PMÖD 2023:5
Sökord Fackmannen · Ogiltighet · Uppfinningshöjd · Mothåll · Läkemedel · Interimistiskt vitesförbud
Patent- och marknadsöverdomstolen har upphävt Patent- och marknadsdomstolens beslut om interimistiskt vitesförbud i tre mål som avsett påstått intrång i samma patent. En särskild fråga i målen har varit hur den s.k. giltighetspresumtionen ska tillämpas. Patent- och marknadsöverdomstolen har funnit att det redan genom vad som hittills framkommit i målen framstått som sannolikt att uppfinningen enligt patentet brister i uppfinningshöjd och att patentet vid en slutlig prövning inte kommer att stå sig. På grund av detta har det saknats förutsättningar för att meddela interimistiskt förbud. Patent- och marknadsöverdomstolen har tillåtit att besluten överklagas till Högsta domstolen.
RÄTTEN Hovrättslagmannen Amina Lundqvist, hovrättsråden Ingeborg Simonsson och Mattias Pleiner, referent, samt f. patenträttsrådet Rune Näsman
FÖREDRAGANDE OCH PROTOKOLLFÖRARE Hovrättsfiskalen Clara Baumann
PARTER
Klagande 1. Mylan AB, 556279-0344 Box 23033 104 35 Stockholm
2 Mylan Ireland Limited, 499501 Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Dublin Irland
Ombud för 1 och 2: Advokaterna M.L. och J.L. samt jur.kand. K.J.P och A.S. Setterwalls Advokatbyrå i Malmö AB Box 4501 203 20 Malmö
Motparter
1 Novartis AG, CHE-103.867.266 Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Schweiz
2 Novartis Pharma AG, CHE-106.052.527 Adress som ovan
3 Novartis Sverige Aktiebolag, 556053-3092 Box 1218 164 28 Kista
Ombud för 1-3: Advokaterna O.B.P. och E.B. samt biträdande juristerna I.G. och A.J. Mannheimer Swartling Advokatbyrå AB Box 1711 111 87 Stockholm
SAKEN Interimistiskt vitesförbud
ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE Patent- och marknadsdomstolens beslut 2023-05-19 i mål nr PMT 9389-22
Den 12 oktober 2022 kungjorde Europeiska patentverket (EPO) sitt beslut att bevilja det europeiska patentet med publiceringsnummer EP 2 959 894 (EP 894), efter att EPO:s tekniska besvärskammare den 8 februari 2022 hade beslutat att ett patent skulle meddelas. Patentet är i svensk översättning benämnt "Modulatorer av S1P-receptorn för behandling av multipel skleros".
Novartis AG, Novartis Pharma AG och Novartis Sverige Aktiebolag (tillsammans Novartis) väckte talan vid Patent- och marknadsdomstolen mot Mylan AB och Mylan Ireland Limited (tillsammans Mylan) om intrång i EP 894.
Mylan väckte därefter en ogiltighetstalan och yrkade att Patent- och marknads-domstolen skulle förklara EP 894 ogiltigt såvitt avser Sverige.
Patent- och marknadsdomstolen avslog den 8 november 2022 Novartis yrkande om interimistiskt förbud mot Mylan med hänvisning till att Novartis på grund av bristande uppfinningshöjd inte hade visat sannolika skäl för ensamrättens existens. Beslutet överklagades till Patent- och marknadsöverdomstolen, som inte meddelade prövningstillstånd.
Efter att Patent- och marknadsöverdomstolen den 24 april 2023 i mål nr PMÖ 1644-23 mellan Novartis och Teva GmbH och Teva Sweden AB (tillsammans Teva) hade beslutat att interimistiskt förbud skulle gälla mot Teva att bjuda ut eller föra ut ett läkemedel som sannolikt gjorde intrång i EP 894 (Teva-beslutet), framställde Novartis på nytt ett yrkande om att Patent- och marknadsdomstolen skulle meddela interimistiskt förbud mot Mylan.
Genom det överklagade beslutet förbjöd Patent- och marknadsdomstolen, för tiden till dess målet slutligt avgjorts eller annat har beslutats, Mylan vid vite om 5 000 000 kr, att bjuda ut och föra ut läkemedlet Fingolimod Mylan 0,5 mg kapsel, hård, för användning vid behandling av skovvis förlöpande multipel skleros genom en dygnsdos om 0,5 mg fingolimod, på marknaden i Sverige samt att till Sverige föra in läkemedlet eller här inneha det för nämnda ändamål, så länge EP 894 är i kraft i Sverige.
Mylan har yrkat att Patent- och marknadsöverdomstolen ska upphäva beslutet. Till stöd för överklagandet har Mylan anfört i huvudsak detsamma som i Patent- och marknadsdomstolen och hänvisat till det som getts in i ogiltig-hetsmålet. Därutöver har Mylan framhållit i huvudsak följande. Patent- och marknadsöverdomstolens bedömning i Teva-beslutet kan inte läggas till grund för slutsatser om vad som har visats i förevarande mål eftersom målen inte omfattar väsentligen samma underlag. Teva-beslutet bygger dessutom på en felaktig tillämpning av giltighetspresumtionen. Patent- och marknadsöver-domstolen borde i Teva-beslutet inte ha begränsat sin prövning till frågan om huruvida mothållet D47 (dokumentet "FTY 720 - A novel oral agent for Multiple Sclerosis [MS] - Results from a 6 month proof of concept study") tillförde ny information i förhållande till mothållet D10 (Novartis pressmeddelande "Phase II data for FTY720 shows sustained efficacy and good tolerability over 18 months in patients with relapsing multiple sclerosis [MS])". Vid proport-ionalitetsbedömningen ska beaktas att det finns stora frågetecken om EP 894 kommer att stå sig vid en slutlig prövning, att Mylan hade inrättat sig efter Patent- och marknadsdomstolens och Patent- och marknadsöverdomstolens tidigare beslut, att inga relevanta sakförhållanden har ändrats sedan dessa beslut och att det är enklare att kompensera Novartis för konsekvenserna av ett felaktigt beslut.
Novartis har motsatt sig ändring av beslutet. Till stöd för sitt bestridande har Novartis anfört i huvudsak detsamma som i Patent- och marknadsdomstolen och hänvisat till det som getts in i ogiltighetsmålet.
Båda parter har även gett in och argumenterat kring betydelsen av vissa utländska avgöranden.
Parterna har yrkat ersättning för rättegångskostnader i Patent- och marknadsöverdomstolen.
Patent- och marknadsöverdomstolen beslutade den 20 juni 2023 att meddela prövningstillstånd och förordnade samma dag att Patent- och marknadsdomstolens beslut tills vidare inte skulle få verkställas (inhibition).
Efter föredragning fattar Patent- och marknadsöverdomstolen följande
BESLUT (att meddelas 2023-09-05)
1 Patent- och marknadsöverdomstolen upphäver Patent- och marknadsdom-stolens beslut om interimistiskt vitesförbud.
2 Novartis AG, Novartis Pharma AG och Novartis Sverige Aktiebolag ska solidariskt ersätta Mylan AB:s rättegångskostnad i Patent- och marknads-överdomstolen med 110 213 kr, avseende ombudsarvode, jämte ränta enligt 6 § räntelagen från dagen för detta beslut till dess betalning sker.
3 Novartis AG, Novartis Pharma AG och Novartis Sverige Aktiebolag ska solidariskt ersätta Mylan Ireland Limiteds rättegångskostnad i Patent- och marknadsöverdomstolen med 110 212 kr, avseende ombudsarvode, jämte ränta enligt 6 § räntelagen från dagen för detta beslut till dess betalning sker.
Skälen för besluten
Allmänna utgångspunkter för prövningen
På yrkande av patenthavaren får domstolen vid vite förbjuda den som gör eller medverkar till patentintrång att fortsätta med det. Om käranden visar sannolika skäl för att intrång, eller medverkan till intrång, förekommer och om det skäligen kan befaras att svaranden genom att fortsätta intrånget, eller medverkan till det, förringar värdet av ensamrätten till patentet, får domstolen meddela vitesförbud för tiden till dess att målet slutligt har avgjorts eller något annat har beslutats. (57 b § första och andra styckena patentlagen [1967:837].)
Beviskraven för ett interimistiskt vitesförbud är lägre än vid den slutliga prövningen. Prövningen ska ske skyndsamt och som regel göras utifrån det skriftliga underlaget i målet, dvs. utifrån ett betydligt mer begränsat underlag än vid den slutliga prövningen. När det är fråga om ett interimistiskt yrkande innebär det därför att prövningen på detta stadium är preliminär och att det endast ska göras en översiktlig bedömning av huruvida det föreligger sannolika skäl för intrång. (Se t.ex. PMÖD 2017:4 och däri gjorda hänvisningar.)
Att käranden ska visa sannolika skäl för att patentintrång förekommer innebär, i ett fall som detta där svaranden invänder att det aktuella patentet inte är giltigt och väcker en ogiltighetstalan, att det måste framstå som sannolikt att ett giltigt patent föreligger för att ett interimistiskt vitesförbud ska kunna meddelas.
Särskilt om giltighetspresumtionen
EU-domstolen har den 28 april 2022 vid tolkning av artikel 9.1 i Europaparla-mentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerstäl-lande av skyddet för immateriella rättigheter erinrat om att europeiska patent presumeras vara giltiga från och med den dag då meddelandet av patentet offentliggörs (Phoenix Contact, C-44/21, EU:C:2022:309, punkten 41).
Svensk praxis är i linje med EU-domstolens avgörande. Vid prövningen av om ett interimistiskt förbud ska meddelas föreligger nämligen en presumtion för att ett meddelat patent är giltigt. Presumtionen innebär att intrångskäranden inte i enlighet med huvudregeln behöver visa sannolika skäl för att ett giltigt patent föreligger, eller med andra ord att det föreligger sannolika skäl för att patentet kommer att stå sig vid en slutgiltig prövning (se t.ex. RH 2016:68). I stället har svaranden att göra sannolikt att patentet kommer att upphävas i invändningsförfarandet eller ogiltigförklaras.
Giltighetspresumtionen har ansetts kunna brytas om intrångssvaranden kan påvisa att det på grund av nya omständigheter eller ny bevisning, som inte beaktats under prövningen då patentet meddelades, eller på grund av brister eller felaktigheter i det beslut som fattats vid den administrativa prövningen, framstår som sannolikt att patentet kommer att ogiltigförklaras (se t.ex. PMÖD 2017:4 och däri gjorda hänvisningar).
När det gäller nya omständigheter och ny bevisning kan det t.ex. vara fråga om att det vid den interimistiska prövningen åberopas nya mothåll till stöd för att uppfinningen enligt patentet inte uppfyller kraven på nyhet eller uppfinnings-höjd. Ett annat exempel kan vara att det utvecklas och åberopas ny bevisning till stöd för vilken allmän kunskap som fackmannen besatt - eller inte besatt - vid prioritetsdagen.
Giltighetspresumtionen bör som utgångspunkt innebära att domstolen vid den interimistiska prövningen inte ska göra någon förnyad bedömning av endast det material som åberopats i det administrativa förfarandet; det meddelade patentet ska ju presumeras vara giltigt. Trots detta och till skillnad från vad som gäller för resningsinstitutet bör det dock, enligt Patent- och marknads-överdomstolen, finnas ett visst utrymme att pröva och beakta även materiella brister i det ursprungliga beslutet (se domstolens bedömningar beträffande tidigare åberopat material i t.ex. PMÖD 2018:22 samt Patent- och marknads-överdomstolens beslut den 14 april 2023 i mål nr PMÖ 3175-23 och PMÖ 3178-23; jfr dock Patent- och marknadsöverdomstolens beslut den 24 april 2023 i mål nr PMÖ 1644-23). Om intrångssvaranden kan påvisa brister i det ursprungliga beslutet som innebär att det redan vid en översiktlig bedömning finns anledning att ifrågasätta det slut som den administrativa myndigheten kommit fram till, bör domstolen således ha möjlighet att beakta dessa.
En ordning där det är möjligt att beakta materiella brister i beslutet och göra en förnyad bedömning förefaller också ändamålsenlig och rimlig. Detta eftersom det minskar risken för att det meddelas i grunden oriktiga interimistiska förbud. En annan ordning skulle också kunna få den icke önskvärda konsekvensen att ett materiellt felaktigt beslut av den administrativa myndigheten över huvud taget inte kan omprövas i det interimistiska förfarandet, om beslutsmyndig-heten haft ett fullgott beslutsunderlag. Att utrymmet att beakta materiella brister är större än i ett resningsförfarande framstår också som naturligt, eftersom orubblighetsprincipen inte gör sig gällande med samma styrka i ett ärende av detta slag.
Slutligen bör domstolen ha möjlighet att beakta olika slags felaktigheter. Det skulle t.ex. kunna handla om att det i det administrativa förfarandet har förekommit något handläggningsfel, motsvarande rättegångsfel, som kan ha inverkat på utgången.
Bedömningen i detta fall
Patent- och marknadsöverdomstolen prövar först om det som hittills har anförts och åberopats av Mylan bryter giltighetspresumtionen för EP 894.
Inledningsvis instämmer Patent- och marknadsöverdomstolen i Patent- och marknadsdomstolens bedömning att det som hittills åberopats av Mylan avseende invändningarna om bristande stöd i grundhandlingarna, bristande utövningsanvisningar och bristande nyhet inte bryter giltighetspresumtionen för EP 894. Kvar att pröva i ogiltighetsdelen är således om patentet sannolikt är ogiltigt på grund av bristande uppfinningshöjd.
Mylan har gjort gällande att uppfinningen enligt patentet brister i uppfinnings-höjd i förhållande till mothållen D47, D10 samt D47 i kombination med D66 (Kovarik, et al "FTY720 exposure/efficacy relationship in a 6-month phase 2 study in patients with relapsing MS", Abstract P578, Abstracts of the 21st Congress of the European Committee for treatment and research in multiple sclerosis and the 10th annual meeting of rehabilitation in multiple sclerosis, 2005). Samtliga dessa mothåll, inklusive den åberopade kombinationen, innehåller i grunden samma information om närmast liggande känd teknik. Vid den preliminära och översiktliga bedömning som nu ska göras finner Patent- och marknadsöverdomstolen därför inte anledning att frångå den av besvärskammaren uppställda problemställningen, nämligen att fackmannen stod inför problemet att tillhandahålla ytterligare sätt för att effektivt behandla RRMS.
Vidare bedömer Patent- och marknadsöverdomstolen att det vid denna preliminära prövning inte finns anledning att frångå besvärskammarens uppfattning om att informationen om de kliniska studierna i D10 - och således även i D47 - skulle ha gett fackmannen en rimlig förväntan om framgång om att en oral daglig dos på 0,5 mg skulle lösa detta problem, förutsatt att inte fackmannen utifrån vad som var känt leddes bort från att överväga detta doseringsschema.
Besvärskammaren har ansett att fackmannen skulle ha letts bort från att pröva dosen 0,5 mg och detta utifrån det som lärs ut i delar av vissa specifika dokument i kombination. I grunden handlar det om att fackmannen skulle ha känt till dels att det för terapeutisk effekt krävdes en lymfocytreduktion om 70 procent, dels att en dos om 0,5 mg fingolimod medförde en lymfocytreduktion som var mycket lägre än 70 procent. (Se besvärskammarens beslut, punkterna 5.4 och 7.10.)
För att fackmannen skulle ha avstått från att pröva lösningen bör det krävas att detta i princip följer av fackmannens allmänna kunskap och att det är fråga om en mer generell uppfattning bland experter på området. I regel kan det alltså inte anses tillräckligt att det i ett enskilt tillgängligt dokument som t.ex. en artikel eller forskningsrapport - eller för den skull i flera dokument som måste kombineras och läsas tillsammans - lärs ut något som skulle kunna tala mot lösningen för att fackmannen skulle ha avhållit sig från att pröva den. Detta inte minst i situationer då det samtidigt finns information i andra dokument av motsvarande slag som vederlägger eller i vart fall sätter i fråga den information som skulle kunna tala mot lösningen. En jämförelse kan i detta sammanhang göras med vad som gäller för att påvisa en s.k. teknisk fördom (se t.ex. EPO, Case law of the Boards of Appeal of the European Patent Office, tionde upplagan, 2022, s. 293 f.).
Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen finns det, som Patent- och marknadsdomstolen var inne på i sitt tidigare beslut den 8 november 2022, redan vid den preliminära bedömning som nu ska göras anledning att ifrågasätta de dokument som besvärskammaren har lagt till grund för sina antaganden och de slutsatser som besvärskammaren har dragit från dessa. Som angetts ovan har besvärskammaren grundat sin bedömning på att fackmannen skulle ha känt till och utgått från att det krävdes en 70 procentig lymfocytreduktion för att uppnå terapeutisk effekt. I linje med vad Patent- och marknadsdomstolen redogjorde för i sitt tidigare beslut anges det dock i samma dokument som tar upp tröskelvärdet (D28, Webb, et al., "Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice", Journal of Neuroimmunology. 2004, Vol. 153, s. 108-121) att det finns en bristande korrelationen mellan lymfocytreduktionen och den kliniska effektiviteten och att det kan finnas andra mekanismer som påverkar det kliniska utfallet. Redan detta förhållande talar mot att fackmannen utan vidare skulle ha lagt det angivna tröskelvärdet till grund för sina fortsatta överväganden.
Till detta kommer att det också finns annan information i de dokument som besvärskammaren har hänvisat till som sätter i fråga om tröskelvärdet stämde och om det fanns en korrelation mellan lymfocytreduktionen och den kliniska effektiviteten. Exempelvis ger ett av de dokument som besvärskammaren hänvisat till inte stöd för att ens den ostridigt effektiva dosen 1,25 mg nådde upp till en lymfocytreduktion om 70 procent (se figur 7A i D26, Park S. I. et al., "Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships of FTY720 in kidney transplant recipients", Brazilian Journal of Medical and Biological Research. 2005, Vol. 38, Nr. 2005, s. 683-694). Det hade också genom det dokument som låg till grund för närmast liggande känd teknik (D10) framkommit att doserna 1,25 mg och 5 mg visat sig lika effektiva i fas II studien.
Därutöver finns det, som också Patent- och marknadsdomstolen funnit i sitt tidigare beslut, nytt material som motsäger besvärskammarens utgångs-punkter. Det handlar bl.a. om information om att experter på området ansåg att det baserat på resultat i fas II studien fanns anledning att överväga lägre doser än 1,25 mg - och för den skull doser lägre än 0,5 mg. Om besvärs-kammarens utgångspunkter hade gällt för fackmannen, borde sådana överväganden knappast ha aktualiserats.
Vid en sammantagen preliminär bedömning framstår det därmed enligt Patent- och marknadsöverdomstolen som sannolikt att uppfinningen enligt patentet brister i uppfinningshöjd och att patentet vid en slutlig prövning inte kommer att stå sig. Det saknas därmed förutsättningar för att bifalla Novartis interimistiska yrkande om vitesförbud. I enlighet med vad Mylan har yrkat ska därför Patent- och marknadsdomstolens beslut upphävas.
Rättegångskostnader i Patent- och marknadsöverdomstolen
Vid denna utgång ska Novartis solidariskt ersätta Mylan för bolagens rättegångskostnader i Patent- och marknadsöverdomstolen. Mylan har gemensamt yrkat ersättning med 220 425 kr för rättegångskostnader. Eftersom inget annat angetts av Mylan utgår Patent- och marknadsöverdomstolen från att kostnaderna har fördelats lika mellan de två bolagen.
Novartis har överlämnat till domstolen att bedöma skäligheten av beloppen.
Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen är de yrkade beloppen skäliga.
Överklagande
Beslutet innehåller enligt Patent- och marknadsöverdomstolen frågor där det är av vikt för rättstillämpningen att ett överklagande prövas av Högsta domstolen. Beslutet får därför överklagas. (1 kap. 3 § tredje stycket lagen [2016:188] om patent- och marknadsdomstolar.)
HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga A Överklagande senast 2023-10-03
Clara Baumann Protokollet uppvisat/