Förslag till avgörande av generaladvokat Francis G. Jacobs föredraget den 8 juli 2004
1 Originalspråk: engelska.
2 EGT L 311, s. 67.
3 Direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, EGT L 136, s. 34.
4 Dom av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (UK) m.fl. (REG 1998, s. I-7967).
5 Dom av den 29 april 2004 i mâl C-106/01, Novartis (REG 2004, s. I-4403).
6 Det kapitlet ersätter därmed rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT P 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67). De bestämmelser i direktivet som är relevanta i förevarande mål är i huvudsak identiska med de tidigare bestämmelserna i direktiv 65/65/EEG i dess ändrade lydelse.
7 Punkterna 38-42.
8 Tidigare artikel 4.8 i direktiv 65/65/EEG.
9 Titeln har ändrats något till följd av de ändringar i Bilaga 1 till direktivet som genomfördes genom kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 (EGT L 159, s. 46).
10 Anvisningar för ansökan uppdateras regelbundet. I beslutet om hänskjutande hänvisas till versionen från maj 2001. Den senaste versionen är från februari 2004, men innehåller inga ändringar av de avsnitt som är relevanta för förevarande mål.
11 Se fotnoterna 4 och 5.
12 Punkterna 3I-37 och domslutet.
13 Punkterna 28 och 33 i domen.
14 Punkt 42 och domslutet.
15 Punkt 47 och domslutet.
16 Punkterna 51 och 52. Två produkter är bioekvivalenta när de har samma biotillgänglighet, det vill säga när de lika snabbt och i samma omfattning tas upp i kroppen och förs till den plats där de skall verka.
17 Punkt 55 och domslutet.
18 Punkterna 53 och 56 och domslutet
19 Punkterna 61-64 i domen.
20 Punkterna 57-59 i domen.
21 Punkt 60 i domen.
22 Se punkt 67 och domslutet.
23 Punkt 66 i domen.
24 Se fotnot 3.
25 Se fotnot 5
26 Se ovan fotnot 5, punkterna 61 och 62 i domen.
27 Se ovan fotnot 4, punkt 56 i domen.
28 Punkt 4.2.2 i kapitel 1 i volym 2A.
29 Punkterna 65 och 66 i domen.
30 Punkt 67 i domen.
31 Punkt 66 i domen.
32 Punkt 62 i domen.
33 Se punkterna 14 och 15 ovan.
34 Se exempelvis domen i målet Generics (ovan fotnot 4), punkterna 48 och 50.
35 Se, exempelvis, domarna i målen Generics, punkt 31, och Novartis (ovan fotnot 5), punkt 53.
36 Punkt 16 i domen.
37 Punkt 60 i domen.
38 Punkt 60 i domen.
39 Se punkterna 38?42 ovan.