Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/2441 av den 16 september 2024 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 22502 som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 304/2014 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
2 Preparatet av Enterococcus lactis DSM 22502 (tidigare taxonomisk identifiering Enterococcus faecium DSM 22502) godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 304/2014.
3 En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis DSM 22502 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 januari 2024 att preparatet av Enterococcus lactis DSM 22502 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för alla djurarter som fodertillsatsen är avsedd för och för konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen inte är irriterande för hud eller ögon men betraktas som luftvägssensibiliserande. Ingen slutsats har kunnat dras om huruvida den kan vara hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten angav också att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsens effektivitet eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Enterococcus lactis DSM 22502 som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Enterococcus lactis DSM 22502 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
7 Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis DSM 22502 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 304/2014 upphävas.
8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Enterococcus lactis DSM 22502, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det preparat i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 304/2014
Genomförandeförordning (EU) nr 304/2014 ska upphöra att gälla.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser
Det i bilagan angivna preparatet och de foder innehållande detta preparat som har framställts och märkts före den 7 oktober 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 7 oktober 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de befintliga lagren har tömts.
Artikel 4 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 304/2014 av den 25 mars 2014 om godkännande av preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 och Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 90, 26.3.2014, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06).
3 EFSA Journal, vol. 22(2024):3, artikelnr e8621.
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg färskt material
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser
1k20602 | Enterococcus lactis DSM 22502 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus lactis DSM 22502 som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g tillsats Fast form | Alla djurarter | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Lägsta dos av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1×108 CFU/kg färskt material. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd och andningsskydd. | 7 oktober 2034
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus lactis DSM 22502
Analysmetod Räkning i fodertillsatsen av Enterococcus lactis DSM 22502: Utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifiering av Enterococcus lactis DSM 22502: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.