Kommissionens delegerade förordning (EU) 2025/2017 av den 8 oktober 2025 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/127 vad gäller de proteinrelaterade kraven för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009, särskilt artikel 11.2, och
1 I kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 fastställs särskilda sammansättningskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner. I den delegerade förordningen föreskrivs att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner ska uppfylla kraven på proteininnehåll, proteinkälla och proteinberedning samt kraven på essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin i enlighet med punkt 2.3 i bilaga I och punkt 2.3 i bilaga II till den delegerade förordningen.
2 Europeiska livsmedelsmyndigheten (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 24 juli 2014 om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring att säkerheten och lämpligheten hos varje särskild produkt som innehåller hydrolyserade proteiner måste fastställas genom en klinisk utvärdering i målpopulationen. Hittills har livsmedelsmyndigheten genomfört fyra positiva utvärderingar av hydrolyserade proteiner som används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring. Dessa fyra hydrolyserade proteiners sammansättning ingår i de krav som för närvarande anges i delegerad förordning (EU) 2016/127. Dessa krav kan emellertid uppdateras för att produkter som framställs av hydrolyserade proteiner med en annan sammansättning än de som redan genomgått en positiv bedömning ska få släppas ut på marknaden, efter det att livsmedelsmyndigheten har gjort en utvärdering av deras säkerhet och lämplighet.
3 Den 3 juni 2021 tog kommissionen emot en begäran från Fonterra Co-operative Group Ltd om att livsmedelsmyndigheten skulle utvärdera säkerheten och lämpligheten hos två produkter, en modersmjölksersättning och en tillskottsnäring, som framställs av ett specifikt hydrolyserat protein, vars sammansättning inte uppfyllde kraven i punkt 2.3 i bilaga I och i punkt 2.3 i bilaga II till delegerad förordning (EU) 2016/127.
4 På begäran av kommissionen antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande den 28 november 2024 om näringssäkerheten och lämpligheten hos det specifika hydrolyserade protein som används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring. I det yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att det specifika hydrolyserade protein som beskrivs i yttrandet är en näringssäker och lämplig proteinkälla för modersmjölksersättning och tillskottsnäring, förutsatt att den produkt i vilken det används innehåller minst 0,48 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) protein och uppfyller de övriga kriterierna för sammansättningen i delegerad förordning (EU) 2016/127 och definitionen för aminosyra i avsnitt A i bilaga III till den delegerade förordningen.
5 Med beaktande av livsmedelsmyndighetens slutsatser är det lämpligt att tillåta utsläppande på marknaden av modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av det specifika hydrolyserade proteinet genom att Proteinrelaterade krav grupp E läggs till de befintliga sammansättningskraven för hydrolyserade proteiner i delegerad förordning (EU) 2016/127.
6 Delegerad förordning (EU) 2016/127 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 OJ L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj.
2 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn (EUT L 25, 2.2.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
3 Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel (2014), Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae ( https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3760).
4 Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel, Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate manufactured by Fonterra Co-operative Group Ltd derived from a whey protein concentrate and used in infant formula and follow-on formula (EFSA Journal, vol. 23(2025):1, artikelnr e9160. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9160).
BILAGA
Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 ska ändras på följande sätt:
1 I bilaga I ska punkt 2.3 ersättas med följande:
2 I bilaga II ska punkt 2.3 ersättas med följande:
3 I avsnitt A i bilaga III ska den inledande meningen ersättas med följande: