Förslag till avgörande av generaladvokat Nicholas Emiliou föredraget den 11 juli 2024

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 2000, s. 1).

3 Kommissionens förordning av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken liknande läkemedel och klinisk överlägsenhet (EGT L 103, 2000, s. 5).

4 Dom av den 26 januari 2022, Mylan IRE Healthcare/kommissionen ( T‑303/16, EU:T:2022:25) (nedan kallad den överklagade domen).

5 Cystisk fibros är en genetisk sjukdom som leder till kronisk lunginfektion, där infektion med Pseudomonas aeruginosa är det vanligaste. Den kan orsaka skada på lungvävnaden och andningsinsufficiens, vilket är livshotande. Public summary of opinion on orphan designation Tobramycin (inhalation powder) for the treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection in cystic fibrosis, European medicines Agency, den 6 februari 2015, EMA/COMP/4684/2003 Rev.3.

6 Punkterna 3–6 i den överklagade domen.

7 Genomförandebeslut K(2011) 5394 slutligt om godkännande för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av särläkemedlet avsett för människor Tobi Podhaler – Tobramycin.

8 Som en belöning för överensstämmelse med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram. Se artikel 37 i Europaparlamentets och rådets direktiv nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 2006, s. 1). Den aktuella ensamrätten på marknaden upphörde således i juli 2023, vilket Mylan också påpekade under förhandlingen. Förevarande tvist hänför sig emellertid till faktiska omständigheter som inträffat före detta datum.

9 Genomförandebeslut C(2016) 2083 final av den 4 april 2016 angående, inom ramen för artikel 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, godkännandena för försäljning av humanläkemedlen Tobramycin VVB och associerade namn innehållande det verksamma ämnet tobramycin.

10 Se särskilt punkterna 18137 i den överklagade domen.

11 Som det hänvisas till i fotnot 4 ovan.

12 Beslut av domstolens ordförande av den 22 september 2022, Mylan IRE Healthcare/kommissionen ( C‑237/22 P, EU:C:2022:726).

13 Punkt 4 i den överklagade domen.

14 Det ska tilläggas att den omständigheten att ett läkemedel klassificeras som ett särläkemedel inte automatiskt innebär att det får släppas ut på marknaden. För att uppnå detta måste sponsorn ansöka om och beviljas ett godkännande för försäljning. Se artikel 5.1 i förordning nr 141/2000. Det rör sig om två olika steg, såsom förklaras i punkt 92 och följande punkter i den överklagade domen.

15 Punkterna 137 och 138 i den överklagade domen.

16 Punkterna 122 in fine och 135 i den överklagade domen.

17 Punkt 136 i den överklagade domen.

18 Artikel 8.3 c i förordning nr 141/2000. Min kursivering.

19 Se punkterna 58 och 59 i den överklagade domen.

20 Mylan bestred denna aspekt i förfarandet vid tribunalen, men det yrkandet ogillades och ingår inte i förevarande mål om överklagande.

21 Punkt 141 i den överklagade domen. Min kursivering.

22 Jag vill påpeka att kommissionen, utan att göra en formell invändning om rättegångshinder, har konstaterat att det finns en överlappning mellan klagandens argument vid tribunalen och de som har framställts här. Jag håller visserligen med om att en överlappning finns, men jag anser inte att detta medför att överklagandet inte kan tas upp till sakprövning såvitt avser den första grunden, såsom Mylan i princip har hävdat. Klaganden har i själva verket förklarat på vilket sätt tribunalens slutsats, enligt klagandens mening, grundar sig på en felaktig tolkning av det omtvistade rättsbegreppet. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 april 2014, Acino/kommissionen ( C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

23 Se punkt 11 ovan.

24 Jag vill påpeka att i punkt 120 i den överklagade domen fann tribunalen följande: fastställandet av stor nytta och klinisk överlägsenhet grundar sig på samma kriterier, nämligen påvisande av en större effektivitet, en större säkerhet eller ett betydande bidrag till hälso- och sjukvården. Såsom jag just har påpekat håller jag med om att de kriterierna, i allmänhet, är relevanta för båda de omtvistade begreppen, men jag är inte säker på att den slutsatsen kan dras av den öppna definitionen av begreppet stor nytta att det begreppet med nödvändighet är begränsat till dessa kriterier. Se, även, kommissionens tillkännagivande om tillämpningen av artiklarna 3, 5 och 7 i förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel (EUT C 424, 2016, s. 3), s. 5.

25 VVB, kommissionen och EMA har lämnat utförliga kommentarer om skillnaderna mellan de båda begreppen, inbegripet vad gäller de respektive bedömningsområdena eller konsekvenserna av att de respektive villkoren stor nytta eller klinisk överlägsenhet inte är uppfyllda. Hur användbar denna förklaring än är i allmänhet, anser jag inte att de skillnaderna måste behandlas fullt ut i förevarande mål.

26 I sista meningen i skälet anges att [i] patienternas intresse får den ensamrätt som har beviljats ett särläkemedel inte hindra att en liknande produkt som skulle kunna vara till stor nytta för dem som lider av tillståndet släpps ut på marknaden. Min kursivering.

27 Se, för den historiska bakgrunden, punkterna 116 och 117 i den överklagade domen och det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) om särläkemedel, COM/99/0298 slutlig.

28 Punkt 121 i den överklagade domen.

29 Punkt 131 i den överklagade domen.

30 Samt i och med förtydligandet att en signifikant terapeutisk eller diagnostisk fördel framför ett godkänt särläkemedel ska visas i ett eller flera av följande hänseenden. Min kursivering.

31 Jag noterar att det (på s. 6) i kommissionens tillkännagivande, som det hänvisas till i fotnot 24 ovan, påpekas i fråga om stor nytta att [f]ör att produkten ska anses lämna ett betydande bidrag till hälso- och sjukvården bör den åtminstone vara likvärdig vad gäller effektivitet, säkerhet och nytta/risk-förhållandet jämfört med de godkända läkemedlen.

32 Min kursivering.

33 Min kursivering.

34 Punkt 136 i den överklagade domen.

35 Se skäl 2 i förordning nr 141/2000 där det anges att [p]atienter som lider av sällsynta tillstånd bör ha rätt till samma kvalitet på behandling som andra patienter. Det är därför nödvändigt att främja läkemedelsindustrins forskning, utveckling och försäljning när det gäller lämpliga läkemedel ….

36 Se fotnot 26 ovan.

37 Se, för ett liknande resonemang, kommissionens tillkännagivande, till vilket det hänvisas i fotnot 24 ovan, s. 6, avsnitt 6, näst sista stycket. Det är sannolikt av detta skäl som tribunalen vid flera tillfällen har slagit fast att kriterierna för klassificering som särläkemedel är strikta. Se den överklagade domen, punkt 95 och där angiven rättspraxis, och dom av den 9 september 2010, CSL Behring/kommissionen och EMA ( T‑264/07, EU:T:2010:371, punkt 94). Se, även, kommissionens tillkännagivande som det hänvisas till i fotnot 24 ovan, s. 5, avsnitt 5.