Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1466 av den 22 juli 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 87a,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, särskilt artikel 108, och
1 I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 fastställs vissa genomförandeåtgärder för säkerhetsövervakning av läkemedel. Mot bakgrund av de praktiska erfarenheterna från tillämpningen av den genomförandeförordningen, den tekniska och vetenskapliga utvecklingen samt den internationella harmoniseringen av säkerhetsövervakning är det lämpligt att se över den och samtidigt garantera samma skyddsnivå för folkhälsan.
2 I genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 fastställs bland annat innehållet i master file för systemet för säkerhetsövervakning. För att undvika onödiga administrativa bördor för sökande och behöriga myndigheter bör endast betydande avvikelser från förfarandena för säkerhetsövervakning, deras inverkan och hantering finnas dokumenterade i master file för systemet för säkerhetsövervakning ända tills de har åtgärdats.
3 Innehavare av godkännande för försäljning får lägga ut viss verksamhet i systemet för säkerhetsövervakning på entreprenad till tredje part, exempelvis specialiserade tjänsteleverantörer. Om innehavaren av godkännande för försäljning lägger ut säkerhetsövervakningen på entreprenad till en tredje part (eller om denna tredje part anlitar en annan tredje part för detta) bör delegeringsarrangemang, varje parts ansvar samt gransknings- och inspektionsarrangemang tydligt dokumenteras. Tredje parter bör samtycka till att granskas av innehavare av godkännande för försäljning eller för deras räkning och att inspekteras av de behöriga myndigheterna för att efterlevnaden i fråga om alla aspekter av systemet för säkerhetsövervakning ska kunna garanteras och kontrolleras.
4 Enligt artikel 8.1 i genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 ska innehavare av godkännande för försäljning inrätta kvalitetssystem för säkerhetsövervakning. Dessa kvalitetssystem ska granskas enligt artikel 13 i den genomförandeförordningen. För att granskningarna ska bli effektivare bör deras innehåll definieras närmare i den här förordningen. Den tredje part som anlitas för att genomföra hela eller delar av säkerhetsövervakningen på uppdrag av eller tillsammans med innehavarna av godkännande för försäljning bör granskas av eller på uppdrag av innehavarna av godkännande för försäljning och får inspekteras av de behöriga myndigheterna, oavsett om denna skyldighet nämns i entreprenadavtalet eller inte. Det är viktigt att tredje parter som anlitas är medvetna om sina skyldigheter, vilka bör anges i entreprenadavtalet, men eventuella brister i entreprenadavtalet bör inte påverka genomförandet av granskningar och inspektioner.
5 Eudravigilance-databasen är ett system för hantering och analys av information om biverkningar av läkemedel som har godkänts eller håller på att studeras i kliniska prövningar. Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) och de nationella behöriga myndigheterna övervakar fortlöpande uppgifterna i Eudravigilance-databasen. Databasen är också tillgänglig för innehavarna av godkännande för försäljning i den omfattning som behövs för att de ska kunna fullgöra sina skyldigheter avseende säkerhetsövervakning. På grundval av erfarenheterna från innehavarnas övervakning av uppgifterna i Eudravigilance-databasen bör kraven för innehavare av godkännande för försäljning klargöras, inbegripet kraven för signalvalidering och efterföljande anmälan till läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
6 För att underlätta samverkan mellan system, undvika att man lägger in samma information flera gånger och möjliggöra enklare informationsutbyte tar denna förordning hänsyn till utvecklingen av internationella standarder som används av innehavare av godkännande för försäljning, nationella behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten vid säkerhetsövervakning av läkemedel samt behovet av vissa uppdateringar av terminologin.
7 Misstänkta biverkningar av ett läkemedel rapporteras till Eudravigilance-databasen genom enskilda fallrapporter. Rapporterna bör vara så fullständiga som möjligt, men minimikrav för rapportering bör alltid tillämpas för att säkerställa viss standardisering av rapporterna.
8 För att förbättra litteraturhänvisningarna till enskilda fallrapporter bör medlemsstaterna och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en DOI-länk, i förekommande fall, när de rapporterar misstänkta biverkningar.
9 För att förtydliga och stärka innehållet i periodiska säkerhetsrapporter bör dessa rapporter innehålla uppdateringar om genomförandet av riskminimerande åtgärder.
10 Om det enligt de nationella behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten eller kommissionen finns en osäkerhet om huruvida ett läkemedel är säkert kan de kräva att innehavaren av godkännande för försäljning inleder, genomför och finansierar icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten godkänts. För att säkerställa insyn bör innehavaren av godkännande för försäljning föra in sådana studier i läkemedelsmyndighetens elektroniska register över studier som gjorts efter det att produkten godkänts.
11 Genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
12 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 ska ändras på följande sätt:
1 I artikel 2 ska led 2 ersättas med följande:
2 I artikel 4 ska punkt 3 ersättas med följande:
3 I artikel 6 ska följande punkter läggas till som punkterna 3 och 4:
4 I artikel 11 ska punkt 1 d ersättas med följande:
5 Artikel 13 ska ändras på följande sätt:
6 I artikel 17 ska punkt 1 ersättas med följande:
7 I artikel 18 ska punkterna 2 och 3 ersättas med följande:
8 I artikel 19.1 ska tredje stycket ersättas med följande:
9 I artikel 21 ska punkt 2 utgå.
10 I artikel 21 ska punkterna 3 och 4 ersättas med följande:
11 I artikel 23 ska andra stycket ersättas med följande:
12 I artikel 25 ska punkterna 1 och 2 ersättas med följande:
13 Artikel 26 ska ändras på följande sätt:
14 Artikel 28 ska ändras på följande sätt:
15 I artikel 34 ska punkt 3 ersättas med följande:
16 I artikel 36 ska följande punkt läggas till som punkt 5:
17 I bilaga II, Format för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter, ska del III punkt 16.5 ändras på följande sätt:
18 I avsnitt 3, Format för slutrapport, i bilaga III ska punkt 5 f ändras på följande sätt:
Artikel 2 – Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 12 februari 2026.
Artikel 1.7 och 1.9 ska emellertid tillämpas från och med dagen för ikraftträdandet.
1 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 av den 19 juni 2012 om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (EUT L 159, 20.6.2012, s. 5, ELI http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).
5 International Committee of Medical Journal Editors, Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals, N Engl J Med, vol. 336(1997), s. 309–315.