Förslag till avgörande av generaladvokat Francis G. Jacobs föredraget den 23 januari 2003
1 Originalspråk: engelska.
2 EGT 22, s. 369, svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67, i dess ändrade lydelse enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 (EGT L 15, s. 36, svensk specialutgåva, område 13, volym 16, s. 93), rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 (EGT L 142, s. 11; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 9) och rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178). Bestämmelserna har kodifierats och konsoliderats med verkan från och med den 18 december 2001 genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67). De relevanta bestämmelserna har emellertid inte ändrats i sak.
3 Stycket utgjorde tidigare det andra stycket, men blev stycke tre efter en ändring genom direktiv 93/39, se ovan fotnot 2.
4 Första och andra skälen.
5 EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24 s. 158. Detta mål gäller inte gemenskapsgodkännanden för försäljning.
6 Se ovan fotnot 2.
7 Andra och fjärde skälen.
8 Punkt 4 i detta stycke rör en kortfattad beskrivning av framställningsmetoden och punkt 7 i samma stycke en beskrivning av tillverkarens kontrollmetoder.
9 Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86).
10 I lydelse enligt kommissionens direktiv 91/507/EEG av den 19 juli 1991 (EGT L 270, s. 32; svensk specialutgåva, område 13, volym 21, s. 116).
11 Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13, svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), i dess lydelse enligt direktiv 89/341 och 93/39, se ovan fotnot 2. Artiklarna 29a—29h i direktiv 75/319 har ändrats med verkan från den 30 juni 2000 genom kommissionens direktiv 2000/38/EG av den 5 juni 2000 (EGT L 139, s. 28), som ytterligare utökar skyldigheterna avseende säkerhetsövervakning.
12 Dom av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (REG 1998, s. I-7967).
13 Fråga la har dragits tillbaka av den nationella domstolen. Denna fråga hade följande lydelse: a) vid ansökningstidpunkten varit saluförd i den medlemsstat som ansökan gäller.
14 Nämnd i fotnot 11.
15 Se punkt 8 ovan.
16 Se ovan fotnot 2.
17 Se ovan fotnot 5.
18 Se ovan fotnot 2.
19 wenn er... nachweisen kann... daß die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das... in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist och s'il peut démontrer... que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit... commercialisé dans l'Etat membre concerné par la demande. Merparten av de övriga språkversionerna är konstruerade på liknande sätt.
20 Se ovan punkt 16.
21 Se ovan punkt 10.
22 Se första skälet i direktiv 65/65, se ovan punkt 4.
23 Se ovan punkt 16.
24 Se ovan punkt 16.
25 Artikel 29e i direktiv 75/319, se ovan punkt 16.
26 Artikel 29f i direktiv 75/319, se ovan punkt 16.
27 Se sammanfattningen av rättspraxis i domen av 10 september 2002 i mål C-172/00, Ferring Arzneimittel, punkterna 19—22.
28 Se ovan fotnot 27, punkterna 36 och 28 i domen, med hänvisning till domen av den 16 december 1999 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker (REG 1999, s. I-8789), punkt 46.
29 Se ovan punkt 8.
30 Se ovan fotnot 5.
31 November 2002.
32 Punkt 4.2.4 i kapitel 1, understrykning i originalet.
33 Punkt 9.2 i protokollet från EMACOLEX tolfte sammankomst i Helsingfors, november 1999.
34 Det kan emellertid noteras att det i bilagan till direktiv 75/318 (se ovan fotnot 9), i dess lydelse enligt direktiv 90/507 (se ovan fotnot 10), föreskrivs att de uppgifter och handlingar som skall bifogas en ansökan om godkännande för försäljninjg enligt artikel 4 i direktiv 65/65 skall redovisas med beaktande av de riktlinjer som har offentliggjorts av kommissionen i dess Läkemedelsregler. I domen i målet Generics (se ovan fotnot 12), punkterna 31 och 32 i domen, hänvisade domstolen dessutom till dessa regler i samband med tolkningen av en annan aspekt av punkt 8 a iii.
35 Se ovan fotnot 12.
36 Förslag till avgörande föredraget den 23 januari 2003 i mål C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK.
37 Se första satsen i skälen, återgiven ovan i punkt 4.
38 Se ovan punkterna 14 och 15.
39 Se ovan punkt 16.
40 Se ovan punkt 12.