Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/634 av den 1 april 2025 om godkännande av L-arginin framställt med Escherichia coli CGMCC 7.401 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av L-arginin framställt med Escherichia coli CGMCC 7.401 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av L-arginin framställt med Escherichia coli CGMCC 7.401 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter, med en begäran att tillsatsen ska införas i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i ett yttrande av den 18 september 2024 att L-arginin framställt med Escherichia coli CGMCC 7.401 under föreslagna användningsvillkor som tillskott till foder i lämpliga mängder, i enlighet med målarternas näringsbehov, är säkert för målarterna. Livsmedelsmyndigheten uttrycker dock farhågor angående ämnets säkerhet för målarterna vid samtidig användning av L-arginin via dricksvatten och foder på grund av eventuell obalans vad gäller aminosyror och av hygienskäl. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användningen av L-arginin framställt med Escherichia coli CGMCC 7.401 i djurfoder anses vara säkert för konsumenterna och miljön. Eftersom det saknas uppgifter kunde livsmedelsmyndigheten inte dra några slutsatser om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för hud eller ögon eller om den är potentiellt hud- eller luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att ämnet är en effektiv källa till den essentiella aminosyran L-arginin för icke-idisslande arter, och för att ämnet ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att L-arginin framställt med Escherichia coli CGMCC 7.401 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet som fodertillsats bör därför godkännas. När L-arginin ges till idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Det är lämpligt att uppmärksamma användarna på att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-arginin tillsätts i dricksvattnet. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 22(2024):10, artikelnr e9028.
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
3c366 | L-Arginin | Tillsatsens sammansättning L-Arginin ≥ 98,5 % (torrsubstans) Fast form | Alla djurarter | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i vatten. 2. Tillsatsen får användas via dricksvatten. 3. Foderföretagare ska se till att L-arginin skyddas i våmmen när det ges till idisslare. 4. Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett. 5. Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna: Vid tillskott av L-arginin, särskilt via dricksvattnet, ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 april 2035
Beskrivning av den aktiva substansen L-Arginin ([S]-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt med Escherichia coli CGMCC 7.401 Kemisk formel: C6H14N4O2 CAS-nr: 74-79-3
Analysmetod Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen: Food Chemical Codex L-arginine monograph Bestämning av halten L-arginin i fodertillsatsen och vatten: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) Bestämning av halten L-arginin i förblandningar och foderblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) enligt kommissionens förordning (EG) nr 152/2009
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
2 Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).