Förslag till avgörande av generaladvokat Philippe Léger föredraget den 27 januari 2005
1 Originalspråk: franska.
2 Rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd fór direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika (EGT L 297, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 187).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67). Det skall påpekas att detta direktiv nyligen ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EGT L 136, s. 34), liksom, vad gäller traditionella växtbaserade läkemedel, genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004, (EGT L 136, s. 85). Medlemsstaterna skall genomföra de två sistnämnda direktiven senast den 30 oktober 2005.I enlighet med artikel 128 i direktiv 2001/83 upphävs direktiv 92/73.
4 Skäl 2.
5 Beslutet om hänskjutande, s. 4.
6 De enda skillnaderna mellan dessa två regelverk är huvudsakligen av formell karaktär och beror på själva konsolideringen.
7 Punkt 29 sista meningen i yttrandet frän motparten vid den nationella domstolen.
8 Bundesinstitut har tillagt att det i skäl 18 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsrcgler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1) föreskrivs att det särskilda, förenklade registreringsförfarandet är tillämpligt pä traditionella homeopatika. För det fall utelämnandet av ordet traditionella i direktiv 2001/83, vilket rör humanläkemedel, inte ansågs utgöra ett redaktionellt fel, skulle denna omständighet enligt Bundesinstituts mening innebära att det uppställs strängare krav vad gäller säkerheten på läkemedel när det är fråga om djur än när det är fråga om människor (punkt 20 i yttrandet från motparten vid den nationella domstolen).
9 Se andra skälet i direktiv 92/73 och skäl 2 i direktiv 2001/83.
10 Som stöd för detta argument har kommissionen åberopat domstolens dom av den 19 november 1998 i mål C-162/97, Nilsson m. fl. (REG 1998, s. I-7477), punkt 54.
11 Se Le Petit Larousse, grand format, 1993. Som motsats till homeopati anges allopati (av grekiskans alios, annan, och pathos, sjukdom) vilket är en behandlingsmetod enligt vilken läkemedel används som i förhållande till den sjukdom som skall botas medför motsatta verkningar.
12 Punkterna 27 och 28 i det skriftliga yttrandet frän motparten vid den nationella domstolen.
13 Denna bedömning förefaller mig inte kunna ifrågasättas med anledning av den nya lydelsen av artikel 15 andra strecksatsen till följd av direktiv 2004/27, enligt vilken det till en ansökan om registrering skall biläggas [d]okumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi (min kursivering). Det är enligt min mening fortfarande fråga om att hänvisa till studier som styrker att de ifrågavarande stamberedningarna används inom homeopati och enligt tillvägagångssätt som är utmärkande för den homeopatiska metoden.
14 Det kan härvid påpekas att artikel 14.3 upphävs genom direktiv 2004/27 om ändring av direktiv 2001/83. Inte desto mindre är bevis på terapeutisk effekt fortfarande uteslutet enligt artikel 14.2.
15 Min kursivering.
16 Artikel 16b.1 d i direktiv 2001/83 i dess ändrade lydelse.
17 Skäl 7 i direktív 2004/24.
18 Domen i det ovannämnda målet Nilsson m. fl. (punkt 54). Generaladvokaten Mischo har i sitt förslag till avgörande av den 5 maj 1998 i detta mål förklarat denna ståndpunkt på följande sätt. Uttalandena i ingressen tjänar till att motivera innehållet i regeln och kan ibland underlätta tolkningen av denna. Däremot kan de inte utgöra något stöd för ett undantag från en uttrycklig regel i direktivet (punkt 92).
19 Se artiklarna 26 och 116 i direktiv 2001/83.
20 Se skäl 5 i direktiv 2001/83.