Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/391 av den 23 februari 2026 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren och de särskilda märkningskraven för det nya livsmedlet pastöriserad Akkermansia muciniphila (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12, och
1 Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
2 I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
3 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/168 godkändes, i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, pastöriserad Akkermansia muciniphila som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG, och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013, avsedda för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.
4 Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller följaktligen pastöriserad Akkermansia muciniphila som ett godkänt nytt livsmedel.
5 Den 19 december 2023 lämnade företaget the Akkermansia Company SA (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet pastöriserad Akkermansia muciniphila. Sökanden föreslog ursprungligen en utvidgning av användningsvillkoren för det nya livsmedlet som en ingrediens i en rad olika livsmedel, i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 avsedda för befolkningen i allmänhet för barn från 12 år till under 18 år, och för gravida och ammande kvinnor. Under riskbedömningsprocessen drog sökanden tillbaka den del av ansökan som gällde användningen av det nya livsmedlet som en ingrediens i en rad olika livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott och livsmedel för speciella medicinska ändamål för befolkningen i allmänhet för barn från 12 år till under 14 år vid en maximihalt på 2,1×1010 celler/dag. För kosttillskott och livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för befolkningen i allmänhet från 14 år till under 18 år föreslog sökanden en maximihalt på 3,0×1010 celler/dag. För kosttillskott och livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för gravida och ammande kvinnor föreslog sökanden en maximihalt på 3,4×1010 celler/dag. Slutligen begärde sökanden att de befintliga ytterligare märkningskraven skulle ändras, eftersom uppgiften om att kosttillskott som innehåller pastöriserad Akkermansia muciniphila endast bör intas av vuxna, utom gravida och ammande kvinnor, inte längre är lämplig eftersom halten pastöriserad Akkermansia muciniphila kommer att harmoniseras för alla befolkningsgrupper.
6 Efter en begäran från kommissionen lämnade sökanden rättslig dokumentation som visade att den befintliga innehavaren av godkännandet för pastöriserad Akkermansia muciniphila, nämligen A-Mansia Biotech SA, hade ändrat sitt namn till sökandens namn, the Akkermansia Company SA. Namnet på innehavaren av godkännandet bör därför ändras i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
7 Den 19 december 2023 lämnade sökanden in en ansökan till kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för studien Intake assessment report, som stöder den föreslagna användningen av det nya livsmedlet som ingrediens i en rad olika livsmedel, i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Under riskbedömningsprocessen drog sökanden tillbaka denna begäran om dataskydd, eftersom den föreslagna användningen inte längre omfattades av ansökan.
8 Den 12 februari 2024 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om ändringarna av användningsvillkoren för pastöriserad Akkermansia muciniphila som ett nytt livsmedel.
9 Den 27 augusti 2025 antog livsmedelsmyndigheten det vetenskapliga yttrandet Safety of an extension of use of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
10 I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att de föreslagna ändringarna är säkra för befolkningen i allmänhet från 12 år till under 18 år. Livsmedelsmyndigheten konstaterade emellertid också att det nya livsmedlets säkerhet när det gäller gravida och ammande kvinnor inte kan fastställas. Användningsvillkoren för pastöriserad Akkermansia muciniphila bör därför ändras så att de omfattar befolkningen i allmänhet från 12 år till under 18 år.
11 De uppgifter som sökanden har lämnat och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för det nya livsmedlet pastöriserad Akkermansia muciniphila uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och de bör därför godkännas.
12 Märkningskraven för det nya livsmedlet pastöriserad Akkermansia muciniphila bör också ändras i enlighet med de ändrade användningsvillkoren och slutsatserna i livsmedelsmyndighetens yttrande.
13 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
14 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/168 av den 8 februari 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av pastöriserad Akkermansia muciniphila som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 28, 9.2.2022, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/168/oj).
4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
6 EFSA Journal, vol. 23(2025) artikelnr e9632, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632.
BILAGA
I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska uppgifterna om det nya livsmedlet Akkermansia muciniphila (pastöriserad) ersättas med följande:
Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd
Akkermansia muciniphila (pastöriserad) | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter
Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn, barn under 12 år, gravida och ammande kvinnor | I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för men inte mer än 2,1 × 1010 celler/dag för befolkningen i allmänhet som är äldre än 12 år 3,0 × 1010 celler/dag för befolkningen i allmänhet som är äldre än 14 år 3,4 × 1010 celler/dag för den vuxna befolkningen | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas pastöriserad Akkermansia muciniphila. Märkningen av kosttillskott som innehåller pastöriserad Akkermansia muciniphila ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av a) gravida och ammande kvinnor, b) spädbarn och barn under 12 år / spädbarn, barn och ungdomar under 14 år / spädbarn, barn och ungdomar under 18 år, beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för. | Godkänt den 1 mars 2022. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: the Akkermansia Company SA., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgien. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast the Akkermansia Company SA. släppa ut det nya livsmedlet pastöriserad Akkermansia muciniphila på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av the Akkermansia Company SA. 1 mars 2027.
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom för spädbarn och barn under 12 år, gravida och ammande kvinnor | 2,1 × 1010 celler/dag för befolkningen i allmänhet som är äldre än 12 år 3,0 × 1010 celler/dag för befolkningen i allmänhet som är äldre än 14 år 3,4 × 1010 celler/dag för den vuxna befolkningen