Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1795 av den 9 september 2025 om godkännande av riboflavin (vitamin B2) framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 och ett preparat av riboflavin framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av riboflavin (vitamin B2) framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 och ett preparat av riboflavin framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Den ansökan gäller godkännande av riboflavin (vitamin B2) framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 och ett preparat av riboflavin framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 som fodertillsatser för alla djurarter i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 januari 2025 att riboflavin framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 och preparatet av riboflavin framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 under föreslagna användningsvillkor är säkra för alla djurarter, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade ytterligare att tillsatserna inte är irriterande för hud eller ögon, men att de är hud- och luftvägssensibiliserande Exponering via inandning och huden anses utgöra en risk. Livsmedelsmyndigheten konstaterade även att tillsatserna är effektiva när det gäller att tillgodose djurens näringsbehov. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att ämnet riboflavin framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 och preparatet av riboflavin framställt med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet och preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne och det preparat i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9249 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
3a825iii | Riboflavin eller Vitamin B2 | Tillsatsens sammansättning Riboflavin med en högsta halt på 1,5 % vatten Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Riboflavin Kemisk formel: C17H20N4O6 CAS-nr: 83-88-5 Renhetsgrad: minst 98 % Framställt genom fermentering med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 Analysmetod Bestämning av halten riboflavin i fodertillsatsen: Europeiska farmakopéns monografi 0292 eller vätskekromatografi med UV-detektion HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1) Bestämning av halten riboflavin i förblandningar: Vätskekromatografi med UV-detektion HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1) Bestämning av halten riboflavin (som total halt vitamin B2) i foderblandningar och vatten: Vätskekromatografi med fluorescensdetektion HPLC-FLD (EN 14152) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen får användas via dricksvatten. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i vatten. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 29 september 2035
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
3a825vi | Riboflavin eller Vitamin B2 | Tillsatsens sammansättning Preparat som innehåller minst 80 % riboflavin och högst 3 % vatten Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Riboflavin Kemisk formel: C17H20N4O6 CAS-nr: 83-88-5 Renhetsgrad: minst 98 % Framställt genom fermentering med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 Analysmetod Bestämning av halten riboflavin i fodertillsatsen och förblandningarna: Vätskekromatografi med UV-detektion HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1) Bestämning av halten riboflavin (som total halt vitamin B2) i foderblandningar och vatten: Vätskekromatografi med fluorescensdetektion HPLC-FLD (EN 14152) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Tillsatsen får användas via dricksvatten. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i vatten. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 29 september 2035
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.