Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2176 av den 29 oktober 2025 om förlängning av godkännandet av preparat av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 som fodertillsatser för alla djurarter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 849/2014 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
2 Preparat av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 (tidigare taxonomisk identifiering Lactobacillus paracasei NCIMB 30151) och Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 (tidigare identifiering Lactobacillus plantarum DSMZ 16627) godkändes för tio år som fodertillsatser för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 849/2014.
3 Tre ansökningar om förlängning av godkännandet av preparaten av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatserna införs i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen ensileringstillsatser. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 15 oktober 2024, den 26 november 2024 och den 28 januari 2025 att preparaten av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkra för alla målarter, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatserna bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande och att exponering via hud och luftvägar betraktas som en risk. Eftersom det saknas uppgifter kunde livsmedelsmyndigheten inte dra någon slutsats om huruvida de kan vara irriterande för ögon. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsernas effektivitet eftersom ansökningarna om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsernas effektivitet. Den angav också att de värden som konstaterats för citrinin är höga och bör uppmärksammas och övervakas under produktionsprocessen.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparaten av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 som fodertillsatser i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparaten av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatserna bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatserna. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
7 Till följd av förlängningen av godkännandet av preparaten av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 som fodertillsatser bör genomförandeförordning (EU) nr 849/2014 upphävas.
8 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparaten av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förlängning av godkännandet
Godkännandet av de preparat i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen ensileringstillsatser som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 849/2014
Genomförandeförordning (EU) nr 849/2014 ska upphöra att gälla.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser
Preparaten av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactobacillus plantarum DSMZ 16627, som godkänts genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 849/2014, och foder innehållande dem som har framställts och märkts före den 19 november 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2025 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
Artikel 4 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 849/2014 av den 4 augusti 2014 om godkännande av preparaten av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005, Lactobacillus paracasei NCIMB 30151 och Lactobacillus plantarum DSMZ 16627 som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 232, 5.8.2014, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/849/oj).
3 EFSA Journal, vol. 22(2024):11, artikelnr e9074 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9074).
4 EFSA Journal, vol. 23(2025):1, artikelnr e9146 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9146).
5 EFSA Journal, vol. 23(2025):2, artikelnr e9248 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9248).
6 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg färskt material
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser
1k21013 | Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 som innehåller minst 2,5 × 1010 CFU/g tillsats Fast form --------------------------------- Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005 ---------------------------------- Analysmetod Identifiering av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005: DNA-sekvenseringsmetoder eller pulsfältsgelelektrofores (PFGE) (CEN/TS 17697) Räkning av Pediococcus acidilactici NCIMB 30005: Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Lägsta dos av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 5 × 107 CFU/kg färskt växtmaterial. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 19 november 2035
1k20748 | Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 som innehåller minst 2,5 × 1010 CFU/g tillsats Fast form --------------------------------- Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151 ---------------------------------- Analysmetod Identifiering av Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151: DNA-sekvenseringsmetoder eller pulsfältsgelelektrofores (PFGE) (CEN/TS 17697) Räkning av Lacticaseibacillus paracasei NCIMB 30151: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15787) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Lägsta dos av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 5 × 107 CFU/kg färskt växtmaterial. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 19 november 2035
1k20749 | Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 som innehåller minst 2,5 × 1010 CFU/g tillsats Fast form --------------------------------- Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627 ---------------------------------- Analysmetod Identifiering av Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627: DNA-sekvenseringsmetoder eller pulsfältsgelelektrofores (PFGE) (CEN/TS 17697) Räkning av Lactiplantibacillus plantarum DSM 16627: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15787) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Lägsta dos av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 5 × 107 CFU/kg färskt växtmaterial. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 19 november 2035
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.