Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2502 av den 11 december 2025 om godkännande av ett preparat av proteas framställt med Bacillus subtilis CBS 148232 och livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 som fodertillsats för slaktsvin av alla arter av Suidae och avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande arter av Suidae (innehavare av godkännandet: Genencor International B.V.) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av proteas framställt med Bacillus subtilis CBS 148232 och livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av preparatet av proteas framställt med Bacillus subtilis CBS 148232 och livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 som fodertillsats för slaktsvin och andra ej fullvuxna djur av Suidae, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 januari 2025 att preparatet av proteas framställt med Bacillus subtilis CBS 148232 och livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 är säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av proteas framställt med Bacillus subtilis CBS 148232 och livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 inte är irriterande för ögon eller hud men att det bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande och att all exponering genom hud och luftvägar betraktas som en risk. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av proteas framställt med Bacillus subtilis CBS 148232 och livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 kan vara effektivt för slaktsvin och andra mindre vanligt förekommande svinarter i samma fysiologiska utvecklingsstadium vid 5000 U proteas/kg och 1,5 × 108 CFU/kg helfoder. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Efter en begäran från kommissionen bekräftade livsmedelsmyndigheten i sitt svar av den 5 maj 2025 att frasen andra mindre vanligt förekommande svinarter i samma fysiologiska utvecklingsstadium i detta specifika fall omfattar avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande svinarter eller slaktsvin av mindre vanligt förekommande svinarter.
6 Den 27 juni 2025 drog sökanden tillbaka sin ansökan om användning avseende diande smågrisar av mindre vanligt förekommande arter av Suidae.
7 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av proteas framställt med Bacillus subtilis CBS 148232 och livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för slaktsvin av alla arter av Suidae och för avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande arter av Suidae. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9265 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9265).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Aktivitet och CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.
4a63 | Genencor International B.V. | Proteas (EC 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 | Tillsatsens sammansättning Preparat av proteas (EC 3.4.21.62) framställt av Bacillus subtilis CBS 148232, med en minsta aktivitet på 50 000 U/g Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510, som innehåller minst Bacillus spp. 1,5 × 109 CFU/g (förhållande 1:1:1) Mineralolja av livsmedelskvalitet: ≤ 0,4 % Polyvinylalkohol av livsmedelskvalitet: ≤ 3,5 % Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Proteas (EC 3.4.21.62) framställt med Bacillus subtilis CBS 148232 och livsdugliga sporer av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510 Analysmetod Bestämning av halten proteas i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod baserad på enzymatisk hydrolys av proteas av ett färgat tvärbundet kaseinsubstrat vid ett ph-värde på 10,0 och en temperatur på 50 °C Identifiering av Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 och Bacillus subtilis NRRL B-50510: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 eller DNA-sekvenseringsmetoder Räkning av den totala halten Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 and NRRL B-50510) i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: Utstryk på platta med tryptonsojaagar (EN 15784) | Slaktsvin av alla arter av Suidae Avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande arter av Suidae | — | 5000 U proteas och 1,5 × 108 CFU Bacillus spp. | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd och andningsskydd. | 1 januari 2036
1 En enhet proteasaktivitet definieras som den mängd enzym som under fastställda testförhållanden frisätter 2,3 μg fenolföreningar (uttryckt som tyrosinekvivalenter) per minut från ett kaseinsubstrat vid pH 10,0 och 50 °C.
2 detaljerna för analysmetoderna finns tillgängliga på följande webadress: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en