Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/359 av den 21 februari 2025 om godkännande av ett preparat av Lactococcus lactis DSM 34262 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av Lactococcus lactis DSM 34262 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av preparatet av Lactococcus lactis DSM 34262 som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) fastställde i sitt yttrande av den 26 juni 2024 att Lactococcus lactis DSM 34262 och den formulerade tillsatsen är säkra för alla djurarter, konsumenter och miljön. När det gäller användarsäkerhet bör tillsatsen betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande och all exponering genom hud och luftvägar betraktas som en risk. Ett preparat har visat sig inte vara irriterande för hud eller ögon. Tillsatsen av Lactococcus lactis DSM 34262 vid den lägsta halten på 1 × 108 CFU/kg färskt växtmaterial kan förbättra produktionen av ensilage från färskt material med en torrsubstanshalt på mellan 30 % och 35 %. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Lactococcus lactis DSM 34262 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e8902.
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg färskt material
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser.
1k2084 | Lactococcus lactis DSM 34262 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactococcus lactis DSM 34262 som innehåller minst 3 × 1011 CFU/g tillsats Fast form -------------- | Alla djurarter | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Tillsatsen ska användas endast med färskt växtmaterial som är lättensilerat och relativt svårensilerat. 3. Lägsta dos av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 4. Om polyetylenglykol (PEG 4000) används som frysskyddande substans ska den användas upp till en högsta koncentration på 0,025 mg/kg ensilage. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 16 mars 2035
Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactococcus lactis DSM 34262 --------------
Analysmetod Räkning i fodertillsatsen av Lactococcus lactis DSM 34262: Ingjutningsmetod med användning av MRS-agar (ISO 15214) Identifiering av Lactococcus lactis DSM 34262: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
2 Lättensilerat foder har > 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Relativt svårensilerat foder har 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).