Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1019 av den 26 maj 2025 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Lactic Acid Teatdip Products i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
1 Den 26 april 2019 lämnade GEA Farm Technologies GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Lactic Acid Teatdip Products i produkttyp 3, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-KN051277-28 i registret över biocidprodukter.
2 Lactic Acid Teatdip Products innehåller L-(+)-mjölksyra som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyp 3 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
3 Den 19 mars 2024 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
4 Den 10 oktober 2024 lämnade kemikaliemyndigheten till kommissionen sitt yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Lactic Acid Teatdip Products och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
5 I yttrandet konstateras det att Lactic Acid Teatdip Products är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.6 i samma förordning.
6 Den 25 oktober 2024 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
7 Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för biocidproduktfamiljen Lactic Acid Teatdip Products.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
GEA Farm Technologies GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Lactic Acid Teatdip Products med registreringsnummer EU-0033409-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 16 juni 2025 till och med den 31 maj 2035.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 18 september 2024 om unionsgodkännande av Lactic Acid Teatdip Products (ECHA/BPC/440/2024) ( https://echa.europa.eu/sv/opinions-on-union-authorisation).
BILAGA
Lactic Acid Teatdip Products
Produkttyp(er)
PT03: Veterinärhygien
Godkännandenummer EU-0033409-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0033409-0000
DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Familjenamn
Namn | Lactic Acid Teatdip Products
1.2 Produkttyp(er)
Produkttyp(er) | PT03: Veterinärhygien
1.3 Innehavare av godkännande
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | GEA Farm Technologies GmbH
Adress | Siemensstraße 25–27, 59199 Bönen, DE
Godkännandenummer | EU-0033409-0000
R4BP-tillgångsnummer | EU-0033409-0000
Datum för godkännande | 16 juni 2025
Utgångsdatum för godkännande | 31 maj 2035
1.4 Produktens tillverkare
Tillverkarens namn | GEA Farm Technologies GMBH
Tillverkarens adress | Siemensstraße 25–27, 59199 Bönen, Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | GEA Farm Technologies GMBH site 1 Wylye Works, Watery Lane, BA12 9HT Warminster Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland GEA Farm Technologies GMBH site 2 Gewerbestraße 5, 5325 Plainfeld, Österrike GEA Farm Technologies GMBH site 3 ul. Olowiana 10, 85-461 Bydgoszcz, Polen
1.5 Tillverkare av det verksamma ämnet
Verksamt ämne | L-(+)-Mjölksyra
Tillverkarens namn | Purac Biochem bv
Tillverkarens adress | Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nederländerna
Tillverkningsställenas belägenhet | Purac Biochem bv site 1 Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nederländerna
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
L-(+)-Mjölksyra | Verksamt ämne | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4–2,4 viktprocent
Natriumlaurethsulfat | Icke verksamt ämne | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68–1,68 viktprocent
2.2 Typ(er) av formuleringar
Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor
DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
Identitetsbeteckning | Meta SPC: Mjölksyra efter mjölkning dopp/spray
1.2 Tillägg till godkännandenummer
Nummer | 1-1
1.3 Produkttyp(er)
Produkttyp(er) | PT03: Veterinärhygien
2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
L-(+)-Mjölksyra | Verksamt ämne | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4–2,4 viktprocent
Natriumlaurethsulfat | Icke verksamt ämne | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68–1,68 viktprocent
2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
Faroangivelser | H318: Orsakar allvarliga ögonskador. H315: Irriterar huden. H290: Kan vara korrosivt för metaller.
Skyddsangivelser | P280: Använd ögonskydd. P280: Använd skyddshandskar. P234: Förvaras endast i originalförpackningen. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. P302+P352: VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket vatten. P332+P313: Vid hudirritation: Sök läkarhjälp. P362+P364: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan de används igen. P390: Sug upp spill för att undvika materiella skador.
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1 Användningsbeskrivning
Produkttyp | PT03: Veterinärhygien
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Inte relevant
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jästsvampar Utvecklingsstadium: inga data
Användningsområde(n) | Inomhusanvändning Inomhus – efter mjölkning
Appliceringsmetod(er) | Metod: Öppet system: doppning Detaljerad beskrivning: Applicering via automatisk inliner-doppning: Mjölkningen upphör. Mjölkledningens ventil stängs. Spendoppet doseras direkt i mjölkningsaggregatets gummiinlägg. Klustret släpper från spenen efter applicering av spendoppet och spolas för att avlägsna rester av mjölk och dopp.
Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Appliceringshastighet: Mängd RTU-produkt som skall appliceras per applicering – kor och bufflar 3 till 10 ml (5 ml rekommenderas) – får 1,5 till 5 ml (1,5 ml rekommenderas) – getter 2,5 till 6 ml (2,5 ml rekommenderas). Formulering som är klar att använda. Vid användning koncentration 2,4 % w/w mjölksyra Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Antal och tidpunkt för ansökan: upp till 3 appliceringar efter mjölkning per djur, per dag
Användarkategori(er) | Yrkesfolk
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Fat, plast: HDPE (High Density Polyethylene), 10 liter Fat, plast: HDPE, 20 liter Fat, plast: HDPE, 25 liter Fat, plast: HDPE, 200 liter IBC (Intermediate Bulk Container), Plast: HDPE, 1000 liter Fat, Plast: HDPE, 5 liter Alla fat utom 200 liter (200 kg) och 1000 liter (1000 kg) kan vara antingen silverfärgade eller naturfärgade (vita genomskinliga). 200 Fat på 200 kg (liter) är antingen silverfärgade eller blåfärgade. IBC-behållare är naturligt färgad. Alla fat är försedda med manipulationsskyddade lock eller bungs och är FN-certifierade.
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Doppa minst 2/3 av spenens längd med RTU-produkten omedelbart efter mjölkning För att säkerställa tillräcklig kontakttid bör man se till att produkten inte avlägsnas efter appliceringen (t.ex. låt djuren stå i minst 5 minuter).
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna anvisningar för användning.
4.2 Användningsbeskrivning
Produkttyp | PT03: Veterinärhygien
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | Inte relevant
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Vetenskapligt namn: inga data Svenskt namn: Jästsvampar Utvecklingsstadium: inga data
Användningsområde(n) | Inomhusanvändning Inomhus – efter mjölkning
Appliceringsmetod(er) | Metod: Öppet system: spraybehandling Detaljerad beskrivning: Omedelbart efter mjölkningen kopplas mjölkningsenheten automatiskt ur och spensprayen appliceras antingen med sprutmunstycken som är inbäddade i golvet på det automatiska mjölkningssystemet eller med en automatiserad sprutramp.
Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Appliceringshastighet: Mängd RTU-produkt som skall appliceras per applicering – kor och bufflar 3 till 10 ml (5 ml rekommenderas) – får 1,5 till 5 ml (1,5 ml rekommenderas) – getter 2,5 till 6 ml (2,5 ml rekommenderas). Formulering som är klar att använda. Koncentration vid användning 2,4 % mjölksyra Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Antal och tidpunkt för ansökan: upp till 3 appliceringar efter mjölkning per djur, per dag
Användarkategori(er) | Yrkesfolk
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Fat, plast: HDPE, 10 liter Fat, plast: HDPE, 20 liter Fat, plast: HDPE, 25 liter Fat, plast: HDPE, 200 liter IBC (Intermediate Bulk Container), Plast: HDPE, 1000 liter Fat, Plast: HDPE, 5 liter Alla fat utom 200 liter (200 kg) och 1000 liter (1000 kg) kan vara antingen silverfärgade eller naturfärgade (vita, genomskinliga). 200-litersfat (200 kg) är antingen silverfärgade eller blåfärgade. IBC-behållare är naturfärgade. Alla fat är försedda med manipulationsskyddade lock eller bungs och är FN-certifierade.
4.2.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Täck minst 2/3 av spenens längd genom att automatiskt spruta RTU-produkten omedelbart efter mjölkning För att säkerställa tillräcklig kontakttid bör man se till att produkten inte avlägsnas efter appliceringen (t.ex. låt djuren stå i minst 5 minuter).
4.2.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna anvisningar för användning.
4.2.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna anvisningar för användning.
4.2.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna anvisningar för användning.
4.2.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna anvisningar för användning.
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1 Bruksanvisning
Produkt klar att använda
Produkten måste värmas till en temperatur över 20 °C före användning.
Produkten kan användas under hela amningsperioden
5.2 Riskbegränsande åtgärder
Följande personliga skyddsutrustning (PPE) föreskrivs utan att det påverkar arbetsgivarens tillämpning av rådets direktiv 98/24/EG och annan unionslagstiftning inom området hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.
Under blandning och lastning: Använd skyddshandskar som överensstämmer med den europeiska standarden EN 374 eller motsvarande och skyddsglasögon med sidoskydd eller ansiktsskydd som överensstämmer med den europeiska standarden EN 166 eller motsvarande.
Se avsnitt 6 för fullständig hänvisning till denna lag och de europeiska standarderna.
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID INANDNING: Flytta till frisk luft och håll dig i vila i en ställning som är bekväm för andningen.
Om symptom: Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp.
Om inga symtom: Ring en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge något att dricka, om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp.
VID HUDKONTAKT: Tvätta omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla förorenade kläder och tvätta dem innan de används igen. Fortsätt att tvätta huden med vatten i 15 minuter. Kontakta en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta ut kontaktlinser om sådana finns och är lätta att ta ut. Fortsätt sköljningen i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för medicinsk hjälp. Stora spill: Begränsa och samla in för bortskaffande. Stora spill ska begränsas med hjälp av en kemikaliespillsats, sugas upp med absorberande material som kiselgur och bortskaffas som farligt avfall.
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Efter avslutad behandling ska oanvänd produkt och förpackning kasseras i enlighet med lokala bestämmelser. Använd produkt kan spolas till det kommunala avloppet eller kastas i gödselbrunnen beroende på lokala krav. Undvik utsläpp till ett enskilt gårdsbaserat avloppsreningsverk för att förhindra funktionsstörningar.
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Skydda mot frost.
Förvaras svalt, torrt och skyddat från direkt solljus.
Hållbarhet 12 månader.
6. ANNAN INFORMATION
Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)
EGT L 131, 5.5.1998, s. 11–23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj
EN 374 – Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer
EN 166 – Ögonskydd mot kemikalier
Beträffande Användarkategori(er) anges: Med yrkesmässiga användare (inklusive industriella användare) avses utbildade yrkesmässiga användare om detta krävs enligt nationell lagstiftning.
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
Handelsnamn | SalvoSpray AMS | Marknadsområde: EU
Godkännandenummer | EU-0033409-0001 1-1
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
L-(+)-Mjölksyra | Verksamt ämne | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4 viktprocent
Natriumlaurethsulfat | Icke verksamt ämne | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68 viktprocent