olja enligt Europarådets definitionsom framställs av bären från Juniperus communis L. genom ångdestillation och ytterligare kondensering av flyktiga beståndsdelar och separering från vattenfasen genom dekantering CAS-nr: 8002-68-4 Fema-nr: 2604 CoE-nr: 249 Specifikationer α-Pinen (pin-2(3)-en): 25,45 % β-Pinen (pin-2(10)-en): 1,12 % Sabinen (4(10)-tujen): 4,20 % Myrcen: högst 3,22 % Analysmetod Bestämning av den fytokemiska markören pin-2(3)-en i fodertillsatsen (eterisk enbärsolja): Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 8897) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 5 mg för alla fjäderfän avsedda för värpning eller avel. 4 mg för alla fjäderfän som föds upp för värpning eller avel, utom kalkoner som föds upp för avel. 4 mg för slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt. 5 mg för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel. 3 mg för burfåglar. 10 mg för alla Suidae avsedda för reproduktion. 7 mg för smågrisar (avvanda och diande) av alla Suidae. 8 mg för slaktsvin. 7 mg för slaktsvin av mindre vanligt förekommande Suidae. 15 mg för får och getter, idisslare och kameldjur avsedda för slakt. 10 mg för alla andra idisslare och kameldjur. 15 mg för hästdjur. 17 mg för laxfiskar och mindre vanligt förekommande fiskarter. 20 mg för akvariefiskar. 6 mg för kaniner. 18 mg för hundar. 3 mg för katter. 3 mg för andra djurarter och djurkategorier. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 6.10.2034
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen
2b249-t | Enbärstinktur | Tillsatsens sammansättning Tinktur av bären från Juniperus communis L. Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Enbärstinktur Tinktur enligt Europarådets definitionsom framställs av bären från Juniperus communis L. genom extraktion med en vatten-/etanolblandning, pressning och filtrering CoE-nr: 249 Specifikationer Torrsubstans: högst 1,5 % Tanniner (som pyrogallol): högst 0,02 % α-Pinen: högst 0,0064 % Analysmetod Bestämning av den fytokemiska markören tanniner i fodertillsatsen (enbärstinktur): Spektrofotometri (Europeiska farmakopén, monografi 20814) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 45 mg/kg för alla djurarter. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 6.10.2034
1 Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007).
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
5 Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).
6 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.