Kommissionens delegerade förordning (EU) 2025/1735 av den 4 juni 2025 om ändring av bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 för att tillåta användning av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som folatkälla i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, komplett kostersättning för viktkontroll och livsmedel för speciella medicinska ändamål (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009, särskilt artikel 16.1, och
1 I bilagan till förordning (EU) nr 609/2013 upprättas en unionsförteckning över ämnen som får tillsättas i en eller flera av de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1.1 i den förordningen.
2 Den 26 oktober 2023 antog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) ett vetenskapligt yttrande där den drog slutsatsen att mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra är säkert under de särskilda användningsvillkoren, så länge det kombinerade intaget av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra och andra folatkällor enligt de godkända användningsvillkoren ligger under den övre gräns för intag som fastställts för de olika åldersgrupperna i befolkningen i allmänhet. Livsmedelsmyndigheten ansåg också att ämnet är en källa till biotillgängligt folat för alla åldersgrupper i befolkningen i allmänhet.
3 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1037 godkändes, på grundval av livsmedelsmyndighetens positiva yttrande, utsläppande på marknaden av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som ett nytt livsmedel för användning i bland annat modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, komplett kostersättning för viktkontroll och livsmedel för speciella medicinska ändamål, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.
4 Kommissionen anser att livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra, som godkänts genom genomförandeförordning (EU) 2024/1037, inte utgör någon säkerhetsrisk som folatkälla när det används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, komplett kostersättning för viktkontroll och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Det är därför lämpligt att tillåta användning av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som folatkälla i dessa kategorier av livsmedel.
5 Mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra bör därför tas upp i unionsförteckningen över ämnen som får tillsättas i vissa kategorier av livsmedel.
6 Bilagan till förordning (EU) nr 609/2013 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 609/2013 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj.
2 Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel, Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006, EFSA Journal, vol. 21(2023), artikelnr e8417.
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1037 av den 9 april 2024 om godkännande för utsläppande på marknaden av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ( EUT L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).
BILAGA
I bilagan till förordning (EU) nr 609/2013 ska följande post läggas till i posten Vitaminer under Folat:
mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra | X | X | X | X
1 Enligt unionsförteckningen över nya livsmedel i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).