Förslag till avgörande av generaladvokat Maciej Szpunar föredraget den 27 oktober 2022
1 Originalspråk: franska.
2 Detsamma med djur, men denna fråga omfattas inte av detta förslag till avgörande.
3 Det är tydligare att tala om inducerad mutagenes. Jag kommer emellertid att använda termen mutagenes, eftersom det är den som används i såväl den relevanta unionslagstiftningen som i domstolens praxis.
4 Celler utan cellväggar.
5 För närvarande tillåts en enda transgen sort att odlas på friland inom unionen. Den är emellertid helt eller delvis förbjuden att odla i 19 medlemsstater, däribland Frankrike.
6 EGT L 106, 2001, s. 1.
7 EUT L 241, 2015, s. 1.
8 C‑528/16, EU:C:2018:583, nedan kallad domen Confédération paysanne m.fl.
9 Domen Confédération paysanne m.fl. (punkt 1 andra stycket i domslutet).
10 I den franska språkversionen av direktiv 2001/18 tycks det inte göras någon åtskillnad mellan begreppen techniques (tekniker) och méthodes (metoder) när det gäller genetisk modifiering. Även om begreppet techniques (tekniker) används i artikel 3.1 i den franska språkversionen av direktivet, används det dubbla begreppet techniques/méthodes (tekniker/metoder) i dess bilaga I B.
11 Domen Confédération paysanne m.fl. (punkt 51).
12 Detta yttrande är tillgängligt på HCB:s webbplats.
13 Rådets direktiv av den 13 juni 2002 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (EGT L 193, 2002, s. 1).
14 Rådets direktiv av den 13 juni 2002 om saluföring av utsäde av köksväxter (EGT L 193, 2002, s. 33).
15 Jag erinrar om att det är densamma som i förevarande mål.
16 Domen Confédération paysanne m.fl. (punkt 47).
17 Domen Confédération paysanne m.fl. (punkt 48).
18 Se punkt 43 nedan.
19 Domen Confédération paysanne m.fl. (punkt 1 andra stycket i domslutet).
20 Domen Confédération paysanne m.fl. (punkt 51).
21 Se, för ett liknande resonemang, förslag till avgörande av generaladvokaten Bobek i målet Confédération paysanne m.fl. ( C‑528/16, EU:C:2018:20, punkterna 105 och 106).
22 Sökandena i det nationella målet har i sitt skriftliga yttrande påstått att odling in vitro har andra verkningar på isolerade celler än på flercelliga enheter som odlas in vitro.
23 Se punkterna 44–46 i nämnda dom. I nämnda skäl anges att [direktiv 2001/18] inte ska omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar, vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar, och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem.
24 Se domen Confédération paysanne m.fl. (punkterna 47 och 48).
25 De två vetenskapliga rapporter som upprättats inom ramen för det nationella målet (se punkterna 46–56 nedan) som avser skillnader och likheter mellan slumpmässig mutagenes in vivo och slumpmässig mutagenes in vitro, gör det inte möjligt att besvara tolkningsfrågorna såsom de formulerats av den hänskjutande domstolen, eller gör det endast möjligt att besvara dem indirekt.
26 EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (nedan kallad Efsas rapport).
27 Det vill säga förändringar och reparationer av DNA.
28 Se slutsatserna i Efsas rapport, s. 21.
29 Se Efsas rapport, s. 11.
30 Se slutsatserna i Efsas rapport, s. 21.
31 Vad gäller rekommendationen från HCB:s ekonomiska, etiska och sociala kommitté hade denna konstaterat att det aktuella förslaget till dekret i sin helhet stod i överensstämmelse med unionsrätten och med beslutet från Conseil d’État av den 7 februari 2020. Kommittén analyserade emellertid inte i detalj frågan huruvida slumpmässig mutagenes in vitro omfattades av punkt 1 i bilaga I B till direktiv 2001/18 i enlighet med domen Confédération paysanne m.fl. Den hänvisade snarare till punkt 3 i domslutet i den domen, enligt vilken medlemsstaterna är fria att införa de krav som följer av direktivet eller andra krav för de organismer som är undantagna från direktivets tillämpningsområde.
32 Den vetenskapliga kommitténs yttrande, s. 7.
33 Den vetenskapliga kommitténs yttrande, s. 6.
34 Den vetenskapliga kommitténs yttrande, s. 5 och 6.
35 Den vetenskapliga kommitténs yttrande, s. 18 och 19.
36 Eftersom de biokemiska mekanismerna för framkallande av mutationer är desamma för spontana mutationer, inducerad mutagenes (in vivo eller in vitro) och odling in vitro (somaklonala variationer) – varje mutagent ämne framkallar företrädesvis en av formerna för spontan mutagenes – är det väntat att det är möjligt att samma typer av genetiska och fenotypiska varianter skapas, oavsett tillvägagångssätt. Valet av tillvägagångssätt kommer att bero på den förväntade frekvensen av de mutationer som framkallas, förmågan att regenerera det material som används in vitro och framför allt villkoren/stegen för att välja ut den fenotyp som eftersträvas och hur enkelt detta kan göras. Se sammanfattningen på sidan 6 i den vetenskapliga kommitténs yttrande. Somaklonala variationer behandlas mer i detalj på sidorna 23 och 24 i detta yttrande.
37 Se punkt 39 ovan.
38 Metoder som inte anses medföra genetisk modifiering.
39 Se punkterna 24–27 ovan.
40 Se punkt 53 ovan.
41 Den vetenskapliga kommitténs yttrande, s. 30.