Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2497 av den 10 december 2025 om godkännande av preparat av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 som fodertillsats för fjäderfän avsedda för slakt och fjäderfän som föds upp för värpning eller reproduktion (innehavare av godkännandet: Biomin GmbH) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av preparat av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av preparaten av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning eller avel, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 september 2023 att preparaten av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 under föreslagna användningsvillkor är säkra för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning eller avel samt för konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten drog också slutsatsen att preparatet av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i båda beredningarna anses vara luftvägssensibiliserande men inte irriterande för hud. Inga slutsatser kunde dras om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för ögon eller hudsensibiliserande. Efter bedömningen av de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in konstaterade livsmedelsmyndigheten i sitt yttrande av den 6 maj 2025 att preparatet av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 kan vara effektivt för alla fjäderfän avsedda för slakt och alla fjäderfän som föds upp för värpning eller avel vid 1 × 108 CFU/kg helfoder och 5 × 107 CFU/l dricksvatten. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i en tidigare bedömning avseende en annan ansökan om godkännande av samma tillsats som bekräftades av livsmedelsmyndigheten i sitt yttrande av den 26 september 20232 är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparaten av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av dessa preparat bör därför godkännas för fjäderfän avsedda för slakt och fjäderfän som föds upp för värpning eller reproduktion. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
De preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 21(2023):10, artikelnr 8354 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9459 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459).
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
DEL I
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
4b1897 | Biomin GmbH | Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 som innehåller minst 4 × 1010 CFU/g (totalt) med en lägsta bakteriekoncentration på 1,3 × 1010 Enterococcus faecium DSM 33761, 1,3 × 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758, 1,2 × 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284, 1,0 × 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och 1,0 × 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Fast kapselform Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Analysmetod Identifiering av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: DNA-sekvenseringsmetoder eller pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 Räkning av Enterococcus faecium DSM 33761 i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med galla-eskulin-azidagar eller med Slantez- och Bartleyagar (EN 15788) Räkning av Pediococcus acidilactici DSM 33758 i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15786) Räkning av Bifidobacterium animalis DSM 16284 i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15785) Räkning av Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15787) | Fjäderfän avsedda för slakt och fjäderfän som föds upp för värpning eller reproduktion | – | 1 × 108 | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen får användas samtidigt med följande koccidiostatika i enlighet med deras respektive villkor för godkännande som fodertillsatser: nicarbazin, diklazuril, dekokinat eller halofuginon. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 31 december 2035
DEL II
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/l dricksvatten
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
4b1897i | Biomin GmbH | Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g (totalt) med en lägsta bakteriekoncentration på 3,25 × 1010 Enterococcus faecium DSM 33761, 3,25 × 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758, 3,0 × 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284, 2,0 × 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och 2,0 × 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Fast form (ej inkapslad) Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 Analysmetod Identifiering av Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: DNA-sekvenseringsmetoder eller pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 Räkning av Enterococcus faecium DSM 33761 i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och dricksvatten: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med galla-eskulin-azidagar eller med Slantez- och Bartleyagar (EN 15788) Räkning av Pediococcus acidilactici DSM 33758 i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och dricksvatten: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15786) Räkning av Bifidobacterium animalis DSM 16284 i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och dricksvatten: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15785) Räkning av Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 och Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och dricksvatten: Utstryk på platta (eller ingjutningsmetod) med MRS-agar (EN 15787) | Fjäderfän avsedda för slakt och fjäderfän som föds upp för värpning eller reproduktion | – | 5 × 107 | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen: lagringsvillkor och stabilitet i dricksvatten. 2. Tillsatsen ska användas via dricksvatten. 3. Tillsatsen får användas samtidigt med följande koccidiostatika i enlighet med deras respektive villkor för godkännande som fodertillsatser: nicarbazin, diklazuril, dekokinat eller halofuginon. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 31 december 2035
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.