Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1197 av den 19 juni 2025 om införande av en åtgärd enligt instrumentet för internationell upphandling för att begränsa tillträdet för ekonomiska aktörer och medicintekniska produkter med ursprung i Folkrepubliken Kina till Europeiska unionens marknad för offentlig upphandling av medicintekniska produkter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/1031
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/1031 av den 23 juni 2022 om tillträdet för ekonomiska aktörer, varor och tjänster från tredjeländer till unionens marknader för offentlig upphandling och koncession och förfaranden till stöd för förhandlingar om tillträde för ekonomiska aktörer, varor och tjänster från unionen till tredjeländers marknader för offentlig upphandling och koncession (Instrumentet för internationell upphandling, IPI) (IPI-förordningen), särskilt artikel 6.1 och 6.6, led b.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1 En åtgärd enligt instrumentet för internationell upphandling (IPI-åtgärd) i form av uteslutande av anbud i den mening som avses i artikel 6.6 b i förordning (EU) 2022/1031 som lämnas av alla ekonomiska aktörer med ursprung i Folkrepubliken Kina införs härmed i alla offentliga upphandlingsförfaranden i unionen som avser upphandling av medicintekniska produkter som omfattas av CPV-koderna 33100000-1 till 33199000-1 enligt definitionen i förordning (EG) nr 2195/2002 och som har ett uppskattat värde på minst 5000000 euro exklusive moms.
2 Den IPI-åtgärd som avses i punkt 1 ska tillämpas på alla upphandlande myndigheter och upphandlande enheter i unionen, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i förordning (EU) 2022/1031.
Artikel 2
1 Unionens upphandlande myndigheter och upphandlande enheter samt vinnande anbudsgivare ska uppfylla kraven i artikel 8 i förordning (EU) 2022/1031 med avseende på offentliga upphandlingsförfaranden som omfattas av den IPI-åtgärd som avses i artikel 1.1.
2 Unionens upphandlande myndigheter och upphandlande enheter ska
a fastställa ursprunget för de ekonomiska aktörer och medicintekniska produkter som kan omfattas av IPI-åtgärden i enlighet med kriterierna i artikel 3 i förordning (EU) 2022/1031 respektive artikel 60 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013,
b beräkna de relevanta uppskattade värdena av kontrakten i enlighet med artikel 5 i direktiv 2014/24/EU.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tionde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EGT L 173, 30.6.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1031/oj.
2 Tillkännagivande om inledande av en utredning i enlighet med instrumentet för internationell upphandling av Folkrepubliken Kinas åtgärder och metoder på marknaden för offentlig upphandling av medicintekniska produkter ( EUT C, C/2024/2973, 24.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2973/oj).
3 Rapport från kommissionen enligt artikel 5.4 i förordning (EU) 2022/1031 om utredningen inom ramen för instrumentet för internationell upphandling av Folkrepubliken Kinas åtgärder och metoder på marknaden för offentlig upphandling av medicintekniska produkter, COM(2025) 5 (utredningsrapporten), och arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar Factual findings of the IPI investigation on the procurement market for medical devices in the People’s Republic of China accompanying the document Report from the Commission pursuant to Article 5(4) of Regulation (EU) 2022/1031 on the investigation under the International Procurement Instrument concerning measures and practices of the People’s Republic of China in the public procurement market for medical devices (SWD(2025) 2) (arbetsdokumentet) (ej översatt till svenska).
4 Se avsnitt II i utredningsrapporten och avsnitten 1 och 2 i arbetsdokumentet (särskilt skälen 1–49).
5 Offentligt samråd om eventuella åtgärder för att begränsa tillträdet för ekonomiska aktörer och medicintekniska produkter med ursprung i Folkrepubliken Kina till EU:s marknad för offentlig upphandling av medicintekniska produkter i enlighet med artikel 6 i instrumentet för internationell upphandling ( EUT C, C/2025/1259, 19.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1259/oj).
6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/1843 av den 6 oktober 2015 om fastställande av unionsförfaranden på den gemensamma handelspolitikens område i syfte att säkerställa unionens rättigheter enligt internationella handelsregler, särskilt regler som fastställts av Världshandelsorganisationen (WTO) (EUT L 272, 16.10.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/1843/oj).
7 Analysen av de åtgärder och metoder som är föremål för utredningen visar att Kina genom sådana åtgärder och metoder har infört ett flerskiktat övergripande system med allmänt tillämpliga preferenser för upphandling av inhemska medicintekniska produkter, vilket har lett till en systematisk diskriminering av importerade medicintekniska produkter och utländska ekonomiska aktörer i form av en övergripande köp kinesiskt-strategi (ytterligare information finns i avdelning V i utredningsrapporten).
8 Om inhemska varor inte finns tillgängliga eller inte kan förvärvas på rimliga affärsmässiga villkor i Kina, är upphandlingen av importerade varor föremål för ett särskilt bedömnings- och godkännandeförfarande som fastställs i de Administrativa åtgärderna för upphandling av importerade varor. Godkännandet, som beviljats av de lokala finansavdelningarna, grundar sig på en expertgrupps bedömning av huruvida det finns varor som tillverkas i Kina vars tekniska specifikationer och funktionella användning är jämförbara med de importerade varornas (ytterligare information finns i avsnitt 2.1.2 i arbetsdokumentet, skälen 19–27).
9 I artikel 5 i de Administrativa åtgärderna fastställs principen att inköp av importerade varor ska bidra till inhemsk innovation eller bearbetning och absorption av kärnteknik av inhemska företag och föreskrivs att prioritet ska ges till inköp av varor som överför teknik eller tillhandahåller utbildningstjänster och andra kompenserande handelsåtgärder. Enligt artikel 15 måste denna prioritet anges i upphandlingsdokumenten för inköp av de importerade varorna (se skäl 20 i arbetsdokumentet).
10 I dokument 551 fastställs krav alla lokala myndigheter ska öka upphandlingen av inhemska varor för 178 kategorier av medicintekniska produkter. Målandelen medicintekniska produkter för hushållsbruk varierar mellan 25 % och 100 %, med ett mål på 100 % för 137 kategorier av medicintekniska produkter (se skäl 28 i arbetsdokumentet).
11 I teknikfärdplanen för nyckelområden för Made in China 2025 (Made in China-färdplanen) som anger mål för varje bransch som identifieras i Made in China 2025, fastställs särskilda mål för andelen inhemskt tillverkade medicintekniska produkter med hög kvalitet som upphandlas av distriktssjukhus, som bör uppgå till 50 % senast 2020, 70 % senast 2025 och 95 % senast 2030 (se skäl 6 i arbetsdokumentet).
12 Urvalet består av de 35504 anbud som i ett offentligt tillgängligt format innehöll de minimidokument som gör det möjligt att fastställa kriterierna för stödberättigande och andra villkor för deltagande för potentiella anbudsgivare och som därför skulle kunna undersökas på ett ändamålsenligt sätt i samband med utredningen (se avsnitt 2.3, skäl 51 i arbetsdokumentet).
13 Se avsnitt V i utredningsrapporten, s. 10 och avsnitt 2.3.1, skäl 54 i arbetsdokumentet.
14 Diskrimineringen påverkar i själva verket upphandling av importerade medicintekniska produkter även om sådan upphandling godkänns, i den mån det i artikel 5 i de administrativa bestämmelserna föreskrivs att upphandlande enheter ska prioritera inköp av produkter som överför teknik […], tillhandahåller utbildningstjänster och andra kompenserande handelsåtgärder (se avsnitt 2.3, skäl 55 i arbetsdokumentet).
15 Se avsnitt V i utredningsrapporten.
16 Se avsnitt V i utredningsrapporten, s. 11.
17 Se fotnot 16.
18 Se fotnot 13.
19 Eftersom IPI-förordningen inte begränsar en IPI-åtgärds eventuella tillämpningsområde till den sektor som undersöks i det berörda tredjelandet, får kommissionen i detta fall anta en IPI-åtgärd som omfattar andra sektorer eller en kombination av sektorer, inklusive medicintekniska produkter. Kommissionen har dock beslutat att begränsa IPI-åtgärden till att endast omfatta sektorn för medicintekniska produkter, med tanke på att importen till unionen av medicintekniska produkter med ursprung i Kina är betydande (mer än 6 miljarder euro, se skäl 40). Kommissionen anser att en sådan riktad åtgärd kommer att skapa tillräckligt tryck på ett område av strategiskt intresse för Kina.
20 https://ted.europa.eu/en/.
21 De relevanta uppskattade värdena för kontrakten bör beräknas i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/24/EU av den 26 februari 2014 om offentlig upphandling och om upphävande av direktiv 2004/18/EG (EUT L 94, 28.3.2014, s. 65, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/24/oj).
22 Meddelande från kommissionen – Riktlinjer för att underlätta upphandlande myndigheters och upphandlande enheters och ekonomiska aktörers tillämpning av IPI-förordningen (EUT C 64, 21.2.2023, s. 7).
23 Se avsnitt VI i utredningsrapporten.
24 Se avsnitt V i utredningsrapporten och avsnitt 2.3 i arbetsdokumentet, där kommissionen har fastställt att 87 % av de offentliga anbuden för medicintekniska produkter innehåller explicita och/eller implicita förbud mot att upphandla importerade medicintekniska produkter eller diskriminerande krav som påverkar sådan upphandling.
25 Enligt artikel 6.6 a i IPI-förordningen.
26 Enligt artikel 6.6 b i IPI-förordningen.
27 Det senaste året för vilket kommissionen har omfattande uppgifter i TED.
28 Enligt artikel 8.1 i IPI-förordningen.
29 Källa: Eurostat ( https://ec.europa.eu/eurostat/web/main/home).
30 Enligt Eurostats senaste handelsstatistik om anskaffning av medicintekniska produkter har unionen importerat 49 miljarder euro i medicintekniska produkter från andra tredjeländer än Kina, vilket anges i skäl 40.
31 Eftersom de skulle hamna under det tröskelvärde på 5000000 euro exklusive moms som fastställs i artikel 6.4 i IPI-förordningen.
32 År 2023 uppskattades den totala kinesiska marknaden för medicintekniska produkter uppgå till 160 miljarder euro. Det finns inga tillgängliga uppgifter om det exakta totala värdet av marknaden för offentlig upphandling, men de offentliga sjukhusens andel av det totala antalet patientbesök i hela landet under samma år var 83,5 %. Detta ger en tydlig indikation på att denna marknads andel av värdet på marknaden för medicintekniska produkter kan uppskattas till omkring 80 %, dvs. 128 miljarder euro.
33 Den försiktiga uppskattningen baseras på följande parametrar: i) Värdet av unionens import av medicintekniska produkter med ursprung i Kina (6,2 miljarder euro). ii) De offentliga utgifternas andel av unionsmarknaden för medicintekniska produkter (mellan 50 % och 70 %). iii) Den uppskattade andel av den totala upphandlingen som utgörs av förfaranden för offentlig upphandling av medicintekniska produkter som överstiger tröskelvärdet för tillämpning av IPI-åtgärden (omkring 59 %). iv) Ursprungskravet på 50 % för det högsta värdet av medicintekniska produkter i alla upphandlingsförfaranden som överstiger tröskelvärdet för tillämpning av IPI-åtgärden.
34 Omfattningen av de nya marknadsmöjligheter som förväntas för unionens tillverkare kan endast uppskattas på grundval av officiell handelsstatistik, på grund av bristen på direkta uppgifter på företagsnivå om det totala värdet av medicintekniska produkter med ursprung i Kina som är avsedda för offentlig upphandling i unionen.
35 medtech-europe--facts-figures-2024.pdf.
36 Uppskattningen är förenlig med den förväntade minskningen av importen av medicintekniska produkter med ursprung i Kina, som motsvarar mellan 1 och 1,2 miljarder euro per år (se skäl 48) och nästan 20 % av den totala import av medicintekniska produkter med ursprung i Kina på 6,2 miljarder euro som registrerades 2023.
37 medtech-europe--facts-figures-2024.pdf.
38 Denna uppskattning bygger på antagandet i skäl 49 att unionens producenter av medicintekniska produkter potentiellt [skulle] kunna fånga upp omkring 60 % av den upphandlingsvolym som skulle ha sitt ursprung i Kina utan IPI-åtgärden (dvs. 60 % av 1–1,2 miljarder euro) och på uppskattningen av produktiviteten per anställd i unionen till 177000 euro år 2024 (källa: medtech-europe--facts-figures-2024.pdf).
39 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2195/2002 av den 5 november 2002 om en gemensam terminologi vid offentlig upphandling (CPV) (EGT L 340, 16.12.2002, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/2195/oj).
40 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/182/oj).
41 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 10.10.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/952/2022-12-12).