Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2068 av den 15 oktober 2025 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet milbemektin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 20.1, och
1 Genom kommissionens direktiv 2005/58/EG togs milbemektin upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
2 Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
3 Godkännandet av det verksamma ämnet milbemektin enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 maj 2026.
4 En ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet milbemektin lämnades in till Tyskland, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
5 Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävdes till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.
6 Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 29 juni 2017.
7 Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.
8 I juni 2019 begärde livsmedelsmyndigheten kompletterande information från sökanden om milbemektins hormonstörande egenskaper i enlighet med artikel 13.3a första stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Sökanden lämnade in information som gjorde det möjligt för livsmedelsmyndigheten att bedöma huruvida de vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 var uppfyllda.
9 I maj 2023 gjorde den rapporterande medlemsstaten ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport om förnyelse tillgängligt för livsmedelsmyndigheten, medlemsstaterna och kommissionen. I det uppdaterade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse beaktade den rapporterande medlemsstaten den kompletterande informationen om kriterierna för fastställande av hormonstörande egenskaper och slog fast att milbemektin inte uppfyller kriterierna för ämnen som är hormonstörande för människor eller icke-målorganismer.
10 Den 5 juli 2023 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats, och angav att växtskyddsmedel som innehåller milbemektin, med beaktande av kriterierna för godkännande i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
11 Kommissionen lade fram en förnyelserapport för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 11 mars 2025 och ett utkast till denna förordning den 9 juli 2025.
12 Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.
13 Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet milbemektin.
14 Godkännandet av milbemektin bör därför förnyas. I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor, särskilt när det gäller att minska avdriften till land- och vattenområden utanför det behandlade fältet, i förekommande fall.
15 För att öka tilltron till slutsatsen att milbemektins eventuella aneugenicitet och fototoxicitet inte utgör någon risk för människors hälsa bör sökanden lämna in uppgifter som bekräftar frånvaron av aneugen potential hos milbemektin och en fototoxicitetsstudie in vitro med milbemektin, som bekräftande information.
16 Med tanke på de nya vetenskapliga och tekniska rön om komparativ metabolism som har framkommit under utvärderingsförfarandet och som inte fanns tillgängliga när den kompletterande dokumentationen för milbemektin lämnades in, i synnerhet ett vetenskapligt yttrande om testning och tolkning av jämförande in vitro-studier av metabolism som offentliggjordes av Efsa 2021, bör sökanden dessutom tillhandahålla en jämförande in vitro-studie av metabolism med milbemektin, som bekräftande information.
17 För att öka tilltron till slutsatsen att riskreducerande åtgärder kommer att medföra ett skydd för alla akvatiska organismer utanför fältet och med tanke på att den vetenskapliga och tekniska kunskapen om att genomföra akvatiska riskbedömningar har utvecklats sedan den kompletterande dokumentationen för milbemektin lämnades in, bör sökanden slutligen lämna in en uppdaterad riskbedömning för akvatiska sedimentlevande organismer som bekräftande information.
18 Godkännandet av milbemektin bör därför förnyas enligt de villkor som anges i bilagan till den här förordningen. Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.
19 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/99 förlängdes godkännandeperioden för milbemektin till den 31 maj 2026 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.
20 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förnyat godkännande av det verksamma ämnet
Godkännandet av det verksamma ämnet milbemektin enligt specifikationen i bilaga I till denna förordning förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3 – Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 16 november 2025.
1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 Kommissionens direktiv 2005/58/EG av den 21 september 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bifenazat och milbemektin som verksamma ämnen (EUT L 246, 22.9.2005, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/58/oj).
3 Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
6 EFSA Journal, vol. 21(2023):7, artikelnr 8126 ( www.efsa.europa.eu).
7 Efsas panel för växtskyddsmedel och restsubstanser av dessa, Hernandez-Jerez AF, Adriaanse P, Aldrich A, Berny P, Coja T, Duquesne S, Focks A, Marinovich M, Millet M, Pelkonen O, Pieper S, Tiktak A, Topping CJ, Widenfalk A, Wilks M, Wolterink G, Gundert-Remy U, Louisse J, Rudaz S, Testai E, Lostia A, Dorne J-L och Parra Morte JM, 2021, Scientific Opinion of the Scientific Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on testing and interpretation of comparative in vitro metabolism studies, EFSA Journal, vol. 19(2021):12, artikelnr 6970 [61 s.] ( https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6970).
8 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/99 av den 21 januari 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Aureobasidium pullulans (stam DSM 14940 och DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaxyl-M, cyprodinil, diklorprop-P, formetanat, fosetyl, halosulfuronmetyl, imazamox, milbemektin, fenmedifam, pirimikarb, Pseudomonas sp. stam DSMZ 13134, pyrimetanil, pyriofenon, pyroxsulam, spinosad, svavel, Trichoderma harzianum Rifai stammarna T-22 och ITEM 908, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T-25 och TV-1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, tritikonazol och ziram ( EUT L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj).
BILAGA I
Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
Milbemektin Milbemektin är en blandning av M.A3 och M.A4 CAS-nr M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 CIPAC-nr 660 | M.A3: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxi-5′,6′,11,13,22-pentametyl-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakos-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-on M.A4: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′etyl-21,24-dihydroxi-5′,11,13,22-tetrametyl-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakos-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-on | ≥ 950 g/kg | 16 november 2025 | 15 november 2040 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av milbemektin, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt. Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning. Skyddet av bin och pollinatörer som kan exponeras för det verksamma ämnet när de söker sig till blommor som förekommer i skörden vid tidpunkten för applicering. Skyddet av vattenlevande organismer. Villkoren för användning ska omfatta riskreducerande åtgärder, särskilt för att minska avdriften till land- och vattenområden utanför det behandlade området, i förekommande fall. Sökanden ska lämna bekräftande information enligt följande: 1. Uppgifter som bekräftar att benmärgen exponerats i det tillgängliga mikrokärntestet in vivo eller som bekräftar frånvaron av aneugen potential hos milbemektin. 2. En jämförande metabolismstudie in vitro med milbemektin (åtminstone för de referensarter som används för att karaktärisera milbemektins toxicitet och i jämförelse med människans metabolism). 3. En fototoxicitetsstudie in vitro med milbemektin, där våglängdsområdet undersöks (290–700 nm) med absorptionskoefficienten > 10 liter x mol-1 x cm-1. 4. En uppdaterad riskbedömning för akvatiska sedimentlevande organismer i enlighet med Efsas vägledande dokument om stegvis riskbedömning av växtskyddsmedel för akvatiska organismer i ytvatten vid fältkanter. För att möjliggöra en korrekt jämförelse av känsligheten hos olika arter bör denna bekräftande information innefatta test med spikat sediment (OECD TG 218) och test med spikat vatten (OECD TG 219) med fjädermyggor (Chironomidae) som exponerats för milbemektin, där milbemycin A3/milbemycin A4 förekommer i samma förhållande som i andra ekotoxikologiska studier. Sökanden ska lämna in den information som avses i ovanstående punkter till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten senast den 5 november 2027.
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.
BILAGA II
Bilagan till genomförandeförordningen (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
1 I del A ska post 110 om milbemektin utgå.
2 I del B ska följande post läggas till:
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.