Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1392 av den 15 juli 2025 om godkännande av ett preparat av 3-fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171 som fodertillsats för fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för avel, värphöns och slaktsvin av alla arter av Suidae (innehavare av godkännandet: Fertinagro Biotech S.L.) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av 3-fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av 3-fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning, värphöns, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning, slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 27 september 2022 och den 17 september 2024 att preparatet av 3-fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171 både i sin fasta och flytande form under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. När det gäller användarsäkerhet konstaterade livsmedelsmyndigheten att preparatet av 3-fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171 i någondera formen inte är irriterande för ögon och hud. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att den flytande formen av preparatet inte är hudsensibiliserande, medan dess fasta form är hudsensibiliserande, och att de två formerna bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att preparatet av 3-fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171 är effektivt vid 500 FTU/kg foder för fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel, slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt och vid 1000 FTU/kg foder för värphöns. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 att slutsatserna och rekommendationerna i den tidigare bedömningen om samma tillsats är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av 3-fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för avel, värphöns och slaktsvin av alla arter av Suidae. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 20(2022):11, artikelnr 7614, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7614.
3 EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e9023, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9023.
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
4a50 | Fertinagro Biotech S.L. | 3-Fytas (EC 3.1.3.8) | Tillsatsens sammansättning Preparat av 3-fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171, med en minsta aktivitet på fast form: 10000 FTU/g flytande form: 1000 FTU/ml. Beskrivning av den aktiva substansen 3-Fytas framställt med Komagataella phaffii CECT 13171. Analysmetod Bestämning av 3-fytasaktivitet i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på fytas enzymreaktion med fytat – EN ISO 30024. | Fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för avel Slaktsvin av alla arter av Suidae | — | 500 FTU | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 5 augusti 2035
Värphöns | 1000 FTU
1 1 FTU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 1 μmol oorganiskt fosfat från natriumfytat vid pH 5,5 och 37 °C.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.