PMT 8216-24

Ett läkemedel som ett bolag avsett att lansera innehöll samma verksamma substans som ett patenterat läkemedel för ADHD-behandling, men i en annan saltform än den som angavs i patentkraven. Bolagets läkemedel har genom ekvivalenstolkning ansetts göra patentintrång och den negativa fastställelsetalan som bolaget väckt har därför ogillats. I målet har bl.a. prövats frågan om möjligheten till ekvivalenstolkning när patentkraven har ändrats på grund av bristande stöd i grundhandlingarna. Patent- och marknadsöverdomstolen har tillåtit att domen får överklagas till Högsta domstolen.

SVEA HOVRÄTT Patent- och marknadsöverdomstolen Rotel 020115

DOM

2026-03-06 Stockholm

Mål nr

PMT 8216-24

ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE

Patent- och marknadsdomstolens dom 2024-05-15 i mål PMT 17180-22, se bilaga A

PARTER

Klagande och motpart Sandoz A/S, 27744532 Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S

Danmark

Ombud: Advokaterna M.L. och A.L. samt biträdande juristen J.H.

Klagande och motpart

Takeda Pharmaceutical Company Limited

1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku

Osaka-shi, Osaka

Japan

Ombud: Advokaterna H.B., M.M.W. och A.A.

SAKEN

Negativ fastställelsetalan enligt 17 kap. 7 § andra stycket patentlagen (2024:945)

Patent- och marknadsöverdomstolens domslut, se nästa sida.

DOMSLUT

Sid 3

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

YRKANDEN I PATENT- OCH MARKNADSÖVERDOMSTOLEN

Sandoz A/S (Sandoz) har yrkat att Patent- och marknadsöverdomstolen ska

- fastställa att Sandoz inte var förhindrat att tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden, använda, föra in eller inneha ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat i Sverige på grund av patentet EP 1 644 019 B2,

- befria Sandoz från skyldigheten att ersätta Takeda Pharmaceutical Company Limiteds (Takeda) rättegångskostnader i Patent- och marknadsdomstolen, och

- förplikta Takeda att ersätta Sandoz rättegångskostnader i Patent- och marknadsdomstolen med där yrkat belopp.

Sandoz har efter klagotidens utgång förtydligat att yrkandet under den andra streck­satsen även innefattar ett yrkande om att ersättningen för rättegångskostnader i Patent-och marknadsdomstolen under alla förhållanden ska sättas ned.

Takeda har yrkat att Patent- och marknadsöverdomstolen ska förplikta Sandoz att ersätta Takedas rättegångskostnader vid Patent- och marknadsdomstolen med där yrkat belopp. Takeda har yrkat att Patent- och marknadsöverdomstolen ska avvisa yrkandet om nedsättning av Takedas rättegångskostnadsersättning eftersom det har framställts för sent.

Parterna har bestritt varandras yrkanden.

Parterna har yrkat ersättning för sina rättegångskostnader i Patent- och marknadsöver-domstolen.

PARTERNAS TALAN I PATENT- OCH MARKNADSÖVERDOMSTOLEN

Med anledning av att patentet löpte ut den 1 juni 2024, har Sandoz justerat fastställelseyrkandet så att det istället yrkas att ”...Sandoz inte var förhindrat att...” (kursivering tillagd här). Takeda har inte haft någon erinran mot justeringen.

Sid 4

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

Parterna har åberopat samma grunder och utvecklat sin talan på i huvudsak samma sätt som i Patent- och marknadsdomstolen.

UTREDNINGEN I PATENT- OCH MARKNADSÖVERDOMSTOLEN

Parterna har åberopat samma muntliga och skriftliga bevisning här som i Patent- och marknadsdomstolen. Patent- och marknadsöverdomstolen har tagit del av

inspelningen av förhöret med J.Ø. som hölls i Patent- och marknadsdomstolen.

DOMSKÄL Tillämplig lag

Den 1 januari 2025 trädde en ny patentlag (2024:945) i kraft. Lagen ersatte 1967 års patentlag, som gällde när den överklagade domen meddelades. Av punkten 3 i övergångsbestämmelserna framgår att den nya patentlagen ska tillämpas även på patent som har meddelats före ikraftträdandet. Från denna huvudregel finns i punkten 4 i övergångsbestämmelserna vissa undantag som dock inte är aktuella i detta fall. Det är således den nya patentlagen som ska tillämpas i målet.

Bestämmelserna i den nya patentlagen om ensamrättens innehåll för ett patent finns i 3 kap. I 1 § regleras skyddet mot direkta utnyttjanden och i 2 § skyddet mot indirekta (medelbara) utnyttjanden. Skyddsomfånget regleras i 5 kap. 1 §. Bestämmelserna motsvarar i huvudsak de som fanns i 1967 års patentlag. Det har inte gjorts några förändringar i sak av betydelse för prövningen av detta

mål.

Direkt intrång i patentet enligt dess ordalydelse

Patent- och marknadsöverdomstolen gör i fråga om intrång i patentet enligt dess ordalydelse inte några andra bedömningar än Patent- och marknadsdomstolen gjort i denna del. Inte heller Patent- och marknadsöverdomstolen anser således att Sandoz lansering av sitt läkemedel skulle utgöra intrång i patentkraven 1, 4, 11, 16 eller 17 enligt deras ordalydelse.

Sid 5

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

Direkt intrång genom ekvivalenstolkning

Patent- och marknadsöverdomstolen ansluter sig till de rättsliga utgångspunkter som redovisats i den överklagade domen angående patentkravstolkning samt skydd genom ekvivalens (s. 28–31), med de tillägg som framgår nedan.

Frågan om det föreligger intrång genom ekvivalenstolkning är en rättsfråga. Bedömningen måste dock göras utifrån konkreta sakomständigheter. Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen ankommer det på patenthavaren att åberopa sådana omständigheter som medför att en uppfinning kan komma i åtnjutande av ett skydd

genom ekvivalens. Om dessa omständigheter är stridiga mellan parterna, ligger bevisbördan för dessa omständigheter normalt på patenthavaren.

I praxis har uttalats att uppfinningens art är en omständighet som har betydelse för i vilken utsträckning ekvivalenstolkning kan göras. En så kallad pionjäruppfinning kan åtnjuta ett betydande ekvivalensskydd medan utrymmet för en sådan tolkning är mycket begränsat för en uppfinning som avser en enkel konstruktionslösning som ligger nära redan känd teknik (se PMÖD 2016:14, med där gjorda hänvisningar). Möjligheten till ekvivalenstolkning kan således variera beroende på uppfinningens art.

Frågan hur den i målet aktuella uppfinningen enligt patentet ska karaktäriseras har inte behandlats närmare av parterna, utan båda parternas talan har varit inriktad på frågan om intrång genom ekvivalenstolkning skulle vara uteslutet av andra skäl. Takeda har dock påstått att uppfinningen inneburit ett betydelsefullt tekniskt framsteg (s. 24 i den överklagade domen). Det har enligt Patent- och marknadsöverdomstolen inte fram­kommit något som ger anledning att ifrågasätta den uppgiften och den har inte heller ifrågasatts av Sandoz.

De grundläggande kriterier som ställs upp i PMÖD 2016:14 för att det ska kunna vara fråga om intrång genom ekvivalens är att uppfinningstanken i patentet utnyttjas helt och hållet genom intrångsföremålet, att intrångsföremålet – trots skillnaderna mellan detta och patentkraven – åstadkommer samma tekniska resultatet som uppfinning enligt patentet, att skillnaderna kan anses näraliggande för fackmannen samt att den

Sid 6

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

intrångsgörande lösningen är likvärdig med den patentskyddade. Med det näst sista kriteriet avses att den förändring som gjorts i intrångsföremålet i förhållande till patentkraven är näraliggande för fackmannen (se Westlander m.fl., Patent – Allmänna domstolars praxis åren 1983-1991, 1995, s. 284 f.). Takeda och Sandoz är ense om att samtliga dessa kriterier är uppfyllda i detta fall.

Sandoz har, som Patent- och marknadsdomstolen redovisat, gjort gällande att intrång genom ekvivalens inte ska anses föreligga av tre skäl, nämligen i) att det av patent­kravens ordalydelse och patentbeskrivningen otvetydigt framgår att andra salter av L-lysin-d-amfetamin än de som anges i krav 2 och 3 (mesylat och hydroklorid) faller utanför skyddsomfånget, ii) att patentet i sin ursprungliga lydelse omfattade även ospecificerade salter av L-lysin-d-amfetamin vilka patenthavaren genom begränsning under invändningsförfarandet uttryckligen avstod från, och iii) att mesylat- och hydrokloridsalterna i patentbeskrivningen framhålls som särskilt föredragna.

Enligt Takeda talar varken ordalydelsen i patentkraven eller innehållet i patentbeskriv­ningen mot att intrång bedöms föreligga genom ekvivalenstolkning. Vidare har Takeda anfört att man inte begränsat patentet för att skyddet inte skulle omfatta andra salt­former än de som anges i patentet. I stället gjordes ändringarna uteslutande för att uppnå kravet på stöd i grundhandlingarna.

Patent- och marknadsöverdomstolen instämmer i Patent- och marknadsdomstolens bedömningar att en ekvivalenstolkning inte är utesluten på grund av ordalydelsen av patentkraven eller att de där angivna salterna framhålls som särskilt föredragna.

När det gäller frågan om de ändringar som gjordes under invändningsförfarandet innebär att ekvivalenstolkning inte kan bli aktuellt gör Patent- och marknadsöver-domstolen följande överväganden.

Det är uteslutet att genom ekvivalenstolkning åstadkomma ett patentskydd som omfattar något som på grund av känd teknik på prioritetsdagen inte uppfyllde nyhetskravet eller kravet på uppfinningshöjd. I den situationen att en patenthavare

Sid 7

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

under ansöknings- eller invändningsförfarandet har inskränkt skyddsomfånget för patentkraven på grund av känd teknik, dvs. har förändrat patentkraven i syfte att patentet ska uppnå kraven på nyhet eller uppfinningshöjd, är utrymmet för att genom ekvivalenstolkning låta skyddet omfatta de delar av patentkraven som inskränkts därför mycket begränsat (jfr Patent- och marknadsöverdomstolens dom 2022-12-20 i mål PMT 7752-20). Ekvivalenstolkning skulle i denna situation endast kunna bli aktuell om en sådan ändring av patentkraven gjorts trots att det i själva verket inte förelåg något hinder på grund av känd teknik.

I detta fall har förändringarna av patentkraven emellertid gjorts på grund av att kraven under invändningsförfarandet i det europeiska patentverket (EPO) bedömts inte ha stöd i grundhandlingarna. Frågan om hur ekvivalenstolkning förhåller sig till förändringar av patentkrav som gjorts under ansöknings- eller invändningsförfarandet på grund av att patentkraven saknat stöd i grundhandlingarna har, såvitt Patent- och marknadsöver-domstolen känner till, inte tidigare prövats i något prejudicerande avgörande i Sverige.

Frågan har dock aktualiserats i utländska avgöranden. Exempelvis har det vid domstolsprövning i Nederländerna gjorts bedömningen att intrång genom ekvivalens kan föreligga även när ett patentkrav har ändrats på grund av bristande stöd i grundhandlingarna på motsvarande sätt som skett i detta mål. Det har framhållits att det vid EPO:s prövning enligt artikel 123(2) i den europeiska patentkonventionen (EPC) om ett ändrat patentkrav har stöd i grundhandlingarna inte tas hänsyn till eventuell ekvivalens utan enbart till vad som framgår direkt och otvetydigt för fackmannen; EPO:s prövning av den frågan är således mer strikt än den som görs vid en intrångsprövning, där det av artikel 69 EPC och artikel 2 i tolkningsprotokollet följer att hänsyn ska tas till ekvivalens. (Se t.ex. Gerechtshof Den Haag, dom den 8 maj 2018 i mål nr 200.228.753/01. Jfr även Tribunal Federal, Schweiz, dom den 20 oktober 2017 i mål nr R11301CH00 och Bundesgerichtshof, Tyskland, dom den 14 juni 2016 i mål nr X ZR 29/15.) Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen finns det goda skäl för detta synsätt.

Sid 8

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

Som Patent- och marknadsdomstolen har angett syftar rekvisitet att samtliga

förändringar i en patentansökan måste ha stöd i grundhandlingarna till att en sökande inte ska kunna skaffa sig oberättigade fördelar genom att efter det att patentansökan getts in modifiera uppfinningen och därigenom förbättra sin position. Ett syfte är således att säkerställa tredje mans rättssäkerhet.

Att syftet är att säkerställa skyddet för tredje man skulle kunna anföras som ett skäl för att tillämpa samma restriktiva syn på möjligheten att bedöma att det föreligger intrång genom ekvivalenstolkning som när en ändring av patentkraven gjorts på grund av bristande nyhet eller uppfinningshöjd till följd av känd teknik. Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen är dessa situationer emellertid inte jämförbara. En ändring av patentkraven som görs under ansöknings- eller invändningsförfarandet på grund av känd teknik syftar till att begränsa patentskyddet. I en sådan situation rör det sig alltså om ett avsiktligt avstående av en viss del av skyddet så att kraven inte ska omfatta något som inte är möjligt att patentera. Beträffande förändringar av patentkraven till följd av bristande stöd i grundhandlingarna förhåller det sig däremot annorlunda. I en sådan situation torde det i regel inte finnas någon avsikt hos patenthavaren att begränsa skyddet enligt patentkraven.

En tredje man kan som utgångspunkt således inte förutsätta att en ändring av patent­kraven har gjorts med avsikt att avstå skydd. (Jfr Westlander, a.a., s. 143.) Det finns enligt Patent- och marknadsöverdomstolen därför inte något hinder mot att genom ekvivalenstolkning anse att intrång föreligger när patentkraven har ändrats på grund av bristande stöd i grundhandlingarna.

Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen ger de nu behandlade kriterierna uttryck för en sådan avvägning för att uppnå balans mellan, å ena sidan, patenthavarens intresse av skydd och, å andra sidan, tredje mans intresse av rättssäkerhet som artiklarna 1 och 2 i tolkningsprotokollet till artikel 69 EPC är avsedda att åstadkomma.

Någon ytterligare intresseavvägning behöver alltså i princip inte göras om dessa kriterier är uppfyllda.

Sid 9

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

Mot denna bakgrund anser Patent- och marknadsöverdomstolen att Takeda visat att bolaget inte avstått från skydd för alla andra saltformer än de som anges i patentkraven och att bolaget visat att det finns förutsättningar för sådan ekvivalenstolkning som omfattar diadipatsaltet. Sandoz läkemedel skulle därmed göra intrång genom ekvivalens i vart fall i patentkraven 2 och 3.

Sammanfattningsvis innebär Patent- och marknadsöverdomstolens bedömningar att Sandoz talan inte kan bifallas. Patent- och marknadsdomstolens dom ska därmed inte ändras i huvudsaken.

Vid denna bedömning saknas det anledning att pröva Takedas alternativa påstående att Sandoz planerade lansering skulle innebära medelbart intrång i patentet.

Rättegångskostnader

Utgången i målet innebär att Takeda har rätt till ersättning för sina rättegångskostnader i båda instanser.

Rättegångskostnader i Patent- och marknadsdomstolen

Sandoz yrkade i sitt överklagande bifall till sin talan. I fråga om rättegångskostnaderna yrkade Sandoz att Patent- och marknadsöverdomstolen dels skulle befria bolaget från skyldigheten att ersätta Takedas rättegångskostnader vid Patent- och marknadsdom­stolen, dels skulle förplikta Takeda att ersätta Sandoz kostnader där. Sandoz angav därutöver att man behövde ytterligare tid för att utveckla överklagandet och grunderna för det, inklusive skälen för prövningstillstånd, och begärde med anledning av detta anstånd, vilket också beviljades. I kompletteringen, som kom in till Patent- och marknadsöverdomstolen efter överklagandetidens utgång, angavs att Sandoz vidhöll yrkandena i överklagandet. Vidare anfördes att för det fall Patent- och marknadsöver-domstolen skulle fastställa Patent- och marknadsdomstolens dom i sak, begärde Sandoz att Takedas ersättning för rättegångskostnader skulle sättas ned till det beloppet som Sandoz vitsordat.

Sid 10

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

Det yrkande om befrielse från skyldigheten för Sandoz att ersätta Takedas rättegångs­kostnader som Patent- och marknadsdomstolen ålagt bolaget kan inte tolkas på annat sätt än att det förutsatte framgång i själva huvudsaken. Det är alltså fråga om ett accessoriskt yrkande. Ett sådant formulerat yrkande kan inte anses innefatta även ett yrkande om att det utdömda beloppet för rättegångskostnader ska sättas ned även om ändringsyrkandet i huvudsaken inte skulle ha någon framgång (se NJA 2015 s. 846, punkterna 12 och 13). Sandoz yrkande som bolaget framställde först efter över­klagandetidens utgång, om att det utdömda beloppet för rättegångskostnader under alla förhållanden ska sättas ned, ska därför avvisas.

Takeda har här yrkat fullt bifall till det yrkande om ersättning för rättegångskostnad som framställdes i Patent- och marknadsdomstolen. Till stöd för sitt yrkande har bolaget anfört bl.a. att Sandoz inte preciserade sin talan på erforderligt sätt och uttryckte sig tvetydigt beträffande centrala omständigheter. Takeda har särskilt framhållit att Sandoz inte angav tydligt i stämningsansökan att s.k. teknisk ekvivalens var ostridigt och att det där inte heller framgick vilka kriterier som anfördes mot ekvivalenstolkning. Patent- och marknadsöverdomstolen vill, i linje med det som anförts ovan, i denna del framhålla att Takeda haft åberopsbördan för sådana omständigheter som enligt bolaget varit av betydelse för tillämpning av undantags­regeln om ekvivalens. Det har alltså inte funnits någon skyldighet för Sandoz att redovisa sin inställning i fråga om förutsättningarna för ekvivalens redan i stämningsansökan. Det är först sedan Takeda fullgjort sin åberopsbörda som det funnits anledning för Sandoz att redogöra för sina invändningar mot tillämpning av ekvivalensläran. Sammantaget anser Patent- och marknadsöverdomstolen att den kostnadsersättning som Patent-och marknadsdomstolen har tillerkänt Takeda är skälig. Takedas överklagande ska alltså inte vinna bifall.

Rättegångskostnader i Patent- och marknadsöverdomstolen

Takeda har yrkat ersättning för rättegångskostnader i Patent- och marknadsöverdom-stolen med totalt 408 887 euro, 30 420 kr och 70 078 brittiska pund. Av beloppet utgör 394 298 euro ombudsarvode. Av det yrkade beloppet i övrigt utgör 2 250 euro och 29 500 kr utlägg för ombuden, 67 189 brittiska pund ersättning för utländskt ombud,

Sid 11

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

920 kr och 2 889 brittiska pund ersättning för utlägg för utländsk och ombud och utländskt biträde, 9 900 euro eget arbete och 2 439 euro kostnader för Takeda.

Sandoz har ifrågasatt skäligheten i det yrkade ombudsarvodet och överlämnat frågan om skäligheten till Patent- och marknadsöverdomstolens bedömning. Sandoz har vitsordat yrkat belopp för ombudens utlägg och ett belopp om motsvarande 2 264 euro för tekniskt biträde. I övrigt har ersättningsyrkandena bestritts.

Patent- och marknadsöverdomstolen konstaterar att sak- och rättsfrågorna i målet har varit desamma här som i Patent- och marknadsdomstolen. Den begärda ersättningen för ombudsarvode framstår därför som väl högt tilltagen och bör skäligen bestämmas till 300 000 euro. Vidare bör ersättning utgå för ett tekniskt biträde med skäliga 7 500 brittiska pund samt ersättning för utlägg för denne.

När det gäller yrkad ersättning för utländskt ombud och för eget arbete har det enligt Patent- och marknadsöverdomstolen inte redogjorts för vari det utländska ombudets arbete närmare ska ha bestått och varför det skulle vara ersättningsgillt som en rättegångskostnad i detta mål. Detsamma gäller i fråga om ersättning för eget arbete och Takedas kostnader. Någon ersättning ska därför inte utgå i dessa delar.

Överklagande

I domen behandlas frågor där det enligt Patent- och marknadsöverdomstolen är av vikt för ledning av rättstillämpningen att ett överklagande prövas av Högsta domstolen. Domen får därför överklagas. (1 kap. 3 § tredje stycket lagen, 2016:188, om patent-och marknadsdomstolar)

HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga B

Överklagande senast, med hänsyn till mellankommande helgdagar, den 7 april 2026

I avgörandet har deltagit hovrättsråden Ulrika Ihrfelt, Göran Söderström, referent, (skiljaktig) och Sara Ulfsdotter samt de tekniska experterna europapatentombudet Niklas Mattsson och professorn Johan Wennerberg.

Sid 12

SVEA HOVRÄTT DOM PMT 8216-24

Patent- och marknadsöverdomstolen 2026-03-06

Skiljaktig mening

Göran Söderström är skiljaktig i frågan om avvisning av Sandoz yrkande om att Patent- och marknadsöverdomstolen under alla förhållanden ska sätta ned Takedas rättegångskostnader.

Frågan om ett yrkande om befrielse från skyldigheten att ersätta motparten för rättegångskostnader kan anses innefatta ett yrkande om nedsättning av

rättegångskostnader om den överklagade domen inte ändras i sak har tidigare varit föremål för delade meningar (se t.ex. Patent- och marknadsöverdomstolens dom den 14 mars 2024 i mål nr PMT 1029-23).

Till skillnad från majoriteten anser jag inte att det yrkande om befrielse från ersättningsskyldigheten för rättegångskostnader som Sandoz framställde i

överklagandet medför att domstolen är förhindrad att pröva frågan om nedsättning av rättegångskostnaderna för det fall domen inte ändras i sak. För att ett yrkande ska ges en sådan snävare innebörd bör det enligt min uppfattning normalt krävas att detta tydligt framgår av formuleringen av yrkandet i sig eller att det på annat sätt står klart att yrkandet är accessoriskt till utgången i huvudsaken. I detta fall har det genom Sandoz komplettering till överklagandet dessutom stått klart att Sandoz begärt ändring i rättegångskostnadsdelen oavsett utgången i målet. Det har därmed inte funnits något behov av att kompletteringsförelägga Sandoz i denna del (jfr NJA 2015 s. 846 p. 14).

Takedas avvisningsyrkande i denna del borde därför enligt min uppfattning ha avslagits. Överröstad i denna fråga är jag i övrigt ense med majoriteten.

PARTER

Kärande

Sandoz A/S, 27744532

Edvard Thomsens Vej 14, 1

2300 Köpenhamn S

Danmark

Ombud: Advokaterna M.L. och A.L. samt biträdande juristen J.H.

Svarande

Takeda Pharmaceutical Company Limited

1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku

Osaka-shi, Osaka

Japan

Ombud: Advokaterna H.B., M.M.W. och A.A.

DOMSLUT

Sandoz A/S ska ersätta Takeda Pharmaceutical Company Limited för dess

rättegångskostnader

- med 595 978 EUR varav 500 000 EUR avser ombudsarvode,

- med 104 481 GBP varav 100 000 GBP avser utländskt ombud/tekniskt biträde, och

- med 50 969 kr

jämte ränta på beloppen enligt 6 § räntelagen (1975:635) från denna dag till dess

betalning sker.

Sid 2

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15 BAKGRUND

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) innehade sedan den 29 juni 2020 den svenska delen av det europeiska patentet 04753925.9 med publiceringsnummer EP 1 644 019 B2 (Patentet). Takeda förvärvade Patentet i samband med att Takeda köpte Shire LLC som var den ursprungliga patenthavaren. Takeda överlät under våren 2023 Patentet till sitt dotterbolag Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (Takeda USA). Efter föreläggande från Patent- och marknadsdomstolen har både Takeda och Sandoz A/S (Sandoz) uppgett att bolagen inte begär att Takeda USA inträder som part i rättegången.

Patentet, som har ingivningsdag den 1 juni 2004, avser missbruksmotverkande amfetaminföreningar. Patentet beviljades den 15 februari 2012 och validerades därefter i Sverige. Efter att invändningar framställts mot det beviljade patentet EP 1 644 019 B1 (EP 019 B1) upprätthölls Patentet i ändrad lydelse den 21 februari 2018.

De självständiga patentkraven 1–4, 16 och 17 i svensk översättning lyder som följer.

Sid 3

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

mesylat eller hydrokloridsalt därav och varvid amfetaminen bibehåller en stabil/steadystate-serumfrigörningskurva som ger terapeutiskt verksam biotillgänglighet av amfetaminen men förhindrar spikning/högt stigande av blodserumkoncentrationer av amfetaminen jämfört med administration till patienten av samma mängd av amfetaminen i form av D-amfetamin.

Det sidoordnade självständiga patentkravet 11 i svensk översättning lyder som följer.

11 Förening enligt något av patentkraven 1 till 3 för användning vid behandling av ADHD hos en patient.

Takeda saluför genom sitt svenska dotterbolag Takeda Pharma AB, bl.a. läkemedlen

Elvanse och Elvanse Vuxen (Elvanse) på den svenska marknaden. Elvanse är föreskrivet som endel av ett omfattande behandlingsprogram för ”attention deficit/hyperactivity disorder” (ADHD) för daglig oral administrering.

Sandoz har ansökt om och beviljats försäljningsgodkännande för ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat under produktnamnen Dexhility och Oferlanz och har för avsikt att lansera dessa läkemedel i Sverige. Dexhility och Oferlanz utgör generiska versioner av Elvanse.

YRKANDE OCH INSTÄLLNING

Sandoz har yrkat att Patent- och marknadsdomstolen ska fastställa att Sandoz inte är förhindrat att tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden, använda, föra in eller inneha ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat i Sverige på grund av Patentet.

Takeda har bestritt yrkandet.

Parterna har yrkat ersättning för rättegångskostnader.

Sid 4

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

GRUNDER Sandoz

Sandoz läkemedel innehåller L-lysin-d-amfetamindiadipat. Skyddsomfånget för Patentet omfattar – enligt ordalydelsen av dess självständiga krav 1–4, 16 och 17 – substanserna L- lysin-d-amfetamin, L-lysin-d-amfetaminmesylat och L-lysin-d-amfetaminhydroklorid. L-lysin-d-amfetamindiadipat omfattas inte av patentkravens ordalydelse. Uppfinningen enligt Patentet utgörs alltså av tre separata prodroger av den sedan tidigare kända aktiva substansen D-amfetamin (dexamfetamin), närmare bestämt L-lysin-d-amfetamin i fri basform, L-lysin-d-amfetaminmesylat och L-lysin-d-amfetaminhydroklorid. Det ska inte i ordalydelsen tolkas in några andra varianter av L-lysin-d-amfetamin än de som uttryckligen anges i patentkraven. Det läkemedel som Sandoz avser att lansera sammanfaller alltså inte med uppfinningen enligt

patentkraven. Läkemedlet kommer därmed inte att göra intrång i Patentet enligt dess ordalydelse.

Patentets skyddsomfång ska inte genom ekvivalenstolkning utökas till att omfatta L-lysin-d-amfetamindiadipat. Följande omständigheter talar emot en sådan ekvivalens­tolkning, såväl var för sig som tillsammans.

Sid 5

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

c) Patenthavaren har i patentbeskrivningen framhållit de tvistiga särdragen som särskilt föredragna.

Sandoz läkemedel gör inte medelbart intrång i Patentet. Sandoz kommer inte att tillhandahålla sin planerade produkt till användare av produkten i patenträttslig mening, dvs. till patienter, utan till apotek och vårdinrättningar. Även om Sandoz hade tillhandahållit sin planerade produkt direkt till användaren hade omvandlandet av L-lysin-d-amfetamindiadipat i patientens kropp inte utgjort ett utövande av uppfinningen i patenträttslig mening.

Intrång i patentkravet 11 kräver samtidigt intrång i något av de självständiga produktkraven, vilket Sandoz bestrider.

Det råder ovisshet om huruvida det på grund av Patentet föreligger hinder för Sandoz

att lansera sitt planerade läkemedel. Ovissheten försvårar Sandoz möjligheter att planera sin affärsverksamhet, vilket länder Sandoz till förfång.

Takeda

Takeda USA är innehavare av Patentet. Genom Patentet har Takeda USA ensamrätt till att tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden, använda, föra in eller inneha produkter för

sådana ändamål som faller inom Patentets skyddsomfång i Sverige. Ensamrätten

omfattar vidare rätten att hindra någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen i Sverige från att erbjuda eller tillhandahålla ett väsentligt medel för att utöva

uppfinningen enligt Patentet.

Sandoz har inte tillhandahållit någon närmare information om sitt planerade läkemedel. Sandoz har endast uppgett att läkemedlet kommer innehålla L-lysin-d-amfetamin-diadipat och att det kommer att vara indicerat för behandling av ADHD. Ett sådant läkemedel faller inom Patentets skyddsomfång. Uppfinningen enligt Patentet är en prodrog som innehåller D-enantiomeren av amfetamin (D-amfetamin) som är kovalent

Sid 6

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

bunden till L-enantiomeren av aminosyran lysin (L-lysin). Patentet skyddar den aktiva substansen per se, dvs. föreningen L-lysin-d-amfetamin oberoende av i vilken form (t.ex. saltform) L-lysin-d-amfetamin tillhandahålls. Patentet beskriver inte saltformen som att den har någon påverkan på L-lysin-d-amfetamins terapeutiska effekt eller missbruksmotverkande egenskaper.

Varken Takeda eller Takeda USA har lämnat medgivande till Sandoz planerade lansering av ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat på den svenska marknaden.

Sandoz planerade lansering av ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat skulle innebära direkt intrång enligt ordalydelsen i Patentet, eller i vart fall, ekvivalent intrång i Patentet. Sandoz har under en längre tid varit medvetet om Patentet och att L-lysin-d-amfetamin är den aktiva substans som ger en missbruksmotverkande amfetaminprodukt med bibehållen terapeutisk effekt.

Alternativt skulle Sandoz planerade lansering innebära medelbart intrång i Patentet. Sandoz planerade lansering skulle innebära att Sandoz erbjuder och/eller

tillhandahåller ett medel, i form av en läkemedelsprodukt innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat, i Sverige och som hänför sig till en väsentlig del av uppfinningen enligt Patentet, till någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen för utövande i Sverige. Sandoz läkemedel kommer, enligt dess produktresuméer, att utbjudas för oral administrering för behandling av patienter med ADHD. L-lysin-d-amfetamin kommer att förekomma i patientens kropp efter administreringen och därigenom åstadkomma den i Patentet avsedda effekten vid behandling av ADHD. Patienterna kan också utöva uppfinningen genom att lösa upp Sandoz planerade läkemedel före administrering varigenom L- lysin-d-amfetamin förekommer i en lösning. När L-lysin-d-amfetamin förekommer i patientens kropp, eller i en lösning, kommer L-lysin-d-amfetamin att ha dissocierat från adipatmotjonerna som förekommer i saltform i Sandoz läkemedel. Sådant utövande faller inom Patentets skyddsomfång. Sandoz är medvetet om, eller det

Sid 7

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

är i vart fall uppenbart med hänsyn till omständigheterna, att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen.

För det fall Patent- och marknadsdomstolen skulle komma fram till att Sandoz

planerade lansering av Sandoz produkt inte skulle innebära medelbart intrång i Patentet enligt ordalydelsen innebär den planerade lanseringen, i vart fall, medelbart intrång i Patentet enligt ekvivalensläran.

Sammanfattningsvis innebär Sandoz planerade lansering av Sandoz produkt i) direkt intrång enligt ordalydelsen, ii) direkt intrång genom ekvivalens, iii) medelbart intrång enligt ordalydelsen och/eller iv) medelbart intrång genom ekvivalens.

UTVECKLING AV TALAN Sandoz

Uppfinningen enligt Patentet utgörs av vissa missbruksresistenta formuleringar av amfetamin. Patentkraven anger L-lysin-d-amfetamin samt dess mesylat- och hydrokloridsalter.

L-lysin-d-amfetamin i dess fria basform och dess respektive saltformer är alla olika prodroger av D-amfetamin. Uppfinningen enligt Patentet utgörs av tre separata prodroger av den kända substansen D-amfetamin, närmare bestämt L-lysin-d-amfetamin i fri basform, L-lysin-d-amfetaminmesylat och L-lysin-d-amfetamin-hydroklorid och ingenting annat.

Den missbruksmotverkande mekanismen består av att aminosyran L-lysin, bunden till D-amfetamin, minskar eller eliminerar D-amfetamins farmakologiska verkan innan D-amfetamin frisläpps i kroppen. Verkningsmekanismen bidrar således till en

begränsning av den euforiska effekten av D-amfetamin och försvårar missbruk i form av snortning och injektion av substansen.

Sid 8

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

L-lysin-d-amfetamin är en inaktiv prodrog av D-amfetamin som saknar farmakologisk verkan, vilket den ursprungliga sökanden av försäljningsgodkännandet Shire

Pharmaceuticals visat på ett övertygande sätt för de aktuella tillståndsmyndigheterna.

I Läkemedelsverkets klassificeringsdokument bekräftas att L-lysin-d-amfetamin är en

inaktiv prodrog och att själva effekten av läkemedlet utövas av D-amfetamin som frisläpps efter att L-lysin har avspjälkats.

Elvanse är indicerat för behandling av ADHD hos barn som är 6 år eller äldre där tidigare behandling med metylfenidat varit otillräcklig. L-lysin-d-amfetamin har ingen sådan farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan för behandling av ADHD.

Sandoz hänför sig i målet till tredje parts förståelse av Patentet. Med tredje part åsyftas allmänheten, inklusive aktörer på läkemedelsmarknaden som regelmässigt konsulterar patentskrifter vid planering av sin produktutveckling. Sandoz är en sådan tredje part.

Patentet i dess ursprungligen beviljade lydelse (EP 019 B1) EP 019 B1 innehöll bl.a. följande självständiga patentkrav.

l. A compound selected from the group consisting of L-lysine-d-amphetamine and a pharmaceutically acceptable salt thereof.

15 A pharmaceutical composition comprising an amount of from 25 to 75 mg of L - lysine-d-amphetamine or a salt thereof and having an amphetamine base amount of from 7.37 to 22.1 mg of amphetamine, the L-lysine-d-amphetamine or a salt thereof providing [värden utelämnade] of amphetamine when orally administered to a human subject.

29 Amphetamine in the form of L-lysine-d-amphetamine or a salt there of for use in decreasing abuse of amphetamines or salts thereof, in a subject in need thereof.

Sid 9

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

30 L-lysine-d-amphetamine or a salt thereof for providing an amphetamine in a steady-state serum release curve without spiking blood serum concentrations, wherein said amphetamine is L-lysine-d-amphetamine or a salt thereof and wherein said amphetamine maintains a steady-state serum release curve which provides

therapeutically effective bioavailability of the amphetamine, but prevents spiking blood serum concentrations of the amphetamine when compared to the administration to the subject of the same amount of the amphetamine in the form of D-amphetamine.

Patentet i ändrad lydelse

De självständiga patentkraven i Patentet som är av relevans i målet utgörs av patentkrav 1–4, 16 och 17 (se avsnittet Bakgrund).

Patenthavaren har i Patentets ändrade lydelse exkluderat samtliga hänvisningar till ospecificerade salter av L-lysin-d-amfetamin. Bestämningen ”anda pharmaceutically acceptable salt thereof” är borttagen från patentkrav l och bestämningen ”or asalt thereof” finns inte längre kvar i de patentkrav som fick nummer 16 och 17 i Patentet.

Patentbeskrivningen

I stycke [0016] i EP 019 B1 anges att uppfinningen utöver L-lysin-d-amfetamin omfattar alla farmaceutiskt godtagbara salter därav (kärandens fetmarkering):

The invention provides L-lysine-d-amphetamine (and a pharmaceutically acceptable salt thereof) which is a covalent attachment of amphetamine to a chemical moiety. The chemical moiety is converted into its active form in the body by normal metabolic processes. The chemical moiety is an amino acid, which L-lysine. The scope of the invention is limited by the appended claims.

I motsvarande stycke i Patentet anges däremot att uppfinningen endast avser L-lysin-d-

amfetamin samt dess mesylat- och hydrokloridsalter (kärandens fetmarkeringar):

The invention provides L-lysine-d-amphetamine which is a covalent attachment of amphetamine to a chemical moiety. The chemical moiety is converted into its active form in the body by a normal

Sid 10

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

metabolic process. The chemical moiety is an amino acid, which is L-lysine. The invention also provides L-lysine-d-amphetamine mesylate and L-lysine-d-amphetamine.hydro chloride. The invention also provides a pharmaceutical composition in oral dosage form comprising a compound selected from L-lysine-d-amphetamine and L-lysine-d-amphetamine mesylate; and one or more pharmaceutically acceptable additives. The scope of the invention is limited by the appended claims.

Även i patentbeskrivningen har alltså patenthavaren exkluderat samtliga hänvisningar till ospecificerade salter av L-lysin-d-amfetamin. I sista meningen i det ovan citerade stycket anges att Patentets skyddsomfång är begränsat till vad som framgår av

patentkravens lydelse: ”The scope of the invention is limited by the appended claims.”.

Sandoz planerade läkemedel faller inte inom Patentets skyddsomfång enligt ordalydelsen

En första central fråga i målet är vilka utföranden av L-lysin-d-amfetamin som

omfattas av Patentets skyddsomfång enligt dess ordalydelse. Som har angetts i det föregående angav patentkrav 1 i EP 019 B1 ”L-lysin-d-amfetamin och ett

farmaceutiskt godtagbart salt därav”. Snarlika bestämningar fanns även ide övriga självständiga patentkraven.

Redan genom formuleringen av patentkraven i EP 019 B1 förmedlades alltså att å ena sidan L-lysin-d-amfetamin (det vill säga i fri form) och å andra sidan salter av L-lysin-d-amfetamin var olika saker. Salter av L-lysin-d-amfetamin omfattades alltså inte av bestämningen L-lysin-d-amfetamin.

L-lysin-d-amfetamindiadipat nämns inte i något av patentkraven och inte heller i patentbeskrivningen. Takedas tolkning innebär att det särskilda utpekandet av hydroklorid- respektive mesylatsalterna av L-lysin-d-amfetamin i Patentet helt saknar betydelse för Patentets skyddsomfång. Det är Sandoz inställning att patentkrav 1 enbart skyddar L-lysin-d-amfetamin i fri basform. Sandoz bestrider alltså, utöver att patentkrav 1 omfattar saltformer av L-lysin-d-amfetamin, även att patentkrav 1 skyddar L-lysin-d-amfetamin i protonerad form. Den protonerade formen kan inte

Sid 11

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

förekomma självständigt, utan förutsätter närvaro av en motjon (som t.ex. mesylat-eller hydrokloridjoner). Om L-lysin-d-amfetamin i patentkrav 1 hade omfattat den protonerade formen så skulle Takedas avstående från ”anda pharmaceutically acceptable salt thereof” respektive ”asalt thereof” under förfarandet vid Europeiska patentverket (European Patent Office, EPO) helt sakna betydelse.

L-lysin-d-amfetamin i fri basform är från ett kemiskt perspektiv inte samma substans som saltformer av L-lysin-d-amfetamin. L-lysin-d-amfetamin i fri basform och dess saltformer har alla separata Chemical Abstracts Service nummer (CAS -nummer) och olika kemiska strukturer.

Alla hänvisningar till ospecificerade salter är borttagna i Patentet. De självständiga patentkraven särskiljer i stället mellan å ena sidan L-lysin-d-amfetamin (det vill säga i fri form) och å andra sidan dess mesylatsalter respektive hydrokloridsalter. Dessa två salter anges i varsitt självständigt patentkrav (krav 2 och 3). Inga andra salter nämns i patentkraven. Av Patentet följer således uttryckligen att salter av L-lysin-d-amfetamin inte omfattas av bestämningen L-lysin-d-amfetamin i patentkrav 1 eftersom en annan tolkning skulle innebära att patentkrav 2 och 3 vore meningslösa. Vidare framgår det av patentbeskrivningen att de studier som har legat till grund för Patentet enbart har gjorts på L-lysin-d-amfetamin i fri form eller på mesylat- och hydrokloridsalter därav. Den tredje part som tar del av Patentet drar således slutsatsen att de enda salter av L-lysin-d-amfetamin som omfattas av Patentet är mesylat- och hydrokloridsalterna.

Riktigheten av den slutsatsen bekräftas dessutom för den tredje part som gör en jämförelse mellan patentkraven i Patentet och patentkraven i EP 019 B1. Av patentkraven i EP 019 B1 framgår det att patenthavaren inledningsvis ansåg att skyddsomfånget utöver L-lysin-d-amfetamin i fri form skulle omfatta ospecificerade salter därav. Slutsatsens riktighet bekräftas också för den tredje part som tar del av Patentets beskrivning. Stycke [0016] i Patentet ger nämligen explicit stöd för att Patentets skyddsomfång är begränsat till lydelsen av patentkraven och alltså inte omfattar några andra salter av L-lysin-d-amfetamin än mesylat och hydroklorid. En

Sid 12

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

sådan tredje part hade dessutom noterat att motsvarande stycke i EP 019 B1 angav att patentets skyddsomfång omfattade alla farmaceutiskt godtagbara salter av L-lysin-d-amfetamin. Läsaren hade därför, vid en jämförelse mellan EP 019 B1 och Patentet, insett att patenthavaren hade valt att avstå från skydd för andra salter av L-lysin-d-amfetamin än dess mesylat- och hydrokloridsalter.

Det föreligger således ingen oklarhet avseende skyddsomfånget för de självständiga patentkraven i den ändrade lydelsen. Patentkraven är precist formulerade och i ljuset av de begränsningar som gjorts under perioden mellan publikation av skrifterna för EP 019 B1 och Patentet är Patentets skyddsomfång klarlagt. Det är mot denna bakgrund tydligt att Sandoz planerade läkemedel, som innehåller L-lysin-d-amfetamindiadipat, inte faller inom Patentets skyddsomfång enligt dess ordalydelse.

Sandoz uppfattar att Takeda gör gällande att Sandoz genom sin planerade produkt kommer att göra direkt intrång enligt ordalydelsen i patentkrav 1, 4, 11, 16 och 17. Sandoz bestrider detta och vidhåller den inställning som framförts ovan mutatis mutandis i förhållande till Takedas utökade påståenden. När det gäller patentkravens ordalydelse ska bestämningen ”L-lysin-d-amfetamin” förstås på samma sätt i samtliga patentkrav där bestämningen anges. Den argumentation som Sandoz har framfört ovan om hur L-lysin-d-amfetamin ska förstås i patentkrav 1 ska alltså även gälla i

förhållande till hur bestämningen ska förstås i patentkrav 4, 16 och 17.

Vitsordande av förutsättningar för ekvivalenslärans tillämpning

Sandoz uppfattar att Takeda gör gällande att Sandoz genom sin planerade produkt kommer att göra intrång i patentkrav 1–3, 4, 11, 16 och 17 enligt ekvivalensläran. Sandoz bestrider detta. Sandoz ifrågasätter inte att följande krav för ekvivalenslärans tillämpning, som uppställdes av Patent- och marknadsöverdomstolen i mål PMT 744– 16, i och för sig är uppfyllda:

a) att uppfinningstanken utnyttjas helt och hållet,

Sid 13

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

att den intrångsgörande lösningen är likvärdig med den patentskyddade.

Sandoz talan bygger i stället på att det finns andra omständigheter som utesluter en tillämpning av ekvivalensläran i detta fall.

En ekvivalenstolkning som strider mot ordalydelsen kan inte tillåtas

Som redovisats så följer det otvetydigt av såväl ordalydelsen av patentkraven som patentbeskrivningen att andra salter av L-lysin-d-amfetamin än mesylat och hydroklorid faller utanför Patentets skyddsomfång. Med beaktande av tredje parts berättigade intresse av förutsebarhet kan en ekvivalenstolkning inte medföra att skyddsomfånget utökas till något som motsäger patentkravens klara ordalydelse. Redan av detta skäl kan inte Patentets skyddsomfång utvidgas genom en ekvivalens­tolkning av patentkraven till att även omfatta L-lysin-d-amfetamindiadipat.

Patenthavaren begränsade avsiktligen patentets skyddsomfång

Tredje part har vidare ett berättigat intresse av att kunna förlita sig på att patenthavaren är bunden av de val och begränsningar som denne gjort efter att Patentet beviljats, oavsett av vilken anledning dessa begränsningar gjorts. Tredje part uppfattar nämligen begränsningarna som att patenthavaren har avstått från sådana utföranden som

omfattas av de borttagna bestämningarna.

Den tredje part som tar del av patentskrifterna uppmärksammar att Patentet är

betecknat just B2. Det är därför naturligt att en sådan tredje part även konsulterar B1-skriften för att undersöka på vilket sätt patentkraven har förändrats och begränsats efter beviljandet. EP 019 B1 med tillhörande patentbeskrivning innehöll flera hänvisningar till ospecificerade salter av L-lysin-d-amfetamin. Samtliga hänvisningar till ytterligare

Sid 14

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

salter av L-lysin-d-amfetamin har raderats från såväl patentkraven som patent­beskrivningen i Patentet. Vid en jämförelse av Patentet med EP 019 B1 framgår det således otvetydigt för tredje part att patenthavaren har begränsat patentkraven till att enbart omfatta L-lysin-d-amfetamin samt dess mesylat- och hydrokloridsalter.

Begränsningarna skedde i huvudsak mot bakgrund av att de bredare patentkraven saknade stöd i grundhandlingen. Sandoz (genom sitt tyska koncernbolag Hexal AG) invände mot patentet vid EPO. Detta skedde bl.a. mot bakgrund av att Sandoz önskade klargöra skyddsomfångets gränser. Sandoz anförde bl.a. att patentkraven inte kunde omfatta andra former av L-lysin-d-amfetamin än den fria basformen samt mesylat- och hydrokloridsalterna. Invändningen var i denna del framgångsrik och patentkraven justerades i enlighet med Sandoz synpunkter.

Patenthavarens avstående från andra utföranden av L-lysin-d-amfetamin talar starkt emot att, genom en ekvivalenstolkning av patentkraven, utöka skyddsomfånget till att omfatta sådana andra utföranden, inklusive L-lysin-d-amfetamindiadipat. Av dessa skäl är en ekvivalent tolkning av de relevanta patentkraven utesluten.

De tvistiga särdragen framhålls i beskrivningen som särskilt föredragna

I Patentets beskrivning förekommer enbart L-lysin-d-amfetamin samt dess mesylat-och hydrokloridsalter i exempel och figurer. Av patentbeskrivningen framgår således att mesylat- och hydrokloridsalterna av L-lysin-d-amfetamin är särskilt föredragna utföranden. Tredje part, som läser patentkraven i ljuset av patentbeskrivningen, förstår således att de enda salterna av L-lysin-d-amfetamin som patenthavaren avsåg skydda genom Patentet var mesylat- och hydrokloridsalterna. Den omständigheten att patenthavaren framhållit just mesylat- och hydrokloridsalterna som särskilt föredragna talar starkt emot att genom ekvivalenstolkning utöka patentkravens skyddsomfång till att omfatta L-lysin-d-amfetamindiadipat.

Riktigheten av Sandoz uppfattning bekräftas av den tekniska besvärskammarens (TBA) beslutsskäl. TBA framhöll särskilt, i förhållande till patentkrav 4, att L-lysin-d-

Sid 15

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

amfetamin samt dess mesylat- och hyndrokloridsalter var angivna som särskilt föredragna föreningar i den ursprungliga ansökan.

Sandoz läkemedel gör inte medelbart intrång i Patentet

Sandoz uppfattar att Takeda gör gällande att Sandoz genom sin planerade produkt kommer att göra medelbart intrång i patentkrav 1, 3, 4, 11, 16 och 17. Sandoz bestrider detta.

Om Sandoz planerade läkemedel inte gör direkt intrång enligt ordalydelsen eller ekvivalent intrång så kommer det inte heller att vara fråga om något medelbart intrång.

Medelbart patentintrång förutsätter att Sandoz planerade läkemedel utgör ett väsentligt medel för att utöva uppfinningen. Patentkrav 1 är ett produktkrav. Patentkrav 16 är ett användningsbundet produktkrav. Produkten är i båda fallen L-lysin-d-amfetamin i fri basform. Ett utövande av uppfinningen enligt patentkrav 1 eller patentkrav 16 innebär att L-lysin-d-amfetamin i fri basform måste tillverkas eller användas.

Sandoz har inte laglig rätt att marknadsföra eller sälja läkemedel direkt till patienter i Sverige. Redan av denna anledning kan konstateras att Sandoz inte kommer att erbjuda eller tillhandahålla patienter ett medel för uppfinningens utövande.

Sandoz kommer att erbjuda och tillhandahålla sitt planerade läkemedel till apotek och möjligen till sjukhus. Apoteken och sjukhusen kommer att tillhandahålla läkemedlet till patienter. Varken apoteken eller sjukhusen kommer att använda produkten för att tillverka L-lysin-d-amfetamin i fri basform. Tillhandahållandet av produkten, som utgörs av L-lysin-d-amfetamindiadipat, kan inte utgöra användning av L-lysin-d-amfetamin i fri basform. Sandoz planerade läkemedel utgör således inte ett medel för apoteks eller sjukhus utövande av uppfinningen.

När patienten intar L-lysin-d-amfetamindiadipat kommer substansen att omvandlas till den kända aktiva substansen D-amfetamin via dissociation och hydrolys. D-amfetamin

Sid 16

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

har terapeutisk verkan vid behandling av ADHD. Sandoz planerade läkemedel är inte en prodrog till L-lysin-d-amfetamin (i någon form), utan en ytterligare prodrog till den aktiva ingrediensen D-amfetamin. Patentet ger inte Takeda ensamrätt till den kända substansen D-amfetamin.

Även om L-lysin-d-amfetamin i fri basform tillfälligt skulle uppstå i patientens kropp under omvandlingen av L-lysin-d-amfetamindiadipat till D-amfetamin (vilket Sandoz inte vitsordar), så innebär en sådan omvandling i patientens kropp inte en tillverkning i patenträttslig mening, lika lite som en efterföljande omvandling i patientens kropp av L-lysin-d-amfetamin i fri basform till D-amfetamin skulle innebära en patenträttslig användning av L-lysin-d-amfetamin i fri basform. Sandoz planerade läkemedel utgör således inte ett medel för patienters utövande av uppfinningen.

Om den protonerade formen av L-lysin-d-amfetamin tillfälligt skulle uppstå i patientens kropp efter intag av L-lysin-d-amfetamindiadipat, så innebär inte detta att L-lysin-d-amfetamindiadipat utgör ett väsentligt medel för att utöva uppfinningen. Detta dels eftersom den protonerade formen av L-lysin-d-amfetamin inte omfattas av bestämningen L-lysin-d-amfetamin i Patentet eller skyddas genom ekvivalens, dels eftersom den protonering som sker i patientens kropp inte utgör användning, tillverkning eller annat utnyttjande i patenträttslig mening.

Sandoz bestrider Takedas påstående om att patentkrav 3 skyddar en L-lysin-d-amfetamin-hydrokloridlösning och än mindre något som ”i allt väsentligt” formar en sådan lösning. Sandoz vitsordar inte att det efter intag av L-lysin-d-amfetamindiadipat uppkommer en L-lysin-d-amfetaminhydrokloridlösning eller något som liknar en sådan i patientens magsäck. För det fall att patentkrav 3 skulle anses skydda en sådan lösning eller något som liknar en sådan lösning och om en sådan skulle anses

uppkomma i patientens magsäck är det ändå inte fråga om användning, tillverkning eller annat utnyttjande i patenträttslig mening.

Sid 17

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Patentkrav 16 är begränsat till användning för att minska amfetaminmissbruk. Ett utövande av uppfinningen enligt patentkrav 16 förutsätter således att L-lysin-d-amfetamin i fri basform framställs eller används just för detta ändamål. På

motsvarande sätt som Elvanse kommer Sandoz planerade läkemedel att vara indicerat för behandling av ADHD och det kommer inte att vara indicerat för minskning av amfetaminmissbruk. Sandoz kommer således inte att erbjuda eller tillhandahålla det planerade läkemedlet för den användning som avses i patentkrav 16 och patienterna kommer inte heller att använda den för sådana ändamål, utan för att behandla ADHD. Därmed är det under alla omständigheter uteslutet att läkemedlet utgör ett medel för utövande av uppfinningen enligt patentkrav 16.

Takeda

Närmare om Patentet

Amfetamin, och andra stimulantia, har använts för behandling av de symptom som är förknippade med ADHD i flera årtionden. Före Patentets prioritetsdagar fanns det emellertid ingen känd amfetaminprodukt som kunde motverka alla huvudsakliga former för missbruk av amfetamin. Det objektiva tekniska problemet som förelåg uppfinnarna var således tillhandahållandet av en missbruksmotverkande doseringsform av amfetamin som är terapeutiskt effektiv och att tillhandahålla en doseringsform av amfetamin som ger förlängd frisättning med bibehållen terapeutisk effekt.

Det objektiva tekniska problemet löstes på ett oväntat sätt genom uppfinningen enligt Patentet, inte genom att endast tillhandahålla en doseringsform av amfetamin, utan av tillhandahållandet av den prodrog som framgår av patentkrav 1, dvs. L-lysin-d-amfetamin. Den kovalenta bindningen av D-amfetamin med aminosyran L-lysin innebär att L-lysin-d-amfetamin genererar en förlängd frisättningsprofil av amfetamin ut i blodplasman vid oral administrering, vilket reducerar missbruksrisken, med bibehållen terapeutisk effekt. Patentet skyddar prodrogen L-lysin-d-amfetamin. Det faktum att prodrogen L-lysin-d-amfetamin kan förekomma i olika saltformer innebär inte att det är fråga om olika prodroger.

Sid 18

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Som framgått innehåller Elvanse den aktiva substansen L-lysin-d-amfetamin. När L-lysin-d-amfetamin in vivo omvandlats så att D-amfetamin frigjorts finns substansen tillgängligt för att utöva dess stimulerande effekter på det centrala nervsystemet över en utdragen tidsperiod. Sådan frisättning resulterar inte i några toppar i

koncentrationen av D-amfetamin, s.k. spiking, när L-lysin-d-amfetamin administreras oralt eller på annat sätt, vilket annars hade resulterat i euforiska effekter. När L-lysin-d-amfetamin administreras oralt reduceras D-amfetamins maximala plasma-

koncentration (Cmax) och tiden till dess att maximal plasmakoncentration uppnås (Tmax) ökar jämfört med oral administrering av D-amfetamin i fri form. Den totala mängden D-amfetamin som exponeras för kroppen (AUC) är däremot bibehållen.

Den förlängda frisättningen av D-amfetamin innebär också en bibehållen terapeutisk effekt. L-lysin-d-amfetamin bidrar till förbättrad uppmärksamhet, koncentrations­förmåga och ett minskat impulsivt beteende. På detta sätt ger L-lysin-d-amfetamin en terapeutisk effekt vid behandling av ADHD.

Sandoz planerade läkemedel är generika till Elvanse

Sandoz planerade läkemedel är generiska versioner av Elvanse. Utifrån produkt­resuméerna är det tydligt att den enda skillnaden mellan Sandoz planerade läkemedel och Elvanse är att den aktiva substansen L-lysin-d-amfetamin tillhandahålls i en annan saltform, nämligen L-lysin-d-amfetamindiadipat i stället för L-lysin-d-amfetamin-mesylat (förutom några mindre skillnader med avseende på hjälpämnen i de färdiga produkterna). L-lysin-d-amfetamindiadipat är ett alternativt salt till L-lysin-d-amfetaminmesylat.

Närmare om L-lysin-d-amfetamin och amfetaminprodukter i tidigare känd teknik

En viktig skillnad mellan uppfinningen enligt Patentet och de amfetaminprodukter som fanns tillgängliga före prioritetsdagarna är att D-amfetamin inte frigörs från L-lysin-d-amfetamin om det krossas, mals ned, löses upp i vatten eller exponeras för

förhållanden av svår natur (t.ex. syra, bas eller hög värme). Detta får till följd att det är

Sid 19

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

svårt för en missbrukare att extrahera D-amfetamin från L-lysin-d-amfetamin. Dessutom är biotillgängligheten för amfetamin reducerad när L-lysin-d-amfetamin administreras genom icke-orala administreringsvägar som lämpar sig för amfetamin­missbruk såsom t.ex. nasal eller intravenös administrering. Intag av L-lysin-d-amfetamin genom en icke-oral administreringsväg (eller vid oral administrering) resulterar således inte i de euforitoppar som en missbrukare söker men åtföljs av bibehållen terapeutisk effekt. Dessa är inneboende egenskaper hos föreningen L-lysin-d-amfetamin. Saltformen är varken relevant för de missbruksmotverkande egenskaperna eller för den terapeutiska effekten av L-lysin-d-amfetamin.

Sandoz läkemedel skulle innebära direkt intrång i patentkravens ordalydelse

Som framgått är uppfinningen enligt Patentet en missbruksmotverkande prodrog av amfetamin med bibehållen terapeutisk effekt. Patentet skyddar den aktiva substansen per se, dvs. föreningen L-lysin-d-amfetamin oberoende av i vilken form (t.ex. saltform) L-lysin-d-amfetamin tillhandahålls. Patentet beskriver inte saltformen som att den har någon påverkan på L-lysin-d-amfetamins terapeutiska effekt eller missbruks-

motverkande egenskaper.

Sandoz planerade läkemedel kommer innebära intrång i ett flertal av Patentets patentkrav.

Sandoz planerade läkemedel innehåller föreningen L-lysin-d-amfetamin, dvs. samma aktiva substans som omfattas av patentkrav 1 i Patentet. Patentkrav 1 är inte begränsat till någon fysisk form, dvs. patentkrav 1 täcker L-lysin-d-amfetamin i fast form, i form av ett pulver, i lösning m.m., vilket framgår av patentkrav 6 och styckena [0055], [0057] och [0090] i Patentet. Patentkrav 1 täcker således molekylen L-lysin-d-amfetamin som sådan.

I lösning kan L-lysin-d-amfetamin förekomma i protonerad form (dvs. en molekyl som tagit upp en eller flera protoner) beroende på pH-värdet i lösningen. Med anledning av att L-lysin-d-amfetamins pKa-värden är 10.5 och 7.7 kommer L-lys in-d-amfetamin att

Sid 20

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

förekomma i protonerad form i exempelvis vatten och i kroppen. Den protonerade formen av L-lysin-d-amfetamin är densamma som finns i ett salt av L-lysin-d-amfetamin (såsom Sandoz planerade läkemedel) i fast form. Detta är uppenbart för fackmannen. Fackmannen skulle av den anledningen förstå att skyddsomfånget av patentkrav 1 inte är begränsat till att enbart omfatta L-lysin-d-amfetamin i dess fria basform. Snarare är patentkrav 1, som nämnts ovan, inte begränsat till någon särskild fysisk form (dvs. det innefattar bl.a. både L-lysin-d-amfetamin i fast form och i lösning). Detta innebär att både den protonerade formen och den neutrala formen (den fria basformen) av L-lysin-d-amfetamin omfattas av Patentets skyddsomfång.

L-lysin-d-amfetamin i dess protonerade form kommer att finnas i L-lysin-d-amfetamindiadipat, dvs. i Sandoz planerade läkemedel. Det faktum att patentkrav 1 omfattar den protonerade formen innebär att patentkrav 1 även omfattar L-lysin-d-amfetamin i dess diadipatform.

Redan på denna grund kommer Sandoz planerade utbjudande av läkemedlet i Sverige att innebära direkt intrång enligt ordalydelsen i patentkrav 1.

Patentkrav 4 beskriver en utförandeform av en farmaceutisk komposition i oral doseringsform innefattande L-lysin-d-amfetamin tillsammans med en eller flera farmaceutiskt godtagbara hjälpämnen. Sandoz åtgärder avseende sitt planerade läkemedel kommer innebära direkt intrång enligt ordalydelsen i patentkrav 4.

Patentkrav 11 är ett användningsbundet produktkrav avseende användning av L-lysin-d-amfetamin vid behandling av patienter med ADHD. Sandoz planerade läkemedel innehåller L-lysin-d-amfetamin och kommer att vara förskrivet för behandling av ADHD. Sandoz planerade utbjudande av sitt läkemedel kommer innebära direkt intrång enligt ordalydelsen i patentkrav 11.

Patentkrav 16 beskriver användningen av L-lysin-d-amfetamin för att minska missbruk av amfetamin eller salter därav. Sandoz åtgärder avseende sitt planerade läkemedel

Sid 21

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

kommer innebära intrång enligt ordalydelsen i patentkrav 16. Sandoz läkemedel innehåller L-lysin-d-amfetamin, dvs. samma aktiva substans som omfattas av patentkrav 16 med samma egenskaper.

Patentkrav 17 beskriver såväl L-lysin-d-amfetamins missbruksmotverkande egenskaper som dess ihållande frisättning och terapeutiska effekt. Sandoz åtgärder avseende sitt planerade läkemedel kommer innebära intrång enligt ordalydelsen i patentkrav 17. Sandoz läkemedel innehåller L-lysin-d-amfetamin, som ger amfetamin i en stabil frigöringskurva som ger terapeutiskt verksam biotillgänglighet men förhindrar högt stigande blodserumkoncentrationer av amfetaminen jämfört med administration av samma mängd amfetamin i form av D-amfetamin.

Intrång enligt ekvivalensläran

Genom en tillämpning av de kriterier som Patent- och marknadsöverdomstolen slagit fast är det tydligt att Sandoz planerade utbjudande av sitt läkemedel kommer, i vart fall, innebära ekvivalent intrång i Patentet eftersom den aktiva substansen i Sandoz planerade läkemedel är L-lysin-d-amfetamin, dvs. densamma som skyddas av Patentet, och dess diadipatsaltform är ekvivalent med de former av L-lysin-d-amfetamin som anges i patentkraven, dvs. L-lysin-d-amfetamin samt L-lysin-d-amfetamin i dess mesylatsaltformer och hydrokloridsaltformer. Följaktligen kommer Sandoz planerade läkemedel, i vart fall, innebära ekvivalent intrång i Patentet i åtminstone patentkrav 1, 2, 3, 4, 11, 16 och 17.

En ekvivalenstolkning som går utöver ordalydelsen kan tillåtas

En tolkning av patentkrav 1–3 (såväl som 4, 11, 16 och 17) som medför att L-lysin-d-amfetamin i dess diadipatform faller inom skyddsomfånget för Patentet innebär inte en motsägelse av ordalydelsen. En ekvivalenstolkning innebär per definition att

skyddsomfånget för ett patent kan gå utöver patentets direkta ordalydelse.

Sid 22

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Det finns inget i ordalydelsen av patentkraven eller i patentbeskrivningen som

motsäger en ekvivalenstolkning av patentkraven 1–3 (eller 4, 11, 16 och 17). En tolkning av Patentet som innebär att diadipatsaltformen av L-lysin-d-amfetamin faller inom skyddsomfånget för Patentet innebär inte heller att rättssäkerheten för tredje part åsidosätts. En sådan tolkning innebär snarare att patenthavaren ges ett skäligt skydd för den uppfinning (L-lysin-d-amfetamin) som beskrivs i Patentet, i enlighet med artikel 1 i tolkningsprotokollet till artikel 69 i den reviderade europeiska patentkonventionen från år 2000 (EPC).

Uppfinningstanken i Patentet kommer utnyttjas helt och hållet av Sandoz planerade läkemedel

Sandoz läkemedel syftar till att lösa samma problem som anges i Patentet, dvs. att tillhandahålla en amfetaminprodukt med missbruksmotverkande egenskaper och bibehållen terapeutisk effekt. Genom att kovalent binda D-amfetamin till L-lysin löser Sandoz planerade läkemedel samma problem som Patentet genom reducering av missbruksrisk med bibehållen terapeutisk effekt. Det är L-lysin-d-amfetamin och inte det särskilda diadipatsaltet av L-lysin-d-amfetamin som besitter missbruks-

motverkande egenskaper med bibehållen terapeutisk effekt. Sandoz har vitsordat att dess planerade läkemedel utnyttjar uppfinningstanken i Patentet helt och hållet.

Sandoz läkemedel kommer åstadkomma samma tekniska resultat som uppfinningen enligt Patentet

Det tekniska resultatet, dvs. de missbruksmotverkande egenskaperna med bibehållen terapeutisk effekt, som lösningen enligt Patentet leder till har inget att göra med vilken saltform av L-lysin-d-amfetamin som tillhandahålls till patienter. Sandoz har vitsordat att Sandoz planerade läkemedel åstadkommer samma tekniska resultat som

uppfinningen enligt Patentet.

Sid 23

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Skillnaderna mellan uppfinningen enligt Patentet och Sandoz läkemedel är närliggande för fackmannen

Patentkrav 1 i Patentet relaterar till föreningen L-lysin-d-amfetamin utan referens till en särskild fysikalisk-kemisk form och patentkrav 2 och 3 refererar till olika

saltformer, dvs. L-lysin-d-amfetamin i dess mesylatsaltform och L-lysin-d-amfetamin i dess hydrokloridsaltform. Fackmannen kände, mot bakgrund av Patentet, till att det är L-lysin-d-amfetamin som har missbruksmotverkande egenskaper med bibehållen terapeutisk effekt. Varken mesylatsaltformen, hydrokloridsaltformen, diadipat-saltformen eller någon annan saltform påverkar den funktion som uppfinningen enligt Patentet åstadkommer i något relevant avseende. Fackmannen, med kunskap om Patentet och Sandoz läkemedel, skulle ha förväntat sig att de önskade effekterna, som åstadkoms av uppfinningen, också skulle uppnås genom andra saltformer av L-lysin-d-amfetamin, utan att de missbruksmotverkande egenskaperna eller den terapeutiska effekten av L-lysin-d-amfetamin skulle påverkas.

Skillnaderna mellan uppfinningen enligt Patentet och Sandoz läkemedel skulle således vara närliggande för fackmannen. Sandoz har vitsordat att skillnaderna mellan

uppfinningen enligt Patentet och Sandoz planerade läkemedel skulle anses närliggande för fackmannen.

Den intrångsgörande lösningen är likvärdig lösningen enligt Patentet

Den lösning uppfinningen enligt Patentet anvisar på det uppställda problemet ligger inte i tillhandahållandet av, eller användning av, en särskild form av L-lysin-d-amfetamin. Lösningen består av de missbruksmotverkande egenskaper som den aktiva substansen L-lysin-d-amfetamin besitter tillsammans med den bibehållna terapeutiska effekten som användning av L-lysin-d-amfetamin resulterar i.

Sandoz lösning av problemet är likvärdig den lösning som framgår av uppfinningen enligt Patentet, dvs. tillhandahållandet av en prodrog som omfattas av Patentet, dvs. L-

Sid 24

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

lysin-d-amfetamin. Sandoz har vitsordat att dess planerade läkemedel (den intrångsgörande lösningen) är likvärdigt med den patentskyddade lösningen.

Det finns inga omständigheter i övrigt som utesluter en ekvivalenstolkning

Det faktum att uppfinningen enligt Patentet har inneburit ett betydelsefullt tekniskt framsteg innebär att det finns stora möjligheter att tillämpa ekvivalensläran.

Patentet och dess beskrivning innehåller ingen information om att L-lysin-d-amfetamin i dess fria form eller i dess mesylat- och hydrokloridsaltformer skulle vara särskilt föredragna. Således är det uppenbart för en fackman som studerar Patentet att formen av L-lysin-d-amfetamin är helt irrelevant för uppfinningen enligt Patentet.

Det finns inte något från den administrativa handläggningen av Patentet som innebär att en ekvivalenstolkning är utesluten. Det stämmer inte att patenthavaren avsiktligt har begränsat Patentet till att exkludera andra saltformer än de i Patentet angivna och således avstått från utföranden som omfattas av borttagna särdrag.

De omformuleringar som ägde rum under invändningsförfarandet vidtogs för att undkomma invändningar mot den särskilda ordalydelsen av de beviljade patentkraven baserade på artikel 123(2) EPC (dvs. bristande stöd i grundhandlingarna kallat ”added matter”). I förevarande mål rör det sig således inte omändringar som införts på grund av hinder avseende kraven på nyhet och uppfinningshöjd.

Ändringarna av patentkraven som gjordes under invändningsförfarandet vid EPO påverkar inte slutsatsen att patentkrav 1 avser föreningen L-lysin-d-amfetamin oavsett form.

I förevarande fall, finns inget stöd för att ett patentkrav innehållande ”anda pharmaceutically acceptable salt thereof” eller ”or asalt thereof” inte skulle ha upprätthållits om det hade funnits stöd i grundhandlingen.

Sid 25

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Det bör också noteras att mesylat- och hydrokloridformera av L-lysin-d-amfetamin (som framgår av patentkrav 2 och 3 i Patentet) funnits med även i det ursprungliga beviljade EP 019 B1 (se patentkrav 3 och 4 i EP 019 B1). Att ekvivalenstolkning av dessa två krav skulle vara förhindrad på grund av vad som skett under ansöknings- och invändningsförfarandet är uteslutet. Tredje part som tar del av såväl EP 019 B1 som Patentet (dvs. B2-skriften) skulle därmed förstå att patentinnehavaren ansett att uppfinningen avsåg L-lysin-d-amfetamin oavsett form.

Enligt praxis föranleder innehållet i ansökningsakten således inget hinder mot att konstatera att Sandoz läkemedel innebär ekvivalent intrång i Patentet.

Sammanfattningsvis är förutsättningarna för att tillämpa ekvivalensläran uppfyllda och det finns inte några omständigheter som förhindrar en ekvivalenstolkning.

Medelbart intrång

Om domstolen skulle finna att det inte föreligger direkt intrång (enligt ordalydelsen eller en ekvivalent tolkning) i Patentet kommer Sandoz, vid utbjudande av sitt

läkemedel, begå medelbart intrång (enligt ordalydelsen eller en ekvivalent tolkning) i Patentet i åtminstone patentkrav 1, 3, 4, 11, 16 och 17.

Medelbart patentintrång utgör en självständig intrångsform och ansvar kan föreligga trots att det inte förekommit ett fullbordat patentintrång.

Sandoz L-lysin-d-amfetamin kommer att utbjudas för oral administrering för

behandling av patienter med ADHD i Sverige. Sandoz planerade läkemedel kommer att tillhandahållas i kapslar och patienterna instrueras i produktresumén om att Sandoz planerade läkemedel kan administreras på två olika sätt. Kapseln kan antingen sväljas hel eller öppnas, tömmas och blandas i exempelvis yoghurt, vatten eller apelsinjuice. Sandoz instruerar således patienterna om att läkemedlet kan lösas upp innan

administrering. I en sådan lösning och även efter oral administrering av kapslarna kommer adipatmotjonerna att dissociera och L-lysin-d-amfetamin i praktiken

Sid 26

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

förekomma i protonerad form. I en lösning som enligt Sandoz instruktion innefattar yoghurt, vatten eller apelsinjuice samt L-lysin-d-amfetamin och en motjon (exempelvis dess adipatanjon såsom i Sandoz L-lysin-d-amfetamin) kommer L-lysin-d-amfetamin, till följd av dess pKa-värden, som är 10.5 och 7.7, att förekomma i protonerad form redan innan administrering till patienten.

Dissociationen av saltet vid upplösning innebär att L-lysin-d-amfetamin finns i patientens kropp efter administrering, separat från motjonerna (adipatjonerna). En sådan användning av Sandoz läkemedel kommer innebära att L-lysin-d-amfetamin i sin fria form (bl. a. den fria basformen och/eller den protonerade formen) förekommer i kroppen hos patienten efter administrering av läkemedelsprodukten, huvudsakligen i protonerad form. Detta innebär att patentkrav 1, 4, 11, 16 och 17 kommer att utnyttjas enligt dess ordalydelse (eller genom ekvivalenta medel) när Sandoz läkemedel har administrerats till patienten (eller före administrering om patienten löser upp L-lysin-d-amfetamin innan administrering såsom beskrivet ovan). Sandoz läkemedel utgör därför ett medel som är väsentligt för utnyttjandet av uppfinningen genom att det tillhanda­håller den aktiva substansen L-lysin-d-amfetamin som reducerar missbruksrisken genom en förlängd frisättningstid av amfetamin med bibehållande av den terapeutiska effekten av amfetamin. Sandoz tillhandahållande av sitt planerade läkemedel till sjukhus och apotek, och i förlängningen till patienter kommer således utgöra ett tillhandahållande av ett medel som hänför sig till en väsentlig del i uppfinningen. Patienterna kommer således att utnyttja uppfinningen enligt Patentet utan rätt därtill vilket Sandoz är medvetet om. Samtliga rekvisit i 3 § andra stycket patentlagen kommer därmed vara uppfyllda.

Magsäckens magsyra har en hög surhetsgrad eftersom den innehåller höga

koncentrationer av hydrokloridsyra. Efter att Sandoz läkemedel har administrerats och lösts upp kommer saltet dissociera och L-lysin-d-amfetamin i lösning kommer att förekomma i kroppsvätskorna separerade från motjonerna (adipatjonerna). När L-lysin-d-amfetamin når magsäcken kommer L-lysin-d-amfetamin i sin protonerade form finnas tillgängligt jämte kloridjoner i magsyran, vilket i allt väsentligt, formar en L-

Sid 27

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

lysin-d-amfetamin hydrokloridlösning. Sandoz planerade läkemedel innebär således också medelbart intrång i patentkrav 3. Detta gäller oavsett om krav 1 anses begränsat till den fria formen av L-lysin-d-amfetamin eller inte.

Sandoz läsning av patentkrav 16 i Patentet är inte korrekt. Patentkrav 16 är inte begränsat till användning av L-lysin-d-amfetamin för minskning av amfetamin­missbruk hos patienter som lider av missbruksproblematik. Detta framgår redan av ordalydelsen av patentkrav 16 genom bisatsen ”in a subject in need thereof”. Detta framgår även på andra ställen i Patentets beskrivning, exempelvis i [0002], rad 20–21 där det framgår ”Treatment of ADHD with compositions of the invention results in substantially decreased abuse liability as compared to existing stimulant treatments.”. Som Sandoz själva har belyst framgår det också av produktresumén för Elvanse att det föreligger risk för missbruk vid behandling med stimulantia. En grundläggande premiss för uppfinningen enligt Patentet är således att användningen av L-lysin-d-amfetamin reducerar risken för missbruk hos patienter som behandlas. Det är också på detta sätt som patentkrav 16 ska läsas och tolkas.

UTREDNINGEN

Parterna har åberopat skriftlig bevisning.

På Takedas begäran har som partssakkunnig hörts professor J.Ø..

DOMSKÄL Inledning

Sandoz har väckt en s.k. negativ fastställestalan mot Takeda och yrkat att Patent- och marknadsdomstolen ska fastställa att Sandoz inte är förhindrat att tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden, använda, föra in eller inneha ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat i Sverige på grund av Patentet. Det råder ovisshet i fråga om det på grund av Patentet föreligger hinder för Sandoz att lansera sitt planerade läkemedel, vilket länder Sandoz till förfång.

Sid 28

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Takeda har bestritt Sandoz yrkande och invänt att Sandoz planerade lansering av ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat på den svenska marknaden skulle innebära intrång i Patentet, i första hand direkt intrång enligt ordalydelsen och i andra hand direkt intrång genom ekvivalens. I tredje hand har Takeda gjort gällande att Sandoz planerade lansering innebär medelbart intrång enligt ordalydelsen, och i fjärde hand medelbart intrång enligt ekvivalensläran.

För att besvara den grundläggande frågan om Patentet utgör hinder mot Sandoz planerade lansering av ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat på den svenska marknaden eller, annorlunda uttryckt, om nämnda lansering skulle göra intrång i Patentet är en bedömning av Patentets skyddsomfång avgörande. Domstolen redogör inledningsvis för den rättsliga regleringen av ett patents skyddsomfång innan domstolen prövar frågan om den planerade lanseringen av ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat skulle göra direkt eller medelbart intrång i Patentet.

Rättsliga utgångspunkter

Skyddsomfånget för ett europeiskt patent som har verkan i Sverige bestäms enligt 39 § patentlagen (1967:837) av patentkraven (jfr. 81 § patentlagen). Enligt bestämmelsen får för förståelse av patentkraven ledning hämtas från beskrivningen.

Lagregleringen av patentskyddets omfattning motsvarar artikel 69 EPC där det dock anges att beskrivning och ritningar ska användas (”shall be used”) för att tolka patentkraven. Artikeln kompletteras av ett tolkningsprotokoll som utgör en integrerad del av konventionen.

Som en följd av Sveriges anslutning till EPC gäller att tolkningsanvisningarna ska beaktas i mål där frågor om skyddsomfånget för ett patent kommer upp. (Se om det nu anförda i prop. 2006/07:56 s. 83 f.).

Sid 29

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Enligt artikel 1 i tolkningsprotokollet gäller att artikel 69 EPC inte får förstås så att ett europeiskt patents skyddsomfång ska bestämmas genom en strikt bokstavstolkning av patentkraven och att beskrivningen och ritningarna endast får användas för att tolka oklarheter i patentkraven. Artikeln ska inte heller förstås så att patentkraven endast tjänar som riktlinjer för att fastställa skyddsomfånget och att skyddet omfattar allt som en fackman, som studerat beskrivningen och ritningarna, anser att patenthavaren avsett att skydda. Artikeln ska i stället ges en tolkning som ligger mellan dessa ytterligheter vilken bereder patenthavaren ett skäligt skydd och samtidigt ger tredje man en rimlig säkerhet.

Enligt artikel 2 i tolkningsprotokollet ska vid bestämmandet av skyddsomfånget för ett

europeiskt patent vederbörlig hänsyn tas till alla särdrag (”any element”) som är

ekvivalenta med vad som angetts i patentkraven.

Skyddsomfånget ska bestämmas mot bakgrund av den centrala uppfinningstanken, som den framgår av patentskriften, och med beaktande av vad som vid ingivnings-dagen, eller i förekommande fall prioritetsdagen, var känd teknik. Bedömningen ska göras utifrån hur en fackman på området med användning av sina allmänna kunskaper skulle ha förstått patentkraven på patentets ingivningsdag alternativt prioritetsdagen.

För att det ska vara fråga om patentintrång krävs som huvudregel att uppfinningen enligt patentkraven i alla delar sammanfaller med det påstådda intrångsföremålet. Intrång kan dock även föreligga trots att det inte är fråga om en sådan fullständig överensstämmelse. Det är då fråga om s.k. ekvivalens (jfr. artikel 2 i

tolkningsprotokollet).

Även om s.k. ekvivalenstolkning saknat lagstöd i tiden före 2007, då Sverige blev bundet av tolkningsprotokollets bestämmelse om ekvivalenter, hade en praxis utvecklats som gav möjlighet till ekvivalenstolkning. Denna praxis kring ekvivalens innebar att vissa omständigheter skulle föreligga för att det skulle vara ett ekvivalent utnyttjande av en uppfinning eller att vissa omständigheter ansågs tala mot att

Sid 30

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

patenthavaren skulle få ett skydd utanför den språkliga tolkningen. (Se t.ex.

Nilsson/Holtz, Patentlagen en kommentar, s. 201 f. och Domeij, Patent och företags­hemligheter, upplaga 3, 2023, s. 129 f.).

Enligt Patent- och marknadsöverdomstolens dom den 17 november 2016 i mål PMT 744-16 (Easypark-målet) kan det vara fråga om intrång genom ekvivalens om följande omständigheter är för handen:

- uppfinningstanken i patentet utnyttjas helt och hållet genom det s.k. intrångs-

föremålet,

- intrångsföremålet åstadkommer – trots skillnaderna mellan det och patentkraven –

samma tekniska resultat som uppfinningen enligt patentet,

- skillnaderna kan anses närliggande för fackmannen, och

- den intrångsgörande lösningen är likvärdig med den patentskyddade.

Även om samtliga dessa omständigheter som talar för intrång genom ekvivalens är uppfyllda kan intrång genom ekvivalens ändå, enligt Patent- och marknadsdomstolen, vara uteslutet på grund av t.ex. (i) uppfinningens art, särskilt om uppfinningen ligger nära på prioritetsdagen känd teknik, (ii) om patenthavaren under det administrativa förfarandet avsiktligt begränsat skyddsomfånget av patentkraven i förhållande till känd teknik, dvs. nyhet och uppfinningshöjd, (iii) eller om det tvistiga särdraget anges som särskilt föredraget i patentbeskrivningen.

Även om de fyra omständigheterna som talar för intrång genom ekvivalens är för handen bör alltså hänsyn tas till om särskilda omständigheter i det enskilda målet talar mot intrång. (Jfr. Patent- och marknadsöverdomstolens dom den 20 december 2022 i mål PMT 7752-20.)

Patent- och marknadsöverdomstolen uttalade i Easypark-målet, med hänvisning till rättsfallet NJA 2002 s. 660, att material från ansökningsförfarandet bör få användas för

att tolka oklarheter i patentkrav och beskrivning om det är fråga om att begränsa

Sid 31

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

skyddsomfånget. I det aktuella målet fann dock Patent- och marknadsöverdomstolen att innebörden av patentkraven, lästa tillsammans med beskrivningen, inte kunde anses oklar och att det redan av den anledningen saknades skäl att gå in på frågan av vad som förevarit under ansökningsförfarandet vid EPO.

Uppfinningen enligt Patentet

Amfetamin har sedan lång tid använts för behandling av sjukdomar såsom ADHD (se stycke [0004] i patentbeskrivningen). Ett problem med användandet av amfetamin är den missbruksproblematik som är förknippad med ämnet (se stycke [0006] – [0007]). Uppfinningen rör vissa missbruksmotverkande amfetaminkonjugat som minskar den euforiska effekten samtidigt som de bibehåller terapeutisk effektiva blodkoncentra­tioner efter oral administrering (se stycke [0003]).

Uppfinningen avser mer specifikt L-lysin-d-amfetamin (dvs. D-amfetamin kovalent bundet till L-lysin), L-lysin-d-amfetaminmesylat respektive L-lysin-d-amfetamin-hydroklorid och deras användning (se stycke [0016]). Den kovalenta bindningen mellan L-lysin och D-amfetamin försvårar missbruk, då den måste brytas ned i kroppen för att frigöra amfetamin (se stycke [0019] – [0021]).

Patent- och marknadsdomstolens bedömning

För att det ska vara fråga om direkt patentintrång krävs att uppfinningen enligt Patentet utnyttjas i sin helhet och att Sandoz planerade läkemedel sålunda faller inom Patentets

skyddsomfång antingen enligt dess ordalydelse eller efter en ekvivalenstolkning.

Patent- och marknadsdomstolen tar först ställning till om ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat skulle göra intrång i Patentet enligt dess ordalydelse och om så inte bedöms vara fallet, det är fråga om intrång genom ekvivalens enligt de principer som redogjorts för ovan.

Sid 32

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Direkt intrång enligt Patentets ordalydelse

Sandoz har gjort gällande att ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetaminadiadipat faller utanför patentkravens ordalydelse, eftersom L-lysin-d-amfetamindiadipat inte nämns i något av patentkraven och inte heller i patentbeskrivningen. Sandoz menar att Patentet inte skyddar några ospecificerade salter och att patentkrav 1 endast omfattar L-lysin-d-amfetamin i fri basform, vilket ur kemiskt perspektiv inte är samma förening som saltformer av L-lysin-d-amfetamin.

Takeda har invänt att skyddsomfånget av patentkrav 1 inte är begränsat till att enbart omfatta L-lysin-d-amfetamin i dess fria basform, utan att patentkravets skyddsomfång omfattar både den protonerade formen och den fria basformen. Enligt Takeda kommer L-lysin-d-amfetamin i dess protonerade form att finnas i L-lysin-d-amfetamindiadipat, vilket innebär att patentkravet 1 även omfattar L-lysin-d-amfetamin i dess diadipat-form varför Sandoz planerade utbjudande av sitt läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetamindiadipat kommer att innebära direkt intrång i patentkrav 1 enligt

ordalydelsen. Takeda har vidare, enligt vad som redogjorts för ovan, anfört att Sandoz läkemedel skulle göra direkt intrång i patentkraven 4, 11, 16 och 17 enligt

ordalydelsen.

Patent- och marknadsdomstolen konstaterar att L-lysin-d-amfetamindiadipat är ett specifikt salt av L-lysin-d-amfetamin, vilket ur kemiskt perspektiv är en förening skild från L-lysin-d-amfetamin i fri basform respektive dess övriga salter, såsom L-lysin-d-amfetaminmesylat och L-lysin-d-amfetaminhydroklorid. Enligt domstolens bedömning skulle fackmannen, som i det aktuella fallet är kunnig inom läkemedelskemi, uppfatta patentkravet 1 som att det avser L-lysin-d-amfetamin i fri basform. I sammanhanget noteras att det i patentbeskrivningen saknas uppgifter om, eller klara indikationer på, att patentkravet 1 skulle avse något annat än den fria basformen. Fackmannen skulle därför inte tolka patentkravet 1 som att det också omfattade den protonerade formen. Bilden av att det är den fria formen som avses förstärks av att det i Patentet görs tydlig skillnad på L-lysin-d-amfetamin och olika salter därav.

Sid 33

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Mot denna bakgrund gör domstolen bedömningen att ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetaminadiadipat inte gör direkt intrång i patentkrav 1 enligt dess

ordalydelse. Eftersom fackmannen tolkar patentkrav 1 som att det endast omfattar den fria basformen av L-lysin-d-amfetamin, och inte den protonerade formen, skulle Sandoz läkemedel inte heller göra direkt intrång i patentkraven 4, 11, 16 eller 17 enligt ordalydelsen.

Direkt intrång genom ekvivalens

Inledningsvis konstaterar Patent- och marknadsdomstolen att Sandoz planerade läkemedel syftar till att lösa samma problem som anges i Patentet, dvs. att tillhandhålla en amfetaminprodukt med missbruksmotverkande egenskaper och bibehållen

terapeutisk effekt. I likhet med den patenterade uppfinningen utgörs Sandoz lösning på problemet av en prodrog där D-amfetamin kovalent har bundits till L-lysin. Sandoz prodrog, saltet L-lysin-d-amfetamindiadipat, uppnår samma resultat som uppfinningen och är likvärdig lösningen enligt Patentet samt skulle vara närliggande för fackmannen eftersom denne skulle förstå att de önskade effekterna också skulle uppnås genom andra saltformer av L-lysin-d-amfetamin än de som anges i patentkrav 2 och 3.

De fyra grundläggande kriterierna som Patent- och marknadsöverdomstolen har ställt upp i Easypark-målet för att det ska kunna vara fråga om intrång genom ekvivalens är alltså uppfyllda i målet. Att så är fallet har inte heller ifrågasatts av Sandoz. Detta innebär att det läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetaminadiadipat som Sandoz planerar att lansera i Sverige skulle göra intrång i åtminstone patentkraven 2 och 3 i Patentet genom ekvivalens, om det inte finns andra omständigheter som utesluter en ekvivalenstolkning.

Sandoz har gjort gällande att följande tre omständigheter utesluter en tillämpning av ekvivalensläran i förevarande fall:

Sid 34

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Patentet har enligt sin ursprungliga lydelse i EP 019 B1 omfattat även

ospecificerade salter av L-lysin-d-amfetamin. Under invändningsfasen begränsade patenthavaren Patentet och avstod uttryckligen från ospecificerade saltformer, och

i patentbeskrivningen framhålls mesylat- och hydrokloridsalterna som särskilt föredragna.

Takeda har häremot invänt att det inte finns något i ordalydelsen eller i patent-

beskrivningen som talar mot en ekvivalenstolkning. Det stämmer inte att patenthavaren avsiktligt har begränsat Patentet till att exkludera andra saltformer än de i Patentet angivna. De omformuleringar som skedde under invändningsförfarandet vidtogs för att undkomma invändningar rörande bristande stöd i grundhandlingarna.

Patent- och marknadsdomstolen konstaterar att det i Patentet finns självständiga produktkrav avseende den fria basformen av L-lysin-d-amfetamin, L-lysin-d-amfetaminmesylat och L-lysin-d-amfetaminhydroklorid. Varken i patentkraven eller Patentets beskrivning anges någon av de tre olika formerna av L-lysin-d-amfetamin som särskilt föredragen i förhållande till någon annan. Det saknas vidare information om, eller indikationer på, att de tre angivna formerna av L-lysin-d-amfetamin i sig skulle vara särskilt föredragna. Uppfinningen, som den framgår av patentskriften, indikerar i stället att själva formen av L-lysin-d-amfetamin är av underordnad betydelse. Detta stöds även av bevisningen i målet där det i förhör med professor Østergaard bl.a. framkommit att L-lysin-d-amfetamin oberoende av saltform besitter missbruksmotverkande egenskaper med varaktig terapeutisk effekt och att saltformen inte påverkar hur uppfinningen enligt Patentet åstadkommer dessa effekter.

Enligt domstolens mening står det klart för fackmannen, som tar del av patentkraven

och Patentets beskrivning, att uppfinningen enligt Patentet är L-lysin-d-amfetamin oberoende av form. Det går inte heller att dra några säkra slutsatser kring bakgrunden

Sid 35

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

till att tre olika former av L-lysin-d-amfetamin finns specificerade i Patentet. Domstolen delar således inte Sandoz uppfattning att det otvetydigt framgår av kravlydelsen att andra salter än mesylat- och hydrokloridsalterna faller utanför skyddsomfånget och att dessa salter framhålls som särskilt föredragna. Enligt domstolen medför alltså det som Sandoz anfört i denna del inte att en ekvivalens­tolkning av Patentet är utesluten. Domstolens bedömning påverkas inte av uppgiften i

stycke [0016] i beskrivningen om att uppfinningens omfattning begränsas av patentkraven.

Patent- och marknadsdomstolen noterar vidare att samtliga uppgifter relaterade till ospecificerade salter i patentkraven i EP 019 B1 tagits bort under invändnings-förfarandet. Enligt domstolen kan förändringar som skett under invändningsförfarandet likställas med förändringar som skett under ansökningsfasen, eftersom invändnings-förfarandet är en del i den administrativa prövningen som sker i samband med handläggningsprocessen av patent. Frågan är då om de förändringar i patentkraven som patenthavaren gjorde under invändningsförfarandet utgör hinder för en ekvivalenstolkning.

Efter att flera invändningar framställts mot det ursprungliga patentet EP 019 B1, bl.a. baserat på bristande stöd i grundhandlingar, valde patenthavaren den 5 december 2013 att inkomma med ett nytt justerat huvudyrkande där alla hänvisningar till

ospecificerade salter, utom den i det nya patentkravet 4, hade tagits bort. I

patenthavarens inlaga framhölls att de förändrade patentkraven uppfyllde villkoren i artiklarna 123(2) respektive 123(3) EPC. Efter att invändningsavdelningen i en preliminär bedömning uttryckt att patentkraven 4 och 14 saknade erforderligt stöd i grundhandlingarna inkom patenthavaren den 11 augusti 2014 med en alternativ uppsättning patentkrav. I beslut den 7 oktober 2014 noterade invändningsavdelningen att de justeringar patenthavaren gjort i de ursprungligen godkända patentkraven skett för att överkomma de brister avseende stöd i grundhandlingarna som lyfts fram i invändningarna. Patenthavarens huvudyrkande bedömdes inte uppfylla artikel 123(2) EPC. Patentet upprätthölls baserat på den alternativa kravuppsättningen.

Sid 36

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Invändningsavdelningens beslut överklagades till EPO:s tekniska besvärskammare. Patenthavaren vidhöll ordalydelsen av patentkraven i den lydelse invändnings-avdelningen funnit godtagbar. Den 30 mars 2016 lämnades dock tre hjälpyrkanden in efter att den tekniska besvärskammaren vid en preliminär bedömning funnit att patentkrav 4, 11 och 17 saknade stöd i grundhandlingarna. I beslut den 14 april 2016 fann den tekniska besvärskammaren att patenthavarens huvudyrkande och första hjälpyrkande saknade stöd i grundhandlingarna på grund av hänvisningar till ospecificerade salter. Hjälpyrkande 2 bedömdes uppfylla samtliga kriterier för patenterbarhet varför patentet upprätthölls i ändrad lydelse i enlighet med nämnda hjälpyrkande.

De ändringar av patentkraven som patenthavaren gjorde under invändning sförfarandet hos EPO har alltså gjorts för att överkomma invändningar avseende bristande stöd i grundhandlingarna, jfr. artikel 123(2) EPC. Det rör sig sålunda inte om avsiktliga begränsningar av patentkravens skyddsomfång i förhållande till känd teknik, dvs. förändringar för att uppnå nyhet och uppfinningshöjd. Förändringarna har därmed inte inneburit några begränsningar avseende uppfinningen, eftersom de enda formerna av L-lysin-d-amfetamin som finns angivna i patentskriften är den fria basformen, L-lysin-d-amfetaminmesylat och L-lysin-d-amfetaminhydroklorid. En fackman som tar del av patentskriften och beaktar ansökningsakten skulle enligt domstolen, som konstaterats ovan, finna att själva formen av L-lysin-d-amfetamin är av underordnad betydelse, eftersom uppfinningen rör L-lysin-d-amfetamin och dess missbruksmotverkande egenskaper i kombination med varaktig terapeutisk effekt.

Sandoz har gjort gällande att begränsningarna av patentkraven som skett under invändningsförfarandet utgör hinder mot ekvivalenstolkning även om de föranletts av en anmärkning om att de ursprungliga bredare patentkraven i EP 019 B1 saknade stöd i grundhandlingarna och inte för att läka påstådda brister i fråga om bristande nyhet eller uppfinningshöjd. I sammanhanget har Sandoz anfört att syftet med att patentkrav måste ha stöd i grundhandlingarna är att tillgodose rättssäkerheten för tredje man.

Sid 37

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

Domstolen konstaterar att det bakomliggande syftet med att samtliga förändringar i en patentansökan måste ha stöd i den ursprungligen ingivna patentansökan är att

sökanden inte ska kunna skaffa sig oberättigade fördelar genom att efter patent­ansökans ingivning modifiera uppfinningen och därigenom förbättra sin position jfr. 123(2) EPC. Domstolen instämmer därför med Sandoz om att ett syfte med kravet på stöd i grundhandlingarna är rättssäkerheten för tredje man. Enligt domstolen måste det syftet dock vägas mot syftet att säkerställa att patenthavaren får ett skäligt skydd för sin uppfinning – ett skydd som motsvarar uppfinningens bidrag till känd teknik, jfr. artikel 69 EPC och artikel 1 i tolkningsprotokollet.

I det nu aktuella målet finner domstolen att det bakomliggande syftet avseende kravet på stöd i grundhandlingen inte i sig talar mot en ekvivalenstolkning. Av detta följer att de begränsningar av patentkraven som patenthavaren gjorde under invändnings-förfarandet inte medför att en ekvivalenstolkning är uteslutet. Att ett bolag inom Sandozkoncernen drev den aktuella invändningen och vad bolaget hade för

underliggande skäl till detta påverkar inte den bedömningen.

Eftersom samtliga förutsättningar för att göra en ekvivalenstolkning är uppfyllda och det inte har framkommit några omständigheter som talar mot att göra en sådan tolkning, anser domstolen att Sandoz läkemedel skulle göra direkt intrång i åtminstone patentkraven 2 och 3 genom ekvivalens. Sandoz käromål kan därmed inte bifallas.

Sammanfattande slutsats

Patent- och marknadsdomstolen har kommit fram till att Sandoz läkemedel

innehållande L- lysin-d-amfetaminadiadipat som bolaget planerar att lansera skulle göra intrång i åtminstone patentkraven 2 och 3 genom ekvivalens. Eftersom samtliga förutsättningar för att göra en ekvivalenstolkning är uppfyllda och det inte har framkommit några särskilda omständigheter som utesluter en tillämpning av

ekvivalensläran, ska Sandoz talan avslås. Vid denna bedömning saknas skäl för domstolen att pröva om Sandoz läkemedel också skulle innebära direkt intrång genom

Sid 38

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

ekvivalens i ytterligare patentkrav eller göra medelbart intrång i Patentet enligt ordalydelsen eller genom ekvivalens.

Rättegångskostnader

Allmänna utgångspunkter för prövningen

Takeda har vunnit framgång i målet och är därför enligt 18 kap. 1 § rättegångsbalken berättigat till ersättning för sina rättegångskostnader. Enligt 18 kap. 8 § rättegångs­balken ska ersättning för rättegångskostnad fullt ut motsvara kostnaden för

rättegångens förberedande och talans utförande jämte arvode till ombud eller biträde, såvitt kostnaden skäligen varit påkallad för tillvaratagande av partens rätt. Enligt samma bestämmelse ska ersättning också utgå för partens arbete och tidsspillan i anledning av rättegången.

Om en kostnad inte är godtagen av Sandoz ska den ersättas endast om domstolens prövning leder till att den anses skälig med hänsyn till vad den avser.

Ersättning för ombudsarvode ska bestämmas med hänsyn till bl.a. målets beskaffenhet och omfattning samt till den omsorg och skicklighet med vilket arbetet utförts. Därvid kan även beaktas sådana omständigheter som tvisteföremålets värde och den betydelse som målets utgång kan ha för parten. För en domstol, även för den vari kostnaderna uppstått, kan det vara svårt att med större grad av säkerhet avgöra den närmare omfattningen av det arbete som målet krävt för ombud och part. Det kan därför finnas anledning för en domstol att godta ersättningsyrkanden, trots att möjlighet saknas att helt överblicka det arbete som målet har påkallat (jfr. NJA 1997 s. 854).

Domstolen konstaterar att målet, som inleddes i november 2022, får anses vara av stor betydelse för Takeda. Frågorna i målet har vidare varit relativt komplicerade. Takeda har därför haft anledning att lägga ned ett tämligen omfattande arbete på målet. Målets omfattning har samtidigt varit förhållandevis begränsad och förberedelsen, som enbart har varit skriftlig, har efterhand rört klart avgränsade frågor. Även om utgången i målet

Sid 39

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15

sannolikt skulle få betydelse för Takeda i förhållande till andra eventuella utländska

rättegångar har sådana rättegångar, såvitt domstolen erfarit, inte inletts. Samman­fattningsvis finner domstolen att Takedas kostnadsyrkanden i delar är alltför höga.

Takeda har yrkat ersättning med 1 038 018 EUR, 289 481 GBP och 50 969 kr. Sandoz har invänt mot samtliga kostnadsposter, förutom ersättningen avseende tolkarvode, och domstolen har därför att pröva frågan om i vilken utsträckning de ska bifallas.

Ombudsarvode med vissa utlägg

Takeda har i ombudsarvode begärt ersättning med 926 537 EUR. Ersättning för utlägg hänförliga till ombuden har yrkats med 57 509 EUR avseende rättsutlåtande från professor Bengt Domeij, översättningar, resekostnader och administrationskostnader. Sandoz har rörande ombudsarvode vitsordat ett belopp motsvarande 2,2 miljoner kr. Samtliga utlägg förutom administrationskostnader om 2 904 EUR har bestritts.

Domstolen delar i och för sig Takedas bedömning att det efter stämningsansökan inte kan anses ha stått klart för Takeda att Sandoz vitsordade att de tekniska förutsätt­ningarna för ekvivalens var uppfyllda för ett läkemedel innehållande L-lysin-d-amfetaminadiadipat, varför Takedas bemötande av denna fråga i svaromålet var skäligen påkallat för tillvaratagande av Takedas rätt. Med beaktande av vad som inledningsvis konstaterats framstår dock Takedas anspråk som mycket högt. Vid en samlad bedömning finner domstolen att en skälig ersättning för ombudsarvode är 500 000 EUR. Kostnaden för utlägg framstår som skälig.

Ersättningen för ombudsarvode med vissa utlägg bestäms därför till sammanlagt 500 000 EUR och 57 509 EUR.

Sid 40

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15 Utländskt ombud och tekniskt biträde med vissa utlägg

Den av Takeda yrkade ersättningen för utländskt ombud/tekniskt biträde uppgår till 285 000 GBP. Ersättningen för utlägg hänförliga till dessa har yrkats med 4 481 GBP. Kostnaderna har bestritts av Sandoz.

Det har inte framkommit hur de yrkade kostnaderna för utländskt ombud och tekniskt biträde fördelar sig. Domstolen godtar att Takeda har haft visst behov av tekniskt biträde under rättegången och därmed kostnader för detta. Däremot anser domstolen att kostnader hänförliga till de utländska ombuden inte varit skäligen påkallade för tillvaratagande av Takedas rätt annat än med ett mycket lågt belopp, särskilt med hänsyn tagen till det godtagna ombudsarvodet i vilket inryms kostnader hänförliga till genomgångar och avstämningar med de utländska ombuden. Vid en samlad

bedömning finner domstolen att en skälig ersättning för utländskt ombud och tekniskt biträde är 100 000 GBP. Kostnaden för utlägg framstår som skälig.

Ersättningen för utländskt ombud, tekniskt biträde med vissa utlägg bestäms därför till sammanlagt 100 000 GBP och 4 481 GBP.

Arvode tolkar

Takeda har begärt ersättning för arvode för tolkar med 35 738 kr vilket Sandoz har vitsordat. Bolaget ska därför tillerkännas denna ersättning.

Arvode och kostnader hänförliga till expertvittne

Takeda har yrkat ersättning för arvode och kostnader för ett expertvittne med 12 054 EUR och 1 415 EUR. Sandoz har bestritt kostnaderna.

Domstolen bedömer att Takeda har haft skäl att åberopa bevisningen och att kostnaden för såväl arvode som utlägg framstår som skälig.

Sid 41

STOCKHOLMS TINGSRÄTT DOM PMT 17180-22

Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-15 Eget arbete och kostnader

Takeda har begärt ersättning för eget arbete med 42 000 EUR och för egna kostnader med 15 231 kr. Ersättning för eget arbete avser kostnader hänförliga till O.W.

(Associated Director of Patents) och B.K. (Vice President Intellectual Property) arbete med bl.a. genomgång av inlagor, överväganden, avstämningar ombuden samt

förberedelse och närvaro på huvudförhandlingen. Kostnader för utlägg avser bl.a. resekostnader, hotell för O.W. Sandoz har bestritt kostnaderna.

Domstolen godtar att Takeda behövt lägga ned visst eget arbete på målet och att O.W. behövt inställa sig till huvudförhandlingen. Vid en samlad bedömning finner

domstolen att en skälig ersättning för eget arbete är 25 000 EUR. Takedas egna kostnader framstår som skäliga.

Ersättningen för eget arbete och kostnader bestäms därför till sammanlagt 25 000 EUR och 15 231 kr.

Sammanfattning avseende rättegångskostnader

Av de föregående bedömningarna domstolen gjort rörande den av Takeda yrkade ersättningen följer att Sandoz ska betala 595 978 EUR, 104 481 GBP och 50 969 kr till Takeda. På beloppen ska utgå ränta enligt 6 § räntelagen från dagen för denna dom till dess betalning sker.

Sid 42