Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2498 av den 11 december 2025 om godkännande av 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on som fodertillsats för alla djurarter utom katter och hundar (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on som fodertillsats för alla djurarter, utom katter och hundar, med begäran om att tillsatsen införs i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 24 juni 2025 att 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on under föreslagna användningsvillkor är säker för målarterna, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen är irriterande för hud, ögon och luftvägar samt hud- och luftvägssensibiliserande. All exponering av användarna för 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on anses utgöra en risk. Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on används i livsmedel som aromämne och i foder för katter och hundar. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i en tidigare bedömning avseende en annan ansökan om godkännande av samma tillsats som bekräftades av livsmedelsmyndigheten i dess yttrande av den 23 juli 2012 är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet bör därför godkännas för alla djurarter utom katter och hundar. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 Kommissionen anser inte att det finns några säkerhetsskäl som kräver att det fastställs högsta halter för 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on. För att möjliggöra bättre kontroll bör en rekommenderad högsta halt anges på etiketten till tillsatsen. Om den rekommenderade högsta halten överskrids bör viss information anges på etiketten till berörda förblandningar.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9538 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9538).
3 EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2786 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2786).
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
2b13010 | 4-Hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on | Tillsatsens sammansättning 4-Hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on Beskrivning av den aktiva substansen 4-Hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: 98 % Kemisk formel: C6H8O3 CAS-nr: 3658-77-3 Flavis-nr: 13.010 Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | Alla djurarter utom katter och hundar | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Alla djurarter utom katter och hundar: 10 mg 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som anges i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 1 januari 2036
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.