Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2175 av den 29 oktober 2025 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 399/2014 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
2 Ett preparat av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus plantarum CECT 4528) godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 399/2014.
3 En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 januari 2025 att preparatet av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 är fortsatt säkert för alla djurarter, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen inte är irriterande för ögon, men att den bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande, och att all exponering genom hud och luftvägar betraktas som en risk. Livsmedelsmyndigheten angav också att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsens effektivitet eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
7 Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 399/2014 upphävas.
8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det preparat i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 399/2014
Genomförandeförordning (EU) nr 399/2014 ska upphöra att gälla.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser
Det i bilagan angivna preparatet och de foder innehållande detta preparat som har framställts och märkts före den 19 november 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2025 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
Artikel 4 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 399/2014 av den 22 april 2014 om godkännande av preparat av Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 och Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 119, 23.4.2014, s. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025):2, artikelnr e9247 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9247).
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg färskt material
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser
1k20746 | Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 som innehåller minst 2,5 × 1011 CFU/g tillsats Fast form --------------------------------- Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 ---------------------------------- Analysmetod Identifiering av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 i fodertillsatsen: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder Räkning av Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 i fodertillsatsen: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15787) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Lägsta dos av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 x 109 CFU/kg färskt material. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd och andningsskydd. | 19 November 2035
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.