Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/3162 av den 18 december 2024 om godkännande av järntyrosinkelat som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt, alla fjäderfäarter som föds upp för värpning samt kalkoner och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Akeso Biomedical, Inc Förenta staterna, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting SLU) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av järntyrosinkelat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av järntyrosinkelat som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter fram till värpning, slaktkalkoner och kalkoner som föds upp fram till värpning, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och i de funktionella grupperna medel som stabiliserar tarmfloran och andra zootekniska tillsatser.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 23 januari 2019 och den 14 mars 2024 att järntyrosinkelat under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen utgör en en risk för användarna vid inandning och att den även bör betraktas som irriterande för hud, ögon och slemhinnor. På grund av förekomsten av nickel bör järntyrosinkelat också betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att järntyrosinkelat under föreslagna användningsvillkor kan förbättra de zootekniska parametrarna hos fåglar och minska belastningen av Campylobacter spp. i blindtarmen med minst 1 log10-enheter hos målarterna, vilket kan minska risken för campylobacterios hos människor. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade att en specifikation om den högsta tillåtna halten av litium införs i ett eventuellt godkännande av tillsatsen, men ansåg inte att det behövs särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder och vatten som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Sökanden informerade den 24 juli 2024 kommissionen om att den högsta halten av nickel i tillsatsen nu har fastställts till 20 mg nickel/kg fodertillsats i stället för 50 mg/kg, och att den högsta halten av litium i tillsatsen nu har fastställts till 50 mg litium/kg fodertillsats i stället för 1200 mg/kg. Dessutom återkallade sökanden den 10 juli 2024 ansökan om godkännande av järntyrosinkelat i den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att järntyrosinkelat uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av järntyrosinkelat bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen andra zootekniska tillsatser som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 17(2019):2, artikelnr 5608.
3 EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e8734.
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (minskad belastning av Campylobacter spp. i blindtarmen).
4d28 | Akeso Biomedical, Inc Förenta staterna, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting SLU | Järntyrosinkelat | Tillsatsens sammansättning Järntyrosinkelat med en lägsta halt av 820 g/kg tyrosin totalt, 80 g/kg järn och 60 g/kg kväve totalt. 50–100 g/kg av ett grafitfärgat spårningsämne (mikro). Orenheter: Nickel ≤ 20 mg/kg Litium ≤ 50 mg/kg Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Järntyrosinkelat C27H30FeN3O9 CAS-nr: 202406-43-7 Framställd genom kemisk syntes Analysmetod Bestämning av totalhalten järn i fodertillsatsen: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510) eller ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15621) efter uppslutning under tryck eller atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869) Bestämning av halten tyrosin i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009). Bestämning av tillsatt halt järntyrosinkelat i förblandningar och foderblandningar: Räkning av färgbelagda partiklar av det grafitfärgade spårningsämne som förekommer i ett fast massförhållande i fodertillsatsen. | Alla fjäderfäarter avsedda för slakt Alla fjäderfäarter som föds upp för värpning Kalkoner och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för avel | — | 20 | 200 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 8 januari 2035
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.