Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/3168 av den 18 december 2024 om godkännande av ett preparat av zink-L-selenometionin som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan har lämnats in om ändring av villkoren för godkännande av ett preparat av zink-L-selenometionin, som har godkänts som fodertillsats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/49. Ändringen avsåg en ökning av selenhalten i preparatet till intervallet 2–46 g Se/kg.
3 Kommissionen anser dock att denna ansökan faktiskt gäller ett nytt preparat av zink-L-selenometionin, med en selenhalt i preparatet på 2–46 g Se/kg. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. Sökanden begär att preparatet införs i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen föreningar av spårelement.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 november 2023 att preparatet av zink-L-selenometionin med en lägsta halt på 40 g Se/kg är säkert för alla djurarter, konsumenter och miljön, under förutsättning att de högsta godkända halterna för selentillskott i unionen (0,2 mg organiskt Se/kg helfoder, 0,5 mg totalt Se/kg helfoder) respekteras. Livsmedelsmyndigheten konstaterar att de bedömda uppgifterna endast omfattar ett begränsat intervall för koncentration av selen i tillsatsen (40–46 g Se/kg). Eftersom det inte finns några uppgifter om något annat preparat av tillsatsen i intervallet 2–40 g Se/kg rekommenderar livsmedelsmyndigheten att man överväger ett nytt preparat med följande specifikationer: minst 40 g Se/kg och högst 46 g Se/kg. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet inte är irriterande för ögon eller hud, att det finns en risk vid inandning men att inga slutsatser kunde dras om hudsensibilisering. Eftersom villkoren för användning av tillsatsen är desamma som för preparatet av zink-L-selenometionin, som redan godkänts enligt genomförandeförordning (EU) 2019/49, konstaterade livsmedelsmyndigheten också att preparatets sammansättning inte påverkar tillsatsens effektivitet. Den ansåg inte heller att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen gällande preparatet av zink-L-selenometionin är tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av zink-L-selenometionin med en lägsta halt på 40 g Se/kg av tillsatsen och en högsta halt på 46 g Se/kg av tillsatsen uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen föreningar av spårelement som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/49 av den 4 januari 2019 om godkännande av natriumselenit, dragerat granulat av natriumselenit och zink-L-selenometionin som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 10, 14.1.2019, s. 2, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/49/oj).
3 EFSA Journal, vol. 21(2023), artikelnr e8459.
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Halt av ämnet (Se) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.
3b818i | Zink-L-selenometionin | Beskrivning av tillsatsen Fast preparat av zink-L-selenometionin med en selenhalt på 40–46 g/kg Beskrivning av den aktiva substansen Organiskt selen i form av zink-L-selenometionin Kemisk formel: C5H10ClNO2SeZn Kristallint pulver med L-selenometionin > 62 % selen > 24,5 % zink > 19 % och klorid > 20 % Analysmetoder Bestämning av halten selenometionin i fodertillsatsen: vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) Bestämning av den totala selenhalten i fodertillsatsen: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller ICP-masspektrometri (ICP/MS). För fastställande av total selenhalt i förblandningar och foder: uppslutning i mikrovågsugn och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159) eller ICP-masspektrometri (ICP-MS) – EN 17053 Bestämning av totalhalten zink i fodertillsatsen: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510 eller ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck – EN 15621 eller atomabsorptionsspektrometri (AAS) – ISO 6869 | Alla arter | — | — | 0,50 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera de potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. 4. Högsta tillskott av organiskt selen: 0,20 mg Se/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | 8 januari 2035
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.