Förslag till avgörande av generaladvokat Richard de la Tour – Förenade målen C‑6/21 P och C‑16/21 P Tyskland/Pharma Mar och kommissionen samt Estland/Pharma Mar och kommissionen

I. Inledning

II. Tillämpliga bestämmelser

A. Förordning (EG) nr 726/2004

B. EMA:s uppförandekod

C. EMA:s policy

III. Bakgrund till tvisten

IV. Förfarandet vid tribunalen och den överklagade domen

V. Förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden

VI. Bedömning

A. Den första grunden i målen C‑6/21 P och C‑16/21 P: Åsidosättande av begreppet läkemedelsföretag, i den mening som avses i avsnitt 3.2.2 i EMA:s policy

1. Parternas argument

2. Rättslig bedömning

B. Den andra grunden i mål C‑6/21 P: Åsidosättande av bevisbördan

1. Parternas argument

2. Rättslig bedömning

C. Den tredje grunden i mål C‑6/21 P och den andra grunden i mål C‑16/21 P: Åsidosättande av begreppet rivaliserande produkt

1. Parternas argument

2. Rättslig bedömning

D. Den fjärde grunden i mål C‑6/21 P och den tredje grunden i mål C‑16/21 P: Missförstånd av experternas roll och deras inflytande på den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter samt avsaknaden av ett avgörande inflytande från den andra expertens sida

1. Parternas argument

2. Rättslig bedömning

VII. Huruvida målet ska återförvisas till tribunalen

VIII. Förslag till avgörande

1 Originalspråk: franska.

2 T‑594/18, nedan kallad den överklagade domen, ej publicerad, EU:T:2020:512.

3 Nedan kallat det omtvistade beslutet.

4 EUT L 136, 2004, s. 1.

5 EUT L 316, 2012, s. 38, nedan kallad förordning nr 726/2004.

6 EGT L 15, 1987, s. 38.

7 Nedan kallad kommittén för humanläkemedel eller kommittén.

8 EGT L 18, 2000, s. 1.

9 EMA/385894/2012 rev.1.

10 EMA/626261/2014, rev. 1, nedan kallad EMA:s policy.

11 Nedan kallade rådgivande grupper med vetenskapliga experter.

12 Nedan kallade den första experten respektive den andra experten eller tillsammans de båda experterna.

13 Nedan kallad stadgan.

14 Dom av den 6 december 2005, Förenade kungariket/parlamentet och rådet ( C‑66/04, EU:C:2005:743, punkt 46).

15 European Medicines Agency policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) ([EMA:s] policy i fråga om tillgång till handlingar (avseende humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)) (EMA/110196/2006) av den 30 november 2010. Denna policy har ersatts av European Medicines Agency policy on access to documents ([EMA:s] policy i fråga om tillgång till handlingar) (EMA/729522/2016) av den 4 oktober 2018.

16 Se Kim, D., Transparency Policies of the European Medicines Agency: Has the Paradigm Shifted?, Medical Law Review, Oxford University Press, Oxford, 2017, vol. 25, utgåva nr 3, s. 456–483, särskilt s. 463.

17 Europaparlamentets och rådets förordning av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 2001, s. 43).

18 Se dom av den 5 februari 2018, Pari Pharma/EMA ( T‑235/15, EU:T:2018:65, punkterna 58 och 59), dom av den 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA ( T‑718/15, EU:T:2018:66, punkterna 54 och 55), dom av den 5 februari 2018, MSD Animal Health Innovation och Intervet international/EMA ( T‑729/15, EU:T:2018:67, punkterna 39 och 40), och dom av den 25 september 2018, Amicus Therapeutics UK och Amicus Therapeutics/EMA ( T‑33/17, ej publicerad, EU:T:2018:595, punkterna 48 och 49).

19 Se dokument EMA/127362/2006, rev. 1, av den 4 oktober 2018.

20 Se förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervakning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (KOM(2001) 404 – C5–0591/2001–2001/0252(COD)), vilket har integrerats i betänkandet om detta förslag av den 7 oktober 2002, som finns tillgängligt på följande internetadress: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-5–2002–0330_SV.html. Se, särskilt, ändringsförslag 111 i förslaget.

21 Dom av den 9 september 2010, Now Pharm/kommissionen ( T‑74/08, EU:T:2010:376, punkt 76), om ett förfarande för klassificering av särläkemedel.

22 EUT L 130, 2019, s. 92.

23 På samma sätt angav Förbundsrepubliken Tyskland under förhandlingen att det största tyska universitetssjukhuset (Charité i Berlin) har 20900 anställda, varav endast 100 arbetade vid en enhet för kommersiell läkemedelstillverkning.

24 Se punkterna 30–34 i förevarande förslag till avgörande.

25 Se skäl 8 och punkterna 3 och 4 i bilagan till förordning nr 726/2004.